- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07389343
Effekten av en semistiv fotsåle i fleksibel pes planus
Umiddelbar effekt av en semistiv fotinnleggsskje på radiologiske fotvinkler ved fleksibel pes planus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på 30 mannlige og kvinnelige deltakere med fleksibel platfot. Klinisk diagnose for fleksibel platfot vil bli stilt gjennom navicular drop test (NDT) og Foot Posture Index (FPI). Studien inkluderte asymptomatiske personer med fleksibel platfot. Hvis smerten er større enn 3 av 10 på den numeriske smerteskaalen i løpet av de siste 3 månedene, alder 18-35 år, og BMI maks 29,9 kg/cm². Deltakerne vil bli ekskludert hvis de har leddgikt i fotens ledd (ekskludert ved røntgen), fotdeformiteter (f.eks. hallux valgus), gamle brudd i foten, tidligere skader på ankelen, eller tidligere operasjoner på nedre ekstremitet. Hælspore, brudd i fot- og ankelleddbånd, systemiske sykdommer som revmatoid artritt (giktartritt, en autoimmun sykdom) og nevrologiske sykdommer. Røntgen er gullstandarden for vurdering av voksenervervet platfotdeformitet. To projeksjoner brukes: anteroposterior (AP) og laterale projeksjoner. En linjal og vinkelmåler vil bli brukt for manuelle målinger av røntgenfot. Deltakeren vil stå barbeint, og en vektbærende røntgen vil bli tatt fra lateral og AP-projeksjoner én gang, uten innlegg, og et annet bilde vil bli tatt med innlegg. Deltakeren vil stå barbeint, og en vektbærende røntgen vil bli tatt fra lateral og AP-projeksjoner én gang, uten innlegg, og et annet bilde vil bli tatt med innlegg.
Vinklene vil bli målt:
De innsamlede vinklene har som mål å evaluere justeringen av fotens tre hvelvinger. I lateralprojeksjonen vil følgende vinkler bli målt og evaluert uten innlegget: lateral talo-1. metatarsal vinkel, kalkaneal hellingsvinkel, Hibbs vinkel, kalkaneal-5. metatarsal vinkel og navikulær høyde.
I AP-projeksjonen vil følgende vinkler bli målt og evaluert uten innlegget: Lateral talo-1. metatarsal vinkel, Talo-2. metatarsal vinkel, Talokalkaneal vinkel, Talonavikulær dekningvinkel og Første-femte metatarsal vinkel
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Elzahraa A ElBayomi, MSc degree
- Telefonnummer: +201140015529
- E-post: fatmaelzahraaelbayomi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mona M Ibrahim, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +201004046183
- E-post: mona.ibrahiem@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- October 6 university hospital
-
Ta kontakt med:
- Fatma Elzahraa A ElBayomi, MSc degree
- Telefonnummer: +201140015529
- E-post: fatmaelzahraaelbayomi@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mona M Ibrahim, Asst Prof.
- Telefonnummer: +201004046183
- E-post: mona.ibrahiem@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske personer med fleksibel plattefot. Hvis smerten er større enn 3 av 10 på den visuelle analoge skalaen de siste 3 månedene, anses pasienten å ha symptomatisk plattefot (Mahdiyar et al., 2021).
- Alder 18–35 år.
- BMI maks 29,9 kg/cm².
Eksklusjonskriterier:
- Artrose i fotens ledd (utelukket med røntgen).
- Fotdeformiteter (f.eks. hallux valgus).
- Gamle brudd i foten.
- Tidligere skader i ankelen.
- Tidligere operasjoner i nedre ekstremitet. 6. Hælspore. 7. Revnet ligament i fot og ankel.
8. Systemiske sykdommer som revmatoid artritt. (Urinsyregikt, autoimmun sykdom) 9. Nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semistiv fotsåle
En halvstivt designet fotinnlegg vil bli brukt for å undersøke korreksjonen som gis for platføt-vinkler.
|
Designet semistiv innleggssåle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske fotvinkler
Tidsramme: Umiddelbart etter innleggingen av innleggsålen. Radiologien vil bli tatt én gang barbeint og én gang med innleggsålen, og forskeren vil måle fotvinklene før og etter innleggsålen for å måle korreksjonen.
|
I lateralprojeksjonen, laterale talus-1. metatarsvinkelen, kalkaneus-inklinasjonsvinkelen, Hibbs-vinkelen, kalkaneus-5. metatarsvinkelen og navikulærhøyden. I AP-projeksjonen, den laterale talus-1. metatarsvinkelen, talus-2. metatarsvinkelen, talokalkanealvinkelen, talonavikulær dekningsvinkel og første-femte metatarsvinkel |
Umiddelbart etter innleggingen av innleggsålen. Radiologien vil bli tatt én gang barbeint og én gang med innleggsålen, og forskeren vil måle fotvinklene før og etter innleggsålen for å måle korreksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Elzahraa A ElBayomi, MSc degree, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Talipes
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Flat fot
- Ortopedisk utstyr
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Ortotiske enheter
- Fotortoser
Andre studie-ID-numre
- Fatma-PhD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .