Többcsatornás EKG-monitorozó eszköz használhatósági vizsgálata
2026. július 19. frissítette: Wearlinq
WearLinq eWave tapasz tanulmány
Ez a tanulmány a WearLinq eWave tapasz használhatóságának értékelését célozza az általános felnőtt populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amint a jogosultságot megállapították, a résztvevők 7 egymást követő napon (vagy amíg el nem érik a végpontot) megkapják és felviszik a WearLinq tapaszt. A résztvevők egy részcsoportját felkérik, hogy vegyenek részt egy hosszabb használati kohorszban (30 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Brown, MS
- Telefonszám: 408-881-2611
- E-mail: abrown@abioclinical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chris Daniel
- E-mail: chris@wearlinq.com
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
New London, North Carolina, Egyesült Államok, 28127
- Toborzás
- ABio Clinical Research Partners
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Brown, MS
- Telefonszám: 408-881-2611
- E-mail: wearlinqstudy@abioclinical.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt >18 éves és képes beleegyezni
- Képes okostelefonos alkalmazás használatára
- Hajlandó letisztítani a tapaszterületet, ha szükséges
Kizárási kritériumok:
- Tervez MRI vizsgálatot a tanulmány időtartama alatt
- Ismert allergiás reakció ragasztószerekre vagy hidrogélre, vagy családi anamnézis ragasztóanyagokkal szembeni bőrallergiáról, vagy bármely más bőrbetegség, amely zavarhatja a tapasz elhelyezését vagy az eredményeket
- Szívritmus-szabályozó, ICD vagy más beültetett elektronikus eszköz jelenléte
- Nyílt sebek, sérülések vagy fertőzött vagy gyulladt bőrterületek az elhelyezési helyen (a mellkas bal középső része/szegycsont)
- Terhes vagy tervez terhességet a tanulmány során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7 napos tanulmány
A résztvevők 7 egymást követő napon keresztül kapják meg és alkalmazzák a WearLinq tapaszt
|
Ez az eszköz egy hordozható többcsatornás EKG-monitorozó eszköz a folyamatos szívritmus-nyomonkövetéshez.
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett Használati Kohorsz
A résztvevők 30 egymást követő napon át kapják majd meg és alkalmazzák a WearLinq tapaszt
|
Ez az eszköz egy hordozható többcsatornás EKG-monitorozó eszköz a folyamatos szívritmus-nyomonkövetéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselési időtartam
Időkeret: 7 nap
|
Használati napok, amíg a következők egyike be nem következik: tapasz már nem tapad, jelvesztés, önkéntes eltávolítás vagy 7 nap elérése
|
7 nap
|
|
Káros események
Időkeret: 7 nap
|
Az önjelentésű mellékhatások előfordulása a vizsgálat időtartama alatt
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris Daniel, WearLinq, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN 0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs tervezve a biztosítása/Nem alkalmazható
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .