- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07389343
Effet d'une semelle intérieure semi-rigide dans le pied plat flexible
Effet Immédiat d'une Semelle Orthopédique Semi-Rigide sur les Angles Radiologiques du Pied dans le Pied Plat Souple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sur 30 sujets masculins et féminins présentant un pied plat flexible. Le diagnostic clinique du pied plat flexible sera établi par le test de la chute naviculaire (NDT) et l'Indice de Posture du Pied (FPI). L'étude incluait des personnes asymptomatiques avec un pied plat flexible. Si la douleur est supérieure à 3 sur 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur au cours des 3 derniers mois, âgés de 18 à 35 ans, et IMC max 29,9 kg/m². Les sujets seront exclus s'ils présentent une arthrose des articulations du pied (exclue par radiographie), des déformations du pied (par exemple, hallux valgus), d'anciennes fractures du pied, des blessures antérieures à la cheville, ou des chirurgies antérieures du membre inférieur. Éperon calcanéen, déchirure des ligaments du pied et de la cheville, maladies systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde (arthrite goutteuse, une maladie auto-immune) et maladies neurologiques. La radiographie est la référence pour l'évaluation de la déformation acquise du pied plat chez l'adulte. Deux incidences sont utilisées : les vues antéropostérieure (AP) et latérale. Une règle et un rapporteur seront utilisés pour les mesures manuelles de la radiographie du pied. Le sujet se tiendra pieds nus, et une radiographie en charge sera prise des vues latérale et AP une fois, sans semelle intérieure, et une autre photo sera prise avec une semelle intérieure. Le sujet se tiendra pieds nus, et une radiographie en charge sera prise des vues latérale et AP une fois, sans semelle intérieure, et une autre photo sera prise avec une semelle intérieure.
Les angles seront mesurés :
Les angles recueillis visent à évaluer l'alignement des trois arches du pied. Dans la vue latérale, les angles suivants seront mesurés et évalués sans la semelle intérieure : l'angle talo-1er métatarsien latéral, l'angle d'inclinaison calcanéenne, l'angle de Hibbs, l'angle calcanéo-5ème métatarsien, et la hauteur naviculaire.
Dans la vue AP, les angles suivants seront mesurés et évalués sans la semelle intérieure : L'angle talo-1er métatarsien latéral, l'angle talo-2ème métatarsien, l'angle talocalcanéen, l'angle de couverture talonaviculaire et l'angle premier-cinquième métatarsien
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Elzahraa A ElBayomi, MSc degree
- Numéro de téléphone: +201140015529
- E-mail: fatmaelzahraaelbayomi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mona M Ibrahim, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: +201004046183
- E-mail: mona.ibrahiem@pt.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Recrutement
- October 6 university hospital
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Contact:
- Fatma Elzahraa A ElBayomi, MSc degree
- Numéro de téléphone: +201140015529
- E-mail: fatmaelzahraaelbayomi@gmail.com
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Contact:
- Mona M Ibrahim, Asst Prof.
- Numéro de téléphone: +201004046183
- E-mail: mona.ibrahiem@pt.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes asymptomatiques avec un pied plat flexible. Si la douleur est supérieure à 3 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique au cours des 3 derniers mois, le patient est considéré comme ayant un pied plat symptomatique (Mahdiyar et al., 2021).
- Âgé de 18 à 35 ans.
- IMC maximum 29,9 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Arthrose des articulations du pied (exclue par radiographie).
- Déformations du pied (par ex. Hallux Valgus).
- Fractures anciennes du pied.
- Blessures antérieures à la cheville.
- Chirurgies antérieures du membre inférieur. 6. Éperon calcanéen. 7. Déchirure des ligaments du pied et de la cheville.
8- Maladies systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde. (Arthrite goutteuse, maladie auto-immune) 9. Maladies neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Semelle intérieure semi-rigide
Une semelle intérieure de pied conçue de manière semi-rigide sera utilisée pour étudier la correction apportée aux angles de pied plat.
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Semelle de pied semi-rigide conçue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angles radiologiques du pied
Délai: Immédiatement après l'insertion de la semelle. La radiographie sera prise une fois pieds nus et une seconde fois avec l'insertion de la semelle, et le chercheur mesurera les angles du pied avant et après l'insertion de la semelle pour mesurer la correction.
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En vue latérale, l'angle talo-premier métatarsien latéral, l'angle d'inclinaison calcanéen, l'angle de Hibbs, l'angle calcanéo-cinquième métatarsien et la hauteur naviculaire. En vue antéropostérieure, l'angle talo-premier métatarsien latéral, l'angle talo-deuxième métatarsien, l'angle talocalcanéen, l'angle de couverture talonaviculaire et l'angle premier-cinquième métatarsien. |
Immédiatement après l'insertion de la semelle. La radiographie sera prise une fois pieds nus et une seconde fois avec l'insertion de la semelle, et le chercheur mesurera les angles du pied avant et après l'insertion de la semelle pour mesurer la correction.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Elzahraa A ElBayomi, MSc degree, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Talipes
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Pied plat
- Équipement orthopédique
- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
- Dispositifs orthophes
- Orthèses du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- Fatma-PhD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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