Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bruikbaarheidsstudie van een multikanaal ECG-bewakingsapparaat

19 juli 2026 bijgewerkt door: Wearlinq

WearLinq eWave Patch Studie

Deze studie is bedoeld om de bruikbaarheid van de WearLinq eWave-patch te evalueren in een algemene volwassen populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de geschiktheid is vastgesteld, zullen de deelnemers de WearLinq-patch gedurende 7 opeenvolgende dagen ontvangen en toepassen (of totdat een eindpunt is bereikt). Een deel van de proefpersonen wordt gevraagd deel te nemen aan een Cohort voor Uitgebreid Gebruik (30 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen >18 jaar oud en in staat om toestemming te geven
  • In staat om een smartphone-app te gebruiken
  • Bereid om indien nodig een plek te scheren

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan om tijdens de onderzoeksperiode een MRI te ondergaan
  • Bekende allergische reactie op kleefstoffen of hydrogels of met een familiegeschiedenis van allergische huidreacties op kleefstoffen, of enige andere dermatologische aandoening die de plaatsing of resultaten zou kunnen beïnvloeden
  • Aanwezigheid van een pacemaker, ICD of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Open wonden, laesies of geïnfecteerde of ontstoken huidgebieden op de plaatsingslocatie (links-midden van de borst/borstbeen)
  • Zwangere of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7-daagse studie
Deelnemers zullen de WearLinq-pleister gedurende 7 opeenvolgende dagen ontvangen en aanbrengen
Apparaat: eWave Patch
Dit apparaat is een draagbaar multi-kanaal ECG-monitoringapparaat voor continue hartritmebewaking.
Experimenteel: Uitgebreid Gebruik Cohort
Deelnemers zullen de WearLinq-patch gedurende 30 opeenvolgende dagen ontvangen en aanbrengen
Apparaat: eWave Patch
Dit apparaat is een draagbaar multi-kanaal ECG-monitoringapparaat voor continue hartritmebewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draagduur
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagen van gebruik totdat een van de volgende situaties zich voordoet: de pleister hecht niet meer, signaalverlies, vrijwillige verwijdering, of 7 dagen zijn bereikt
7 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidences van zelfgerapporteerde bijwerkingen gedurende de studie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wearlinq

Medewerkers

ABio Clinical Research Partners

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chris Daniel, WearLinq, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om te worden verstrekt/Niet van toepassing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren