Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z możliwymi do leczenia zmianami genomowymi po leczeniu celowanym i chemioterapii (rozszerzone badanie leczenia Lung-MAP)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania samodzielnego sacituzumabu govitecanu, samodzielnego ivonescimabu lub kombinacji sacituzumabu govitecanu z ivonescimabem u pacjentów z wcześniej leczonym, przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV z obecnymi zmianami genetycznymi podatnymi na leczenie (badanie podrzędne Lung-MAP)

To badanie fazy II w ramach rozszerzonego programu Lung-MAP porównuje skuteczność działania samego sakituzumabu gowitekanu, samego iwoneskimabu oraz sakituzumabu gowitekanu w połączeniu z iwoneskimabem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który powrócił po okresie poprawy (nawracający) lub jest w stadium IV i ma zmianę w co najmniej jednym z tych genów: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET i ROS1. Ten rodzaj zmiany genetycznej nazywany jest możliwą do wykorzystania modyfikacją genomową (AGA), co oznacza, że określone metody leczenia mogą celować w tę zmianę, aby zwalczać raka. Sakituzumab gowitekan to przeciwciało monoklonalne, zwane sakituzumabem, połączone z toksycznym lekiem o nazwie SN-38. Sakituzumab gowitekan jest formą terapii celowanej, ponieważ przyłącza się do specyficznych cząsteczek (receptorów) na powierzchni komórek nowotworowych, znanych jako receptory TROP2, i dostarcza SN-38, aby je zabić. Iwoneskimab to przeciwciało dwuspecyficzne, które może jednocześnie wiązać się z dwoma różnymi antygenami. Wiąże się ono z białkiem programowanej śmierci komórki 1 (PD1), białkiem znajdującym się na powierzchni limfocytów T (rodzaj białych krwinek) oraz z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), białkiem występującym na powierzchni komórek nowotworowych. Iwoneskimab może wzmacniać układ odpornościowy i zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie kombinacji sakituzumabu gowitekanu i iwoneskimabu działa lepiej niż każdy z leków osobno, a sakituzumab gowitekan sam, iwoneskimab sam lub sakituzumab gowitekan i iwoneskimab razem mogą działać lepiej niż standardowe metody leczenia w zmniejszaniu NSCLC z AGA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) między uczestnikami losowo przydzielonymi do kombinacji sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) a samym sacituzumab govitecan (SG). (Porównanie między ramionami) II. Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) między uczestnikami losowo przydzielonymi do SG-I a samym ivonescimab (I). (Porównanie między ramionami) III. Ocena wskaźnika odpowiedzi (potwierdzonej i niepotwierdzonej, całkowitej i częściowej) SG w porównaniu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi. (Ocena pojedynczego ramienia) IV. Ocena wskaźnika odpowiedzi (potwierdzonej i niepotwierdzonej, całkowitej i częściowej) I w porównaniu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi. (Ocena pojedynczego ramienia) V. Ocena wskaźnika odpowiedzi (potwierdzonej i niepotwierdzonej, całkowitej i częściowej) SG-I w porównaniu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi. (Ocena pojedynczego ramienia)

DRUGORZĘDNE CELE:

I. Ocena częstości dawoograniczających toksyczności wśród uczestników leczonych SG-I w populacji analizy bezpieczeństwa fazy wstępnej.

II. Porównanie wskaźników odpowiedzi między ivonescimab z lub bez sacituzumab govitecan.

III. Porównanie wskaźników odpowiedzi sacituzumab govitecan z lub bez ivonescimab.

IV. Porównanie przeżycia całkowitego między ramionami SG-I i SG. V. Porównanie przeżycia całkowitego między ramionami SG-I i I. VI. Podsumowanie wskaźników kontroli choroby w każdym ramieniu leczenia. VII. Podsumowanie czasu trwania odpowiedzi (DoR) wśród odpowiadających w każdym ramieniu leczenia.

VIII. Ocena przeżycia wolnego od progresji w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS) według oceny lokalnego badacza u uczestników z przerzutami do CNS w punkcie wyjścia w każdym ramieniu leczenia.

VIII. Ocena częstotliwości i ciężkości toksyczności w każdym ramieniu leczenia.

IX. Ocena, czy wyniki kliniczne (odpowiedź, przeżycie wolne od progresji [PFS], przeżycie całkowite [OS]) w każdym ramieniu leczenia różnią się między podgrupą uczestników z mutacjami EGFR a tymi bez mutacji EGFR.

X. Ocena, czy wyniki kliniczne (odpowiedź, PFS, OS) w każdym ramieniu leczenia różnią się między podgrupą uczestników w zależności od obecności lub braku ekspresji PD-L1 (< 1% vs 1% lub więcej).

CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Przeprowadzenie kompleksowego sekwencjonowania nowej generacji krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w punkcie wyjścia u wszystkich uczestników w celu oceny jego użyteczności klinicznej w porównaniu z profilami biomarkerów tkanki nowotworowej.

II. Obróbka i bankowanie wolnego od komórek DNA (cfDNA) w cyklu 3, dniu 1 i w momencie progresji na potrzeby przyszłego opracowania propozycji oceny kompleksowego sekwencjonowania nowej generacji krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).

III. Utworzenie repozytorium tkanek/krwi do prowadzenia przyszłych badań.

SCHEMAT: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują ivonescimab dożylnie (IV) przez 1-2 godziny w dniu 1 każdego cyklu oraz sacituzumab govitecan IV przez 1-3 godziny w dniach 1 i 8 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują sacituzumab govitecan IV przez 1-3 godziny w dniach 1 i 8 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również CT lub MRI oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

RAMIĘ 3: Pacjenci otrzymują ivonescimab IV przez 1-2 godziny w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również CT lub MRI oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu, pacjenci bez progresji choroby są obserwowani co 12 tygodni lub częściej, jeśli wskazano klinicznie, aż do progresji, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie po 3 latach od daty randomizacji. Pacjenci z progresją choroby są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie po 3 latach od daty randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być przypisani do badania S1900N przez Centrum Statystyki i Zarządzania Danymi (SDMC) Grupy Onkologicznej Południowego Zachodu (SWOG). Przypisanie do S1900N jest określane na podstawie złożenia dokumentacji dotyczącej NSCLC z czynną zmianą genetyczną (AGA) w protokole LUNGMAP. AGA jest w tym protokole definiowana jako aktywująca zmiana napędowa z zatwierdzoną terapią celowaną dla raka płuca w jednym z następujących genów: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET i ROS1.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę udokumentowaną za pomocą TK lub MRI. TK z połączonej tomografii emisyjnej pozytonów (PET)/TK może być użyte do udokumentowania tylko choroby niemierzalnej, chyba że jest to jakość diagnostyczna. Mierzalna choroba musi być oceniona w ciągu 28 dni przed randomizacją. Wysięki opłucnowe, wodobrzusze i parametry laboratoryjne nie są akceptowane jako jedyny dowód choroby. Choroba niemierzalna musi być oceniona w ciągu 42 dni przed randomizacją. Wszystkie zmiany chorobowe muszą być ocenione i udokumentowane w Formularzu Oceny Guza Bazowego. Uczestnicy, których jedyna mierzalna choroba znajduje się w obszarze poprzedniej radioterapii, muszą wykazać wyraźną progresję choroby (w opinii badacza prowadzącego) przed randomizacją.
  • Uczestnicy muszą mieć wykonane badanie TK lub MRI mózgu w celu oceny choroby OUN w ciągu 42 dni przed randomizacją.
  • Uczestnicy z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do mózgu nie mogą mieć resztkowych zaburzeń neurologicznych, chyba że nie oczekuje się dalszej poprawy, a uczestnik był stabilny podczas zmniejszania dawek kortykosteroidów (≤ 10 mg prednizonu dziennie lub ekwiwalent) przed randomizacją. Uczestnicy z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do mózgu wymagającymi leczenia miejscowego muszą otrzymać leczenie miejscowe tych przerzutów i pozostawać klinicznie kontrolowani i bezobjawowi przez co najmniej 7 dni po radioterapii stereotaktycznej i/lub 14 dni po napromienianiu całego mózgu, oraz przed randomizacją.
  • Uczestnicy nie mogą mieć choroby opon mózgowo-rdzeniowych wymagającej leczenia specyficznego dla OUN przed randomizacją i nie mogą planować otrzymywania leczenia specyficznego dla OUN podczas badania.
  • Uczestnicy muszą mieć progresję (w opinii lekarza prowadzącego) podczas lub po najnowszej linii terapii systemowej.
  • Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać odpowiednią terapię celowaną dla AGA raka płuca (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET i ROS1).
  • Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na związkach platyny w stadium IV lub chorobie nawrotowej.
  • Uczestnicy mogli otrzymać nie więcej niż (≤) 3 linie wcześniejszej terapii cytotoksycznej (w tym chemioterapii, koniugatów przeciwciał z lekami) dla NSCLC.
  • Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymać koniugatu przeciwciał z lekiem ukierunkowanego na TROP2 lub terapii systemowej zawierającej sacituzumab govitecan/SN-38.
  • Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymać terapii przeciwciałem anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać żadnej systemowej terapii raka płuca (z wyjątkiem leków podawanych doustnie) w ciągu 21 dni przed randomizacją. Doustnie podawane terapie raka płuca nie mogły być podawane w ciągu 10 dni przed randomizacją.
  • Uczestnicy muszą zakończyć wszelką wcześniejszą radioterapię w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Uczestnicy muszą wyzdrowieć (≤ stopień 1) z wszelkich działań niepożądanych wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) przed randomizacją.
  • Uczestnicy nie mogą planować otrzymywania żadnej jednoczesnej terapii systemowej (np. chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej itp.) w leczeniu raka płuca podczas otrzymywania leczenia w tym badaniu.
  • Najnowszy status sprawności Zubrod uczestników musi wynosić 0-1 i być udokumentowany w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Uczestnicy muszą mieć pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10^3/µL (w ciągu 28 dni przed randomizacją)
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (w ciągu 28 dni przed randomizacją)
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^3/µL (w ciągu 28 dni przed randomizacją)
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucji, chyba że w wywiadzie choroba Gilberta (w ciągu 28 dni przed randomizacją). Uczestnicy z wywiadem choroby Gilberta muszą mieć całkowitą bilirubinę ≤ 5 x GGN instytucji.
  • Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 3 × GGN instytucji (w ciągu 28 dni przed randomizacją). Uczestnicy z wywiadem przerzutów do wątroby muszą mieć AST i ALT ≤ 5 x GGN
  • Uczestnicy muszą mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Ta próbka musiała być pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Uczestnicy ze znanym wywiadem lub obecnymi objawami choroby serca lub wywiadem leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą być w klasie 2B lub lepszej.
  • Uczestnicy nie mogli doświadczyć zakrzepowego zdarzenia tętniczego lub żylnego ani krwioplucia w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Uczestnicy nie mogą planować otrzymywania warfaryny (lub innych pochodnych kumaryny) podczas otrzymywania leczenia w tym badaniu.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu, którego naturalny przebieg lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) ma potencjał zakłócenia oceny bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (karmienie piersią obejmuje mleko matki podawane niemowlęciu w jakikolwiek sposób, w tym z piersi, odciągnięte ręcznie lub za pomocą laktatora). Osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze szczegółami podanymi jako część procesu zgody. Osoba, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w poprzednich 12 kolejnych miesiącach lub której nasienie prawdopodobnie zawiera plemniki, jest uważana za "w wieku rozrodczym". Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, "skuteczna antykoncepcja" obejmuje również powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronną owariektomię, obustronną podwiązaną/okluzję jajowodów i wazektomię z badaniem wykazującym brak plemników w nasieniu.
  • Uczestnicy ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą być na skutecznej terapii antyretrowirusowej i mieć niewykrywalny poziom wiremii w najnowszych wynikach badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnicy z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalny poziom wiremii HBV podczas terapii supresyjnej w najnowszych wynikach badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnicy z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy obecnie leczeni z powodu zakażenia HCV muszą mieć niewykrywalny poziom wiremii HCV w najnowszych wynikach badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnicy muszą zgodzić się na przekazanie próbek krwi do badania krążącego DNA nowotworowego (ctDNA)
  • Uczestnikom należy zaproponować możliwość uczestnictwa w bankowaniu próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Pacjenci otrzymują ivonescimab dożylnie przez 1-2 godziny w dniu 1 każdego cyklu oraz sacituzumab govitecan dożylnie przez 1-3 godziny w dniach 1 i 8 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni, o ile nie nastąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI) oraz pobieranie próbek krwi w trakcie trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Koniugat przeciwciało lek
  • RS7-SN38
  • IMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Biologiczny: Ivonescimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AK112
  • SMT112
  • AK 112
  • AK-112
  • Przeciwciało anty-PD-1/anty-VEGF AK112
  • Przeciwciało przeciw pd-1/vegf bispecific AK112
  • Przeciwciało bispecyficzne PD-1/VEGF AK112
  • SMT 112
  • SMT-112
Eksperymentalny: Arm 2 (sacituzumab govitecan)
Pacjenci otrzymują sacituzumab govitecan dożylnie przez 1-3 godziny w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny oraz pobieranie próbek krwi w trakcie całego badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Koniugat przeciwciało lek
  • RS7-SN38
  • IMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Eksperymentalny: Grupa 3 (ivonescimab)
Pacjenci otrzymują ivonescimab dożylnie przez 1-2 godziny w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się również badaniu TK lub MRI oraz pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Ivonescimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AK112
  • SMT112
  • AK 112
  • AK-112
  • Przeciwciało anty-PD-1/anty-VEGF AK112
  • Przeciwciało przeciw pd-1/vegf bispecific AK112
  • Przeciwciało bispecyficzne PD-1/VEGF AK112
  • SMT 112
  • SMT-112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (Porównanie między ramionami)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji, objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
Porównanie zostanie przeprowadzone między uczestnikami losowo przydzielonymi do kombinacji sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) a samym sacituzumab govitecan (SG). Porównanie PFS zostanie wykonane za pomocą jednostronnego testu log-rank na poziomie 10%, warstwowanego według czynników stratyfikacji randomizacji. Proporcje binarne wraz z 90% przedziałami ufności zostaną oszacowane dla odpowiedzi, aby były zgodne z testowaniem jednostronnym na poziomie 5%. Przy 35 uczestnikach na ramię, proporcje binarne można oszacować z dokładnością do 11% z 90% ufnością. Rozkład PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Porównania rozkładów czasu do zdarzenia między ramionami zostaną podsumowane za pomocą współczynników hazardu i 80% przedziałów ufności (zgodnych z jednostronnym testowaniem na poziomie 10%) z modelu proporcjonalnych hazardów Coxa uwzględniającego czynniki stratyfikacji.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji, objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
PFS (Porównanie między ramionami)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji, objawowego pogorszenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Porównanie między uczestnikami randomizowanymi do SG-I i samego ivonescimabu (I). Porównanie PFS zostanie przeprowadzone przy użyciu jednostronnego testu log-rank na poziomie 10% z warstwowaniem według czynników stratyfikacji randomizacji. Dla odpowiedzi zostaną oszacowane proporcje binarne wraz z 90% przedziałami ufności, aby były zgodne z testowaniem jednostronnym na poziomie 5%. Przy 35 uczestnikach na ramię, proporcje binarne można oszacować z dokładnością do 11% przy 90% pewności. Rozkład PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Porównania rozkładów czasu do zdarzenia między ramionami zostaną podsumowane przez wskaźniki hazardu i 80% przedziały ufności (zgodne z jednostronnym testowaniem na poziomie 10%) z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa uwzględniającego czynniki stratyfikacji.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji, objawowego pogorszenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi SG w porównaniu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi (ocena jedno ramienna)
Ramy czasowe: Do 3 lat
W każdej grupie leczenia celem jest ocena, czy wskaźniki odpowiedzi wykazują aktywność wykraczającą poza standardową opiekę, która zazwyczaj obejmuje monoterapię chemioterapeutyczną lub docetaksel w połączeniu z ramucirumabem. Przy 35 kwalifikujących się i ocenialnych uczestnikach w każdej grupie, ocena ma dokładną moc 90% do wykluczenia 10% wskaźnika odpowiedzi przy użyciu jednostronnego testu na poziomie 5% (dokładny poziom wynosi 5,1% na podstawie założeń projektowych), jeśli rzeczywisty wskaźnik odpowiedzi wynosił co najmniej 29%. Obserwacja co najmniej 7 uczestników z odpowiedzią (20% wskaźnik odpowiedzi) byłaby uznana za dowód umożliwiający wykluczenie 10% wskaźnika odpowiedzi.
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi I w porównaniu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi (Ocena jednoramienna)
Ramy czasowe: Do 3 lat
W każdej grupie leczniczej celem jest ocena, czy wskaźniki odpowiedzi wykazują aktywność wykraczającą poza standardową opiekę, która zazwyczaj obejmuje chemioterapię jednolekową lub docetaksel w połączeniu z ramucirumabem. Przy 35 kwalifikujących się i ocenianych uczestnikach w każdej grupie, ocena ma dokładną moc 90%, aby wykluczyć 10% wskaźnik odpowiedzi przy użyciu jednostronnego testu na poziomie 5% (dokładny poziom wynosi 5,1% na podstawie założeń projektowych), jeśli prawdziwy wskaźnik odpowiedzi wynosiłby co najmniej 29%. Obserwacja co najmniej 7 uczestników z odpowiedzią (20% wskaźnik odpowiedzi) byłaby uznana za dowód pozwalający wykluczyć 10% wskaźnik odpowiedzi.
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi SG-I w porównaniu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi (ocena w ramieniu pojedynczym)
Ramy czasowe: Do 3 lat
W każdej grupie terapeutycznej celem jest ocena, czy wskaźniki odpowiedzi wykazują aktywność wykraczającą poza standardową opiekę, którą zazwyczaj jest chemioterapia jednoskładnikowa lub docetaksel w połączeniu z ramucirumabem.
Przy 35 kwalifikujących się i możliwych do oceny uczestnikach w grupie, ocena ma dokładną moc 90%, aby wykluczyć 10% wskaźnik odpowiedzi, stosując jednostronny test na poziomie 5% (dokładny poziom wynosi 5,1% na podstawie założeń projektowych), jeśli rzeczywisty wskaźnik odpowiedzi wynosił co najmniej 29%.
Obserwacja co najmniej 7 uczestników z odpowiedzią (20% wskaźnik odpowiedzi) zostałaby uznana za dowód pozwalający wykluczyć 10% wskaźnik odpowiedzi.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dawozależnych toksyczności wśród uczestników leczonych SG-I w populacji analizy bezpieczeństwa w fazie wstępnej
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (21 dni)
Zdefiniowane jako związane z leczeniem niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3 lub wyższego, związane z leczeniem hematologiczne działania toksyczne stopnia 4 lub wyższego lub jakiekolwiek działania toksyczne związane z leczeniem, które prowadzą do przerwania podawania leku. Toksyczność będzie klasyfikowana w oparciu o Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
Podczas pierwszego cyklu leczenia (21 dni)
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porówna wskaźniki odpowiedzi pomiędzy I z lub bez SG.
Do 3 lat
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porówna wskaźniki odpowiedzi między SG z I lub bez I.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami SG-I i SG. Rozkład OS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Porównania rozkładów czasu do zdarzenia między grupami zostaