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Un Estudio de Usabilidad de un Dispositivo de Monitoreo ECG Multicanal

29 de enero de 2026 actualizado por: Wearlinq

Estudio de Parche WearLinq eWave

Este estudio evalúa la usabilidad del parche WearLinq eWave en una población adulta general.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez determinada la elegibilidad, los participantes recibirán y aplicarán el parche WearLinq durante 7 días consecutivos (o hasta que se alcance un criterio de valoración). A un subgrupo de sujetos se les pedirá que participen en una cohorte de uso prolongado (30 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • New London, North Carolina, Estados Unidos, 28127

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto >18 años y capaz de dar su consentimiento
  • Capaz de usar una aplicación de smartphone
  • Dispuesto a afeitarse la zona del parche si es necesario

Criterios de exclusión:

  • Planeamiento de someterse a una resonancia magnética durante el período del estudio
  • Reacción alérgica conocida a adhesivos o hidrogeles, o antecedentes familiares de alergias cutáneas a adhesivos, o cualquier otra condición dermatológica que pueda interferir con la colocación o los resultados
  • Presencia de marcapasos, DAI u otros dispositivos electrónicos implantados
  • Heridas abiertas, lesiones o áreas de la piel infectadas o inflamadas en el sitio de colocación (centro-izquierdo del pecho/esternón)
  • Embarazada o intención de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de 7 Días
Los participantes recibirán y aplicarán el parche WearLinq durante 7 días consecutivos
Dispositivo: eWave Patch
Este dispositivo es un dispositivo de monitorización de ECG multicanal portátil para el seguimiento continuo del ritmo cardíaco.
Experimental: Cohorte de Uso Extendido
Los participantes recibirán y aplicarán el parche WearLinq durante 30 días consecutivos
Dispositivo: eWave Patch
Este dispositivo es un dispositivo de monitorización de ECG multicanal portátil para el seguimiento continuo del ritmo cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de uso
Periodo de tiempo: 7 Días
Días de uso hasta que se alcance uno de los siguientes: el parche ya no se adhiere, pérdida de señal, retirada voluntaria o se alcanzan los 7 días
7 Días
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 7 Días
Incidencia de eventos adversos autoinformados durante la duración del estudio
7 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wearlinq

Colaboradores

ABio Clinical Research Partners

Investigadores

  • Director de estudio: Chris Daniel, WearLinq, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN 0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes previstos/No aplica

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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