Behandling för avancerad icke-småcellig lungcancer med behandlingsbara genomiska förändringar efter målinriktad behandling och kemoterapi (ett utökat Lung-MAP-behandlingsförsök)
30 januari 2026 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network
En randomiserad fas II-studie av Sacituzumab Govitecan ensamt, Ivonescimab ensamt, eller Sacituzumab Govitecan och Ivonescimab hos deltagare med tidigare behandlad, behandlingsbar genomisk förändring positivt stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (Lung-MAP delstudie)
Denna fas II-expanderade Lung-MAP-behandlingsstudie jämför hur väl sacituzumab govitecan ensamt, ivonescimab ensamt, eller sacituzumab govitecan i kombination med ivonescimab fungerar för att behandla patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har återkommit efter en period av förbättring (återkommande) eller är i stadium IV och har en förändring i minst 1 av dessa gener: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET och ROS1.
Denna typ av genförändring kallas en behandlingsbar genomförändring (AGA), vilket innebär att vissa behandlingar kan rikta in sig på förändringen för att bekämpa cancern.
Sacituzumab govitecan är en monoklonal antikropp, kallad sacituzumab, som är länkad till ett giftigt läkemedel som kallas SN-38.
Sacituzumab govitecan är en form av målriktad terapi eftersom den fäster vid specifika molekyler (receptorer) på ytan av tumörceller, kända som TROP2-receptorer, och levererar SN-38 för att döda dem.
Ivonescimab är en bispecifik antikropp som kan binda till två olika antigener samtidigt.
Den binder till programmerad celldödprotein 1 (PD1), ett protein som finns på ytan av T-celler (en typ av vita blodkroppar) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein som finns på ytan av tumörceller.
Ivonescimab kan stärka immunsystemet och störa tumörcellernas förmåga att växa och sprida sig.
Att ge en kombination av sacituzumab govitecan och ivonescimab fungerar bättre än något av läkemedlen ensamt, och sacituzumab govitecan ensamt, ivonescimab ensamt, eller sacituzumab govitecan och ivonescimab tillsammans kan fungera bättre än standardbehandlingar för att minska NSCLC med en AGA.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att jämföra progressionfri överlevnad (PFS) mellan deltagare som randomiserats till kombinationen av sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) och sacituzumab govitecan (SG) ensamt. (Jämförelse mellan armarna) II. Att jämföra progressionfri överlevnad (PFS) mellan deltagare som randomiserats till SG-I och ivonescimab (I) ensamt. (Jämförelse mellan armarna) III. Att utvärdera responsfrekvensen (bekräftad och obekräftad, komplett och partiell) för SG mot historiska responsfrekvenser. (Enarmsutvärdering) IV. Att utvärdera responsfrekvensen (bekräftad och obekräftad, komplett och partiell) för I mot historiska responsfrekvenser. (Enarmsutvärdering) V. Att utvärdera responsfrekvensen (bekräftad och obekräftad, komplett och partiell) för SG-I mot historiska responsfrekvenser. (Enarmsutvärdering)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera frekvensen av dosbegränsande toxiciteter bland deltagare behandlade med SG-I i säkerhetsinledningsanalyspopulationen.
II. Att jämföra responsfrekvenser mellan ivonescimab med eller utan sacituzumab govitecan.
III. Att jämföra responsfrekvenser för sacituzumab govitecan med eller utan ivonescimab.
IV. Att jämföra total överlevnad mellan SG-I- och SG-armarna. V. Att jämföra total överlevnad mellan SG-I- och I-armarna. VI. Att sammanfatta sjukdomskontrollfrekvenser inom varje behandlingsarm. VII. Att sammanfatta responsdurationen (DoR) bland respondenter inom varje behandlingsarm.
VIII. Att utvärdera progressionfri överlevnad i centrala nervsystemet (CNS) enligt lokal utredares bedömning hos deltagare med baslinjemetastaser i CNS inom varje behandlingsarm.
VIII. Att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter inom varje behandlingsarm.
IX. Att utvärdera om kliniska utfall (respons, progressionfri överlevnad [PFS], total överlevnad [OS]) inom varje behandlingsarm skiljer sig mellan undergruppen av deltagare med EGFR-mutationer och de utan EGFR-mutationer.
X. Att utvärdera om kliniska utfall (respons, PFS, OS) inom varje behandlingsarm skiljer sig mellan undergruppen av deltagare baserat på närvaro eller frånvaro av PD-L1-uttryck (< 1% vs 1% eller högre).
TRANSLATIONSVETENSKAPLIGA MÅL:
I. Att utföra omfattande sekvensering av nästa generation av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid baslinjen hos alla deltagare för att bedöma dess kliniska användbarhet jämfört med biomarkörprofiler i tumörvävnad.
II. Att bearbeta och banka cellfritt DNA (cfDNA) vid cykel 3 dag 1 och progression för framtida utveckling av ett förslag att utvärdera omfattande sekvensering av nästa generation av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
III. Att etablera ett vävnads-/blodarkiv för framtida studier.
UTFORMNING: Patienter randomiseras till 1 av 3 armar.
ARM 1: Patienter får ivonescimab intravenöst (IV) över 1-2 timmar dag 1 i varje cykel och sacituzumab govitecan IV över 1-3 timmar dag 1 och 8 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) samt blodprovsinsamling under hela studien.
ARM 2: Patienter får sacituzumab govitecan IV över 1-3 timmar dag 1 och 8 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även CT eller MRT samt blodprovsinsamling under hela studien.
ARM 3: Patienter får ivonescimab IV över 1-2 timmar dag 1 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även CT eller MRT samt blodprovsinsamling under hela studien.
Efter avslutad studibehandling följs patienter utan sjukdomsprogression var 12:e vecka eller oftare om kliniskt indikerat tills progression, sedan var 6:e månad i 2 år och sedan vid 3 års slut från randomiseringsdatumet. Patienter med sjukdomsprogression följs var 6:e månad i 2 år och sedan vid 3 års slut från randomiseringsdatumet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
117
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha tilldelats S1900N av Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Tilldelning till S1900N bestäms genom inlämning av dokumentation om NSCLC med en behandlingsbar genomisk förändring (AGA) i LUNGMAP-protokollet. AGA definieras i detta protokoll som en aktiverande drivrutinsförändring med en godkänd målinriktad terapi för lungcancer i någon av följande gener: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET och ROS1.
- Deltagare måste ha mätbar sjukdom dokumenterad med CT eller MRI. CT från en kombinerad positronemissionstomografi (PET)/CT får endast användas för att dokumentera icke-mätbar sjukdom om den inte är av diagnostisk kvalitet. Mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före randomisering. Pleuravätska, ascites och laboratorieparametrar är inte acceptabla som enda bevis för sjukdom. Icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före randomisering. All sjukdom måste bedömas och dokumenteras på formuläret för baslinjebedömning av tumör. Deltagare vars enda mätbara sjukdom finns inom ett tidigare strålbehandlingsområde måste visa tydligt progressiv sjukdom (enligt behandlande läkarens bedömning) före randomisering.
- Deltagare måste ha genomgått en CT- eller MRI-skanning av hjärnan för utvärdering av CNS-sjukdom inom 42 dagar före randomisering.
- Deltagare med ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser får inte ha kvarvarande neurologisk dysfunktion, om inte ytterligare återhämtning förväntas och deltagaren har varit stabil på avtappande doser av kortikosteroider (≤ 10 mg daglig prednison eller motsvarande) före randomisering. Deltagare med ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser som kräver lokal behandling måste ha fått lokal behandling av dessa metastaser och förblivit kliniskt kontrollerade och asymptomatiska i minst 7 dagar efter stereotaktisk strålning och/eller 14 dagar efter helhjärnbestrålning, och före randomisering.
- Deltagare får inte ha leptomeningeal sjukdom som kräver CNS-specifik behandling före randomisering och får inte planera att få CNS-specifik behandling under studien.
- Deltagare måste ha progresserat (enligt behandlande läkarens bedömning) under eller efter den senaste linjen av systemisk terapi.
- Deltagare måste tidigare ha fått en lämplig målinriktad terapi för lungcancer-AGA (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET och ROS1).
- Deltagare måste tidigare ha fått platina-baserad kemoterapi för stadium IV eller återkommande sjukdom.
- Deltagare får inte ha fått mer än (<=) 3 linjer av tidigare cytotoxisk terapi (inklusive kemoterapi, antikropp-läkemedelkonjugat) för NSCLC.
- Deltagare får inte ha fått tidigare TROP2-målinriktat antikropp-läkemedelkonjugat eller en systemisk terapi som innehåller sacituzumab govitecan/SN-38.
- Deltagare får inte ha fått tidigare anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antikroppsterapi.
- Deltagare får inte ha fått någon systemisk lungcancerterapi (förutom oralt administrerade läkemedel) inom 21 dagar före randomisering. Oralt administrerade lungcancerterapier får inte ha administrerats inom 10 dagar före randomisering.
- Deltagare måste ha avslutat eventuell tidigare strålterapi inom 7 dagar före randomisering.
- Deltagare måste ha återhämtat sig (≤ Grad 1) från eventuella biverkningar av tidigare terapi (förutom håravfall) före randomisering.
- Deltagare får inte planera att få någon samtidig systemisk terapi (t.ex. kemoterapi, immunterapi, målinriktad terapi etc.) för lungcancerbehandling medan de får behandling i denna studie.
- Deltagares senaste Zubrod-prestandastatus måste vara 0-1 och dokumenteras inom 28 dagar före randomisering.
- Deltagare måste ha en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning inom 28 dagar före randomisering.
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^3/uL (inom 28 dagar före randomisering)
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (inom 28 dagar före randomisering)
- Trombocyter ≥ 100 x 10^3/uL (inom 28 dagar före randomisering)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre referensgräns (ULN) om inte historia av Gilberts sjukdom (inom 28 dagar före randomisering). Deltagare med historia av Gilberts sjukdom måste ha totalt bilirubin ≤ 5 x institutionell ULN.
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × institutionell ULN (inom 28 dagar före randomisering). Deltagare med historia av levermetastaser måste ha AST och ALT ≤ 5 x ULN
- Deltagare måste ha beräknad kreatininclearance ≥ 50 mL/min med följande Cockcroft-Gault formel. Detta prov måste ha tagits och bearbetats inom 28 dagar före randomisering.
- Deltagare med känd historia eller nuvarande symptom av hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska ämnen, måste ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till denna studie måste deltagare vara klass 2B eller bättre.
- Deltagare får inte ha upplevt en arteriell eller venös trombotisk händelse eller hemoptys inom 28 dagar före randomisering.
- Deltagare får inte planera att få warfarin (eller andra kumarinderivat) medan de får behandling i denna studie.
- Deltagare får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling (enligt behandlande läkarens bedömning) har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av det undersökta regimen.
- Deltagare får inte vara gravida eller amma (amma inkluderar bröstmjölk som ges till ett spädbarn på något sätt, inklusive från bröstet, mjölk som uttrycks för hand eller pumpas). Individer som är reproduktivt kapabla måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som haft mens någon gång under de föregående 12 på varandra följande månaderna eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses vara "reproduktivt kapabel". Förutom rutinpreventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmetod" också avhållsamhet från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och kirurgi avsedd att förhindra graviditet (eller med en biverkan av graviditetsförhindring) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubarligering/ocklusion och vasektomi med test som visar inga spermier i sperman.
- Deltagare med känd human immunbristvirus (HIV)-infektion måste vara på effektiv antiretroviral terapi och ha odetekterbar virallast på de senaste testresultaten erhållna inom 6 månader före randomisering.
- Deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV-virallast medan de är på suppressiv terapi på de senaste testresultaten erhållna inom 6 månader före randomisering.
- Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha blivit behandlade och botade. Deltagare som för närvarande behandlas för HCV-infektion måste ha odetekterbar HCV-virallast på de senaste testresultaten erhållna inom 6 månader före randomisering.
- Deltagare måste gå med på att lämna blodprov för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
- Deltagare måste erbjudas möjligheten att delta i provbankning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Patienterna får ivonescimab intravenöst över 1-2 timmar på dag 1 i varje cykel och sacituzumab govitecan intravenöst över 1-3 timmar på dag 1 och 8 i varje cykel.
Cyklerna upprepas var 21:a dag i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår även DT eller MR och blodprovsinsamling under hela studien.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet iv
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 (sacituzumab govitecan)
Patienterna får sacituzumab govitecan intravenöst under 1–3 timmar på dag 1 och 8 i varje cykel.
Cyklerna upprepas var 21:e dag i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också CT eller MRI samt blodprovstagning under hela studien.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3 (ivonescimab)
Patienter får ivonescimab intravenöst över 1–2 timmar på dag 1 i varje cykel.
