Traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé avec altérations génomiques actionnables après traitement ciblé et chimiothérapie (Un essai de traitement Lung-MAP élargi)
30 janvier 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Une étude randomisée de phase II du sacituzumab govitecan seul, de l'ivonescimab seul, ou du sacituzumab govitecan et de l'ivonescimab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou récidivant avec altérations génomiques actionnables préalablement traité (sous-étude Lung-MAP)
Cette étude de traitement de phase II élargie Lung-MAP compare l'efficacité du sacituzumab govitecan seul, de l'ivonescimab seul, ou du sacituzumab govitecan en association avec l'ivonescimab pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui est réapparu après une période d'amélioration (récidivant) ou qui est au stade IV et présente une modification dans au moins 1 de ces gènes : ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET et ROS1.
Ce type de modification génétique est appelé une altération génomique actionnable (AGA), ce qui signifie que certains traitements peuvent cibler cette modification pour lutter contre le cancer.
Le sacituzumab govitecan est un anticorps monoclonal, appelé sacituzumab, lié à un médicament toxique appelé SN-38.
Le sacituzumab govitecan est une forme de thérapie ciblée car il se fixe à des molécules spécifiques (récepteurs) à la surface des cellules tumorales, connues sous le nom de récepteurs TROP2, et délivre le SN-38 pour les tuer.
L'ivonescimab est un anticorps bispécifique qui peut se lier à deux antigènes différents en même temps.
Il se lie à la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD1), une protéine présente à la surface des lymphocytes T (un type de globule blanc) et au facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), une protéine présente à la surface des cellules tumorales.
L'ivonescimab peut renforcer le système immunitaire et interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'administration d'une combinaison de sacituzumab govitecan et d'ivonescimab fonctionne mieux que chaque médicament seul, et le sacituzumab govitecan seul, l'ivonescimab seul, ou le sacituzumab govitecan et l'ivonescimab ensemble peuvent fonctionner mieux que les traitements standard pour réduire le CPNPC avec une AGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Comparer la survie sans progression (SSP) entre les participants randomisés pour la combinaison de sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) et le sacituzumab govitecan (SG) seul. (Comparaison entre les bras) II. Comparer la survie sans progression (SSP) entre les participants randomisés pour SG-I et l'ivonescimab (I) seul. (Comparaison entre les bras) III. Évaluer le taux de réponse (confirmée et non confirmée, complète et partielle) du SG par rapport aux taux de réponse historiques. (Évaluation en bras unique) IV. Évaluer le taux de réponse (confirmée et non confirmée, complète et partielle) de I par rapport aux taux de réponse historiques. (Évaluation en bras unique) V. Évaluer le taux de réponse (confirmée et non confirmée, complète et partielle) de SG-I par rapport aux taux de réponse historiques. (Évaluation en bras unique)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le taux de toxicités limitant la dose parmi les participants traités avec SG-I dans la population d'analyse de sécurité d'entrée.
II. Comparer les taux de réponse entre l'ivonescimab avec ou sans sacituzumab govitecan.
III. Comparer les taux de réponse du sacituzumab govitecan avec ou sans ivonescimab.
IV. Comparer la survie globale entre les bras SG-I et SG. V. Comparer la survie globale entre les bras SG-I et I. VI. Résumer les taux de contrôle de la maladie dans chaque bras de traitement. VII. Résumer la durée de réponse (DdR) parmi les répondeurs dans chaque bras de traitement.
VIII. Évaluer la survie sans progression du système nerveux central (SNC) selon l'évaluation de l'investigateur local chez les participants avec métastases du SNC à l'inclusion dans chaque bras de traitement.
VIII. Évaluer la fréquence et la sévérité des toxicités dans chaque bras de traitement.
IX. Évaluer si les résultats cliniques (réponse, survie sans progression [SSP], survie globale [SG]) dans chaque bras de traitement diffèrent entre le sous-groupe de participants avec mutations EGFR et ceux sans mutations EGFR.
X. Évaluer si les résultats cliniques (réponse, SSP, SG) dans chaque bras de traitement diffèrent entre le sous-groupe de participants selon la présence ou l'absence d'expression de PD-L1 (< 1 % contre 1 % ou plus).
OBJECTIFS DE MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :
I. Réaliser un séquençage de nouvelle génération complet de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) à l'inclusion chez tous les participants pour évaluer son utilité clinique par rapport aux profils de biomarqueurs tissulaires tumoraux.
II. Traiter et conserver l'ADN libre circulant (ADNlc) au jour 1 du cycle 3 et à la progression pour le développement futur d'une proposition visant à évaluer le séquençage de nouvelle génération complet de l'ADN tumoral circulant (ADNtc).
III. Établir une biobanque de tissus/sang pour mener de futures études.
SCHEMA : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
BRAS 1 : Les patients reçoivent de l'ivonescimab par voie intraveineuse (IV) sur 1 à 2 heures le jour 1 de chaque cycle et du sacituzumab govitecan IV sur 1 à 3 heures les jours 1 et 8 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
BRAS 2 : Les patients reçoivent du sacituzumab govitecan IV sur 1 à 3 heures les jours 1 et 8 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM ou une IRM et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
BRAS 3 : Les patients reçoivent de l'ivonescimab IV sur 1 à 2 heures le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM ou une IRM et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
Après la fin du traitement de l'étude, les patients sans progression de la maladie sont suivis toutes les 12 semaines ou plus souvent si cliniquement indiqué jusqu'à progression, puis tous les 6 mois pendant 2 ans et à la fin de la 3e année à partir de la date de randomisation. Les patients avec progression de la maladie sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans et à la fin de la 3e année à partir de la date de randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
117
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir été assignés à S1900N par le Centre de statistiques et de gestion des données (SDMC) du Southwest Oncology Group (SWOG). L'assignation à S1900N est déterminée par la soumission de la documentation d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant une altération génomique actionnable (AGA) dans le protocole LUNGMAP. L'AGA est définie dans ce protocole comme une altération activatrice du gène conducteur avec une thérapie ciblée approuvée pour le cancer du poumon dans l'un des gènes suivants : ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET et ROS1.
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable documentée par TDM ou IRM. La TDM d'une TEP/TDM combinée peut être utilisée pour documenter uniquement une maladie non mesurable, sauf si elle est de qualité diagnostique. La maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant la randomisation. Les épanchements pleuraux, l'ascite et les paramètres de laboratoire ne sont pas acceptables comme seule preuve de maladie. La maladie non mesurable doit être évaluée dans les 42 jours précédant la randomisation. Toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation tumorale de base. Les participants dont la seule maladie mesurable se situe dans une zone de radiothérapie antérieure doivent présenter une maladie clairement progressive (selon l'opinion de l'investigateur traitant) avant la randomisation.
- Les participants doivent avoir une TDM ou une IRM du cerveau pour évaluer la maladie du SNC dans les 42 jours précédant la randomisation.
- Les participants atteints de compression médullaire ou de métastases cérébrales ne doivent pas présenter de dysfonctionnement neurologique résiduel, sauf si aucune récupération supplémentaire n'est attendue et que le participant a été stable sous des doses dégressives de corticostéroïdes (≤ 10 mg quotidien de prednisone ou équivalent) avant la randomisation. Les participants atteints de compression médullaire ou de métastases cérébrales nécessitant un traitement local doivent avoir reçu un traitement local pour ces métastases et être restés cliniquement contrôlés et asymptomatiques pendant au moins 7 jours après une radiothérapie stéréotaxique et/ou 14 jours après une radiothérapie cérébrale totale, et avant la randomisation.
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie leptoméningée nécessitant un traitement spécifique du SNC avant la randomisation et ne doivent pas prévoir de recevoir le traitement spécifique du SNC pendant l'étude.
- Les participants doivent avoir progressé (selon l'opinion du médecin traitant) pendant ou après la dernière ligne de traitement systémique.
- Les participants doivent avoir précédemment reçu une thérapie ciblée appropriée pour l'AGA du cancer du poumon (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET et ROS1).
- Les participants doivent avoir précédemment reçu une chimiothérapie à base de platine pour une maladie de stade IV ou récurrente.
- Les participants doivent avoir reçu au maximum (≤) 3 lignes de thérapie cytotoxique antérieure (y compris la chimiothérapie, les conjugués anticorps-médicament) pour le CPNPC.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de conjugué anticorps-médicament ciblant TROP2 ou un traitement systémique contenant du sacituzumab govitecan/SN-38.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de thérapie anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique contre le cancer du poumon (sauf les médicaments administrés par voie orale) dans les 21 jours précédant la randomisation. Les thérapies contre le cancer du poumon administrées par voie orale ne doivent pas avoir été administrées dans les 10 jours précédant la randomisation.
- Les participants doivent avoir terminé toute radiothérapie antérieure dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Les participants doivent avoir récupéré (≤ Grade 1) de tout effet secondaire du traitement antérieur (sauf l'alopécie) avant la randomisation.
- Les participants ne doivent pas prévoir de recevoir de traitement systémique concomitant (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, etc.) pour le traitement du cancer du poumon pendant qu'ils reçoivent le traitement dans cette étude.
- Le statut de performance Zubrod le plus récent des participants doit être de 0 à 1 et être documenté dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Les participants doivent avoir un historique médical complet et un examen physique dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 10³/µL (dans les 28 jours précédant la randomisation)
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (dans les 28 jours précédant la randomisation)
- Plaquettes ≥ 100 x 10³/µL (dans les 28 jours précédant la randomisation)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle, sauf antécédents de maladie de Gilbert (dans les 28 jours précédant la randomisation). Les participants avec des antécédents de maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale ≤ 5 x la LSN institutionnelle.
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × la LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant la randomisation). Les participants avec des antécédents de métastases hépatiques doivent avoir une AST et une ALT ≤ 5 x LSN.
- Les participants doivent avoir une clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. Cet échantillon doit avoir été prélevé et traité dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Les participants avec des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les participants doivent être de classe 2B ou mieux.
- Les participants ne doivent pas avoir subi d'événement thrombotique artériel ou veineux ou d'hémoptysie dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Les participants ne doivent pas prévoir de recevoir de la warfarine (ou d'autres dérivés de la coumarine) pendant qu'ils reçoivent le traitement dans cette étude.
- Les participants ne doivent pas avoir un cancer antérieur ou concomitant dont l'histoire naturelle ou le traitement (selon l'opinion du médecin traitant) pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental.
- Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaiter (l'allaitement comprend le lait maternel donné à un nourrisson par tout moyen, y compris au sein, exprimé à la main ou tiré). Les individus en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace, les détails étant fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu des menstruations à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents ou dont le sperme est susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme étant en "âge de procréer". En plus des méthodes contraceptives habituelles, la "contraception efficace" comprend également l'abstention d'activités sexuelles pouvant entraîner une grossesse et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou ayant un effet secondaire de prévention de la grossesse), y compris l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion tubaire bilatérale et la vasectomie avec test montrant l'absence de spermatozoïdes dans le sperme.
- Les participants avec une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent être sous thérapie antirétrovirale efficace et avoir une charge virale indétectable sur les résultats du test le plus récent obtenu dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Les participants avec des preuves d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif sur les résultats du test le plus récent obtenu dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Les participants avec des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants actuellement traités pour une infection par le VHC doivent avoir un test de charge virale du VHC indétectable sur les résultats du test le plus récent obtenu dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Les participants doivent accepter de soumettre des échantillons de sang pour l'ADN tumoral circulant (ADNtc)
- Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la biobanque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Les patients reçoivent de l'ivonescimab par voie IV pendant 1 à 2 heures le jour 1 de chaque cycle et du sacituzumab govitecan par voie IV pendant 1 à 3 heures les jours 1 et 8 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une IRM et des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'étude. |
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 (sacituzumab govitecan)
Les patients reçoivent du sacituzumab govitecan par voie intraveineuse pendant 1 à 3 heures aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM et un prélèvement d'échantillon sanguin tout au long de l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 (ivonescimab)
Les patients reçoivent de l'ivonescimab par voie intraveineuse sur 1 à 2 heures le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) (Comparaison entre les bras)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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On comparera les participants randomisés entre la combinaison de sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) et le sacituzumab govitecan (SG) seul.
La comparaison de la SSP sera effectuée à l'aide d'un test du log-rank unilatéral à 10 %, stratifié selon les facteurs de stratification de la randomisation.
Les proportions binaires ainsi que les intervalles de confiance à 90 % seront estimés pour la réponse, de manière cohérente avec un test unilatéral à 5 %.
Avec 35 participants par bras, les proportions binaires peuvent être estimées à ±11 % avec une confiance de 90 %.
La distribution de la SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les comparaisons des distributions des temps jusqu'à l'événement entre les bras seront résumées par les rapports de risque et les intervalles de confiance à 80 % (cohérents avec un test unilatéral à 10 %) à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox incluant les facteurs de stratification.
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De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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PFS (Comparaison entre les bras)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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La comparaison du PFS sera réalisée entre les participants randomisés entre SG-I et ivonescimab (I) seul.
La comparaison du PFS sera effectuée à l'aide d'un test log-rank unilatéral à 10 %, stratifié selon les facteurs de stratification de la randomisation.
Les proportions binaires ainsi que les intervalles de confiance à 90 % seront estimés pour la réponse, afin d'être cohérents avec un test unilatéral à 5 %.
Avec 35 participants par bras, les proportions binaires peuvent être estimées à ± 11 % avec une confiance de 90 %.
La distribution du PFS sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les comparaisons des distributions des temps jusqu'à l'événement entre les bras seront résumées par les rapports de risque et les intervalles de confiance à 80 % (cohérents avec un test unilatéral à 10 %) à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox incluant les facteurs de stratification.
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De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse du SG par rapport aux taux de réponse historiques (Évaluation monobras)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Dans chaque bras de traitement, l'objectif est d'évaluer si les taux de réponse montrent une activité au-delà du traitement standard, qui serait généralement une chimiothérapie en monothérapie ou du docetaxel combiné avec du ramucirumab.
Avec 35 participants éligibles et évaluables par bras, l'évaluation a une puissance exacte de 90 % pour exclure un taux de réponse de 10 % en utilisant un test unilatéral de niveau 5 % (le niveau exact est de 5,1 % selon les hypothèses de conception), si le taux de réponse réel était d'au moins 29 %.
L'observation d'au moins 7 participants avec une réponse (un taux de réponse de 20 %) serait considérée comme une preuve pour exclure un taux de réponse de 10 %.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse de I par rapport aux taux de réponse historiques (Évaluation à un seul bras)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Dans chaque bras de traitement, l'objectif est d'évaluer si les taux de réponse montrent une activité au-delà de la norme de soins, qui serait généralement une chimiothérapie en monothérapie ou le docétaxel combiné au ramucirumab.
Avec 35 participants éligibles et évaluables par bras, l'évaluation a une puissance exacte de 90 % pour exclure un taux de réponse de 10 % en utilisant un test unilatéral de niveau 5 % (le niveau exact est de 5,1 % selon les hypothèses de conception), si le taux de réponse réel était d'au moins 29 %. L'observation d'au moins 7 participants avec une réponse (un taux de réponse de 20 %) serait considérée comme une preuve pour exclure un taux de réponse de 10 %. |
Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse de SG-I par rapport aux taux de réponse historiques (Évaluation monobras)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Dans chaque bras de traitement, l'objectif est d'évaluer si les taux de réponse montrent une activité au-delà des soins standards, qui sont généralement une chimiothérapie en monothérapie ou le docétaxel combiné au ramucirumab.
Avec 35 participants éligibles et évaluables par bras, l'évaluation a une puissance exacte de 90 % pour exclure un taux de réponse de 10 % en utilisant un test unilatéral de niveau 5 % (le niveau exact est de 5,1 % selon les hypothèses de conception), si le taux de réponse réel était d'au moins 29 %.
L'observation d'au moins 7 participants avec une réponse (un taux de réponse de 20 %) serait considérée comme une preuve pour exclure un taux de réponse de 10 %.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicités limitant la dose chez les participants traités par SG-I dans la population d'analyse de la période de sécurité
Délai: Pendant le premier cycle de traitement (21 jours)
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Définie comme une toxicité non hématologique de grade 3 ou supérieur liée au traitement, une toxicité hématologique de grade 4 ou supérieure liée au traitement, ou toute toxicité de n'importe quel grade liée au traitement conduisant à l'arrêt du médicament.
Les toxicités seront classées selon les Critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE).
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Pendant le premier cycle de traitement (21 jours)
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Comparera les taux de réponse entre I avec ou sans SG.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Comparera les taux de réponse entre SG avec ou sans I.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Une comparaison sera effectuée entre les bras SG-I et SG.
La distribution de la survie globale (OS) sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les comparaisons des distributions des temps jusqu'à l'événement entre les bras seront résumées par des rapports de risque et des intervalles de confiance à 80% (compatibles avec un test unilatéral au niveau de 10%) à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox incluant les facteurs de stratification.
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De la date de randomisation à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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OS
Délai: De la date de randomisation à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Comparera entre les bras SG-I et I.
La distribution de la survie globale (OS) sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les comparaisons des distributions des temps jusqu'à événement entre les bras seront résumées par des rapports de risques et des intervalles de confiance à 80 % (conformes à un test unilatéral à 10 %) à partir d'un modèle de Cox à risques proportionnels incluant les facteurs de stratification.
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De la date de randomisation à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse jusqu'à la date de la première documentation de la progression, de la détérioration symptomatique ou du décès quelle qu'en soit la cause parmi les participants ayant obtenu une réponse, évalué jusqu'à 3 ans
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La distribution de la durée de réponse sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date de la première documentation de la réponse jusqu'à la date de la première documentation de la progression, de la détérioration symptomatique ou du décès quelle qu'en soit la cause parmi les participants ayant obtenu une réponse, évalué jusqu'à 3 ans
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PFS du système nerveux central (SNC)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 3 ans
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La progression du SNC est définie comme le développement de nouvelles métastases du SNC ou la progression de la maladie du SNC nécessitant soit un traitement local du SNC, soit un changement dans le traitement systémique du cancer.
La distribution de la SSP du SNC sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les comparaisons des distributions des temps d'événement entre les bras seront résumées par des rapports de risque et des intervalles de confiance à 80% (compatibles avec un test unilatéral à 10%) à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox incluant les facteurs de stratification.
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De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 3 ans
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Fréquence et sévérité des toxicités
Délai: Pendant le premier cycle de traitement (21 jours)
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Les toxicités seront classées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE).
Les toxicités seront résumées en proportions par élément et par grade le plus sévère rapporté, parmi celles potentiellement, probablement ou vraisemblablement liées au traitement, et seront également regroupées globalement ainsi qu'en toxicités hématologiques et non hématologiques.
Toute toxicité, avec une prévalence réelle d'au moins 10 %, a 97 % de chances d'être observée.
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Pendant le premier cycle de traitement (21 jours)
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Résultats cliniques par sous-groupes EGFR
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les analyses de sous-groupes seront réalisées à l'aide d'un modèle de Cox à risques proportionnels pour les critères de jugement de type délai jusqu'à l'événement et d'une régression logistique pour les critères binaires.
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Jusqu'à 3 ans
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Résultats cliniques par sous-groupes d'expression de PD-L1
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Des analyses de sous-groupes (expression de PD-L1 [< 1 % vs 1 % ou plus]) seront effectuées à l'aide d'un modèle de risques proportionnels de Cox pour les résultats en temps jusqu'à l'événement et d'une régression logistique pour les critères d'évaluation binaires.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Sacituzumab Govitecan
Autres numéros d'identification d'étude
- S1900N (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2026-00250 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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