- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07389343
Efecto de una plantilla de pie semirrígida en el pie plano flexible
Efecto Inmediato de una Plantilla Semirrígida en los Ángulos Radiológicos del Pie en Pie Plano Flexible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 30 sujetos de ambos sexos con pie plano flexible. El diagnóstico clínico de pie plano flexible se realizará mediante la prueba de caída del navicular (NDT) y el Índice de Postura del Pie (FPI). El estudio incluye personas asintomáticas con pie plano flexible. Si el dolor es mayor de 3 sobre 10 en la escala numérica de dolor en los últimos 3 meses, con edades entre 18-35 años, y un IMC máximo de 29,9 kg/cm². Los sujetos serán excluidos si tienen osteoartritis de las articulaciones del pie (excluido por radiografía), deformidades del pie (por ejemplo, hallux valgus), fracturas antiguas del pie, lesiones previas en el tobillo o cirugías previas en la extremidad inferior. Espolón calcáneo, desgarro de ligamentos del pie y tobillo, enfermedades sistémicas como artritis reumatoide (artritis gotosa, una enfermedad autoinmune) y enfermedades neurológicas. La radiografía es el estándar de oro para evaluar la deformidad del pie plano adquirido en adultos. Se utilizan dos vistas: anteroposterior (AP) y lateral. Se utilizará una regla y un transportador para mediciones manuales de la radiografía del pie. El sujeto estará descalzo y se tomará una radiografía con carga desde las vistas lateral y AP una vez, sin plantilla, y otra foto se tomará con una plantilla. El sujeto estará descalzo y se tomará una radiografía con carga desde las vistas lateral y AP una vez, sin plantilla, y otra foto se tomará con una plantilla.
Se medirán los ángulos:
Los ángulos recopilados tienen como objetivo evaluar la alineación de los tres arcos del pie. En la vista lateral, se medirán y evaluarán los siguientes ángulos sin la plantilla: el ángulo talo-primer metatarsiano lateral, el ángulo de inclinación calcánea, el ángulo de Hibbs, el ángulo calcáneo-quinto metatarsiano y la altura del navicular.
En la vista AP, se medirán y evaluarán los siguientes ángulos sin la plantilla: el ángulo talo-primer metatarsiano lateral, el ángulo talo-segundo metatarsiano, el ángulo talocalcáneo, el ángulo de cobertura talonavicular y el ángulo primer-quinto metatarsiano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Elzahraa A ElBayomi, MSc degree
- Número de teléfono: +201140015529
- Correo electrónico: fatmaelzahraaelbayomi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mona M Ibrahim, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +201004046183
- Correo electrónico: mona.ibrahiem@pt.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Reclutamiento
- October 6 university hospital
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Contacto:
- Fatma Elzahraa A ElBayomi, MSc degree
- Número de teléfono: +201140015529
- Correo electrónico: fatmaelzahraaelbayomi@gmail.com
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Contacto:
- Mona M Ibrahim, Asst Prof.
- Número de teléfono: +201004046183
- Correo electrónico: mona.ibrahiem@pt.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas asintomáticas con pie plano flexible. Si el dolor es mayor que 3 sobre 10 en la escala analógica visual en los últimos 3 meses, se considera que el paciente tiene pies planos sintomáticos (Mahdiyar et al., 2021).
- Edad de 18 a 35 años.
- IMC máximo de 29,9 kg/cm².
Criterios de exclusión:
- Osteoartritis de las articulaciones del pie (excluida por radiografía).
- Deformidades del pie (p. ej. Hallux Valgus)
- Fracturas antiguas del pie.
- Lesiones previas en el tobillo.
- Cirugías previas en la extremidad inferior. 6. Espolón calcáneo. 7. Desgarro de ligamentos del pie y tobillo.
8- Enfermedades sistémicas como artritis reumatoide. (Artritis gotosa, enfermedad autoinmune) 9. Enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plantilla de pie semirrígida
Se utilizará una plantilla de pie semirrígida para investigar la corrección proporcionada para los ángulos de pie plano.
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Plantilla de pie semirrígida diseñada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulos radiológicos del pie
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la plantilla. La radiología se tomará una vez descalzo y una segunda vez con la inserción de la plantilla, y el investigador medirá los ángulos del pie antes y después de la plantilla para medir la corrección.
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En la vista lateral, el ángulo talo-primer metatarsiano lateral, el ángulo de inclinación calcáneo, el ángulo de Hibbs, el ángulo calcáneo-quinto metatarsiano y la altura del navicular. En la vista AP, el ángulo talo-primer metatarsiano lateral, el ángulo talo-segundo metatarsiano, el ángulo talocalcáneo, el ángulo de cobertura talonavicular y el ángulo primero-quinto metatarsiano. |
Inmediatamente después de la inserción de la plantilla. La radiología se tomará una vez descalzo y una segunda vez con la inserción de la plantilla, y el investigador medirá los ángulos del pie antes y después de la plantilla para medir la corrección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Elzahraa A ElBayomi, MSc degree, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Pie plano
- Equipo ortopédico
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Dispositivos ortopulados
- Ortesis de pie
Otros números de identificación del estudio
- Fatma-PhD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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