Cyklerna upprepas var 21:a dag i frånvaro av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också DT eller MR och provtagning av blod under hela studien.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Givet iv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från progressionsöverlevnad (PFS) (Jämförelse mellan armar)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första dokumentation av progression, symtomförsämring eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
Jämförelse kommer att göras mellan deltagare som randomiserats till kombinationen av sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) och sacituzumab govitecan (SG) ensamt.
Jämförelsen av PFS kommer att göras med en 1-sidig 10% nivå log-rank test stratifierad efter randomiseringsstratifieringsfaktorer.
Binära proportioner tillsammans med 90% konfidensintervall kommer att beräknas för respons för att vara konsekvent med 1-sidig 5% nivå testning.
Med 35 deltagare per arm kan binära proportioner uppskattas inom 11% med 90% konfidens.
Fördelningen av PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Jämförelser av händelsetidsfördelningar mellan armarna kommer att sammanfattas med hazardkvoter och 80% konfidensintervall (konsekvent med 1-sidig 10% nivå testning) från en Cox Proportional hazards-modell inklusive stratifieringsfaktorerna.
|
Från randomiseringsdatum till första dokumentation av progression, symtomförsämring eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
|
PFS (Jämförelse mellan armarna)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression, symtomförsämring eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
Mellan deltagare som randomiserats till SG-I och ivonescimab (I) ensamt.
Jämförelsen av PFS kommer att göras med ett 1-sidigt 10%-nivå log-rank test stratifierat efter randomiseringsstratifieringsfaktorer.
Binära proportioner tillsammans med 90% konfidensintervall kommer att beräknas för respons för att vara konsistent med 1-sidig 5%-nivå testning.
Med 35 deltagare per arm kan binära proportioner uppskattas inom 11% med 90% konfidens.
Fördelningen av PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Jämförelser av händelsetidsfördelningar mellan armarna kommer att sammanfattas med hazardkvoter och 80% konfidensintervall (konsistent med 1-sidig 10%-nivå testning) från en Cox proportional hazards-modell som inkluderar stratifieringsfaktorerna.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression, symtomförsämring eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
|
Svarstakt för SG jämfört med historiska svarstakter (Enarmsutvärdering)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Inom varje behandlingsarm är målet att utvärdera om svarsfrekvenserna visar aktivitet utöver standardbehandlingen, vilket i allmänhet skulle vara monoterapi med cytostatika eller docetaxel kombinerat med ramucirumab.
Med 35 berättigade och utvärderbara deltagare per arm har utvärderingen 90% exakt styrka att utesluta en 10% svarsfrekvens med ett ensidigt 5%-test (den exakta nivån är 5,1% baserat på designantaganden), om den sanna svarsfrekvensen var minst 29%.
Observationen av minst 7 deltagare med ett svar (en 20% svarsfrekvens) skulle anses vara bevis för att utesluta en 10% svarsfrekvens.
|
Upp till 3 år
|
|
Svarsfrekvens för I mot historiska svarsfrekvenser (Enarmsutvärdering)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Inom varje behandlingsarm är målet att utvärdera om svarsfrekvenserna visar aktivitet utöver standardbehandlingen, vilket generellt är ensamstående kemoterapi eller docetaxel kombinerat med ramucirumab.
Med 35 berättigade och utvärderbara deltagare per arm har utvärderingen 90% exakt styrka att utesluta en 10% svarsfrekvens med ett ensidigt 5%-nivåtest (den exakta nivån är 5,1% baserat på designantaganden), om den sanna svarsfrekvensen var minst 29%.
Observationen av minst 7 deltagare med ett svar (en 20% svarsfrekvens) skulle betraktas som bevis för att utesluta en 10% svarsfrekvens.
|
Upp till 3 år
|
|
Responsfrekvens för SG-I jämfört med historiska responsfrekvenser (Enarmsutvärdering)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Inom varje behandlingsarm är målet att utvärdera om svarsfrekvenserna visar aktivitet utöver standardvården, vilket generellt skulle vara monoterapi med cytostatika eller docetaxel kombinerat med ramucirumab.
Med 35 berättigade och utvärderingsbara deltagare per arm har utvärderingen 90% exakt styrka att utesluta en 10% svarsfrekvens med ett ensidigt 5%-nivåtest (den exakta nivån är 5,1% baserat på designantaganden), om den sanna svarsfrekvensen var minst 29%.
Observationen av minst 7 deltagare med ett svar (en 20% svarsfrekvens) skulle betraktas som bevis för att utesluta en 10% svarsfrekvens.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av dosbegränsande toxiciteter hos deltagare som behandlats med SG-I i säkerhetsinledningsanalyspopulationen
Tidsram: Under den första behandlingscykeln (21 dagar)
|
Definieras som behandlingsrelaterad grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet, behandlingsrelaterad grad 4 eller högre hematologisk toxicitet, eller vilken grad som helst av behandlingsrelaterad toxicitet som leder till avbrott av läkemedlet.
Toxiciteter kommer att graderas baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Under den första behandlingscykeln (21 dagar)
|
|
Svarssatser
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att jämföra svarsfrekvensen mellan I med eller utan SG.
|
Upp till 3 år
|
|
Svarstakt
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att jämföra svarsfrekvenser mellan SG med eller utan I.
|
Upp till 3 år
|
|
Överglevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, bedöms upp till 3 år
|
Jämförelser kommer att göras mellan SG-I- och SG-armarna.
Distributionen av OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Jämförelser av händelsetidsdistributioner mellan armarna kommer att sammanfattas med hazardkvoter och 80% konfidensintervall (överensstämmande med envägs 10% nivåtestning) från en Cox Proportional hazards-modell som inkluderar stratifieringsfaktorerna.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, bedöms upp till 3 år
|
|
OS
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, bedöms upp till 3 år
|
Jämför mellan SG-I- och I-armarna.
Fördelningen av OS (överlevnad) kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Jämförelser av händelsetidsfördelningar mellan armarna kommer att sammanfattas med hazardkvoter och 80% konfidensintervall (i linje med ensidig 10% signifikansnivå) från en Cox proportional hazards-modell som inkluderar stratifieringsfaktorerna.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, bedöms upp till 3 år
|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Från datum för första dokumentation av respons till datum för första dokumentation av progression, symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak bland deltagare som uppnår en respons, bedömd upp till 3 år
|
Fördelningen av DoR kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från datum för första dokumentation av respons till datum för första dokumentation av progression, symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak bland deltagare som uppnår en respons, bedömd upp till 3 år
|
|
Centrala nervsystemet (CNS) PFS
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av progression, symtomatisk försämring eller död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 3 år
|
CNS-progression definieras som utveckling av ny CNS-metastas eller progression av CNS-sjukdom som kräver antingen lokal CNS-terapi eller en förändring i systemisk cancertherapi.
Fördelningen av CNS-PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meiers metod. Jämförelser av händelsetidsfördelningar mellan armarna kommer att sammanfattas med hazardkvoter och 80% konfidensintervall (överensstämmande med ensidig 10% signifikansnivå) från en Cox proportional hazards-modell inklusive stratifieringsfaktorerna. |
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av progression, symtomatisk försämring eller död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 3 år
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av toxiciteter
Tidsram: Under den första behandlingscykeln (21 dagar)
|
Toxiciteter kommer att graderas baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Toxiciteter kommer att sammanfattas som proportioner per objekt och värsta rapporterade grad, bland de som är möjliga, troliga eller sannolikt relaterade till behandlingen och även grupperade övergripande samt som hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter.
Varje toxicitet med minst 10 % sann prevalens har 97 % chans att observeras.
|
Under den första behandlingscykeln (21 dagar)
|
|
Kliniska utfall efter EGFR-subgrupper
Tidsram: Upp till 3 år
|
Undergruppsanalyser kommer att utföras med hjälp av en Cox proportional hazards-modell för tidsberoende utfall och logistisk regression för binära slutpunkter.
|
Upp till 3 år
|
|
Kliniska utfall efter PD-L1-uttryckssubgrupper
Tidsram: Upp till 3 år
|
Subgruppsanalyser (PD-L1-uttryck [< 1 % vs 1 % eller mer]) kommer att utföras med en Cox proportional hazards-modell för tidsberoende händelseresultat och logistisk regression för binära slutpunkter.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Sacituzumab Govitecan
Andra studie-ID-nummer
- S1900N (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2026-00250 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .