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Étude de facilité d'utilisation d'un dispositif de surveillance ECG multi-canaux

19 juillet 2026 mis à jour par: Wearlinq

Étude du patch WearLinq eWave

Cette étude vise à évaluer la facilité d'utilisation du patch WearLinq eWave dans une population adulte générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois l'éligibilité déterminée, les participants recevront et appliqueront le patch WearLinq pendant 7 jours consécutifs (ou jusqu'à ce qu'un critère d'évaluation soit atteint). Un sous-ensemble de sujets sera invité à participer à une cohorte d'utilisation prolongée (30 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • New London, North Carolina, États-Unis, 28127

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adulte de plus de 18 ans et capable de donner son consentement
  • Capable d'utiliser une application smartphone
  • Disposé à raser la zone du patch si nécessaire

Critères d'exclusion :

  • Prévoir de subir une IRM pendant la période de l'étude
  • Réaction allergique connue aux adhésifs ou hydrogels ou antécédents familiaux d'allergies cutanées aux adhésifs, ou toute autre condition dermatologique pouvant interférer avec la pose ou les résultats
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'autres dispositifs électroniques implantés
  • Plaies ouvertes, lésions ou zones de peau infectées ou enflammées au site de pose (centre-gauche de la poitrine/sternum)
  • Enceinte ou envisageant de le devenir pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de 7 jours
Les participants recevront et appliqueront le patch WearLinq pendant 7 jours consécutifs
Dispositif: Patch eWave
Cet appareil est un dispositif de surveillance ECG multicanal portable pour le suivi continu du rythme cardiaque.
Expérimental: Cohorte d'utilisation prolongée
Les participants recevront et appliqueront le patch WearLinq pendant 30 jours consécutifs
Dispositif: Patch eWave
Cet appareil est un dispositif de surveillance ECG multicanal portable pour le suivi continu du rythme cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du port
Délai: 7 Jours
Jours d'utilisation jusqu'à ce qu'un des événements suivants soit atteint : le patch n'adhère plus, perte de signal, retrait volontaire, ou 7 jours sont atteints
7 Jours
Événements indésirables
Délai: 7 Jours
Incidences d'événements indésirables autodéclarés pendant la durée de l'étude
7 Jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wearlinq

Collaborateurs

ABio Clinical Research Partners

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chris Daniel, WearLinq, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN 0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à fournir/Non applicable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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