Rola (salinowo-glicerynowego) wlewu doodbytniczego w leczeniu nietrzymania stolca u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzan Ali Mohammed, Resident of pediatric surgery
- Numer telefonu: 01143847284
- E-mail: an4562195@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie dzieci w wieku ≥3 i ≤16 lat z nietrzymaniem stolca (≥1 epizod/tydzień) z powodu skorygowanej wady odbytu i odbytnicy (ARM), choroby Hirschsprunga po operacji pull-through, urazu krocza, anomalii kręgosłupa/neurogennej okrężnicy lub czynnościowych zaparć z nietrzymaniem przepełnienia.
Zdolność do uczestniczenia w strukturyzowanym programie zarządzania czynnością jelit w domu.
Dostępność opiekuna do szkolenia i codziennego podawania.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <3 lat.
- Objawowe zwężenie odbytu lub inne problemy anatomiczne wymagające korekcji chirurgicznej przed zarządzaniem czynnością jelit.
- Bieżące zapalenie jelit, aktywne zapalenie odbytnicy, bolesne pęknięcie z krwawieniem lub ciężkie zapalenie skóry wokół odbytu uniemożliwiające bezpieczną cewnikowanie.
- Przewlekła choroba nerek, niestabilna choroba serca lub znana nierównowaga elektrolitowa.
- Nadwrażliwość/nietolerancja gliceryny; wcześniejsza ciężka reakcja na lewatywy.
- Obecność stomii lub zależność od ACE (oddzielna ścieżka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prospektywne, jedno-ramienne, jednoośrodkowe badanie interwencyjne z użyciem lewatywy doodbytniczej z solą fizjologiczną i gliceryną
Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie interwencyjne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Dziecięcej Szpitali Uniwersyteckich w Sohag.
Protokół jest zgodny ze współczesnymi schematami postępowania w nietrzymaniu stolca u dzieci z codziennymi lewatywami wstecznymi i radiologiczną/kliniczną miareczkowaniem. |
Lewatywa doodbytnicza z użyciem soli fizjologicznej i gliceryny w leczeniu nietrzymania stolca u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja dni bez zabrudzeń (brak przypadkowych wypróżnień) w dniach 7-14 tytracji oraz w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Kontrola po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Kontrola po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Proporcja dni bez wypróżnień (bez wypadków związanych ze stolcem) w dniach 7-14 tytracji oraz w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-25-12-13MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .