Rôle du lavement rectal (saline-glycérine) dans le traitement de l'incontinence fécale chez l'enfant
Rôle du lavement rectal (sérum physiologique-glycérine) dans le traitement de l'incontinence fécale chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzan Ali Mohammed, Resident of pediatric surgery
- Numéro de téléphone: 01143847284
- E-mail: an4562195@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion : Enfants âgés de ≥3 et ≤16 ans présentant une incontinence fécale (≥1 épisode/semaine) due à une malformation anorectale corrigée (MAR), une maladie de Hirschsprung après abaissement, un traumatisme périnéal, des anomalies vertébrales/intestin neurogène, ou une constipation fonctionnelle avec incontinence par regorgement.
Capacité à participer à un régime structuré de gestion intestinale à domicile.
Disponibilité d'un aidant pour la formation et l'administration quotidienne.
Critères d'exclusion :
- Âge <3 ans.
- Sténose anale symptomatique ou autres problèmes anatomiques nécessitant une correction chirurgicale avant la gestion intestinale.
- Entérocolite actuelle, rectite active, fissure douloureuse avec saignement, ou dermatite périnéale sévère empêchant une cathétérisation sûre.
- Maladie rénale chronique, cardiopathie instable ou déséquilibre électrolytique connu.
- Hypersensibilité/intolérance à la glycérine ; réaction sévère antérieure aux lavements.
- Stomie en place ou dépendance à l'ACE (voie séparée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude interventionnelle prospective, monobras, monocentrique par lavement rectal utilisant une solution saline et du glycérol
Étude interventionnelle prospective, monocentrique, à un seul bras, menée au sein du service de chirurgie pédiatrique des hôpitaux universitaires de Sohag.
Le protocole respecte les cadres contemporains de gestion intestinale pour l'incontinence fécale pédiatrique avec des lavements rétrogrades quotidiens et un titrage radiographique/clinique.
|
Lavement rectal utilisant une solution saline et de la glycérine pour le traitement de l'incontinence fécale chez les enfants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de jours propres (pas d'accidents de selles) pendant les jours 7 à 14 de la titration et à la semaine 4.
Délai: Suivi après 4 semaines et après 12 semaines
|
Suivi après 4 semaines et après 12 semaines
|
|
Proportion de jours propres (pas d'accidents de selles) pendant les jours 7-14 de la titration et à la semaine 4.
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-25-12-13MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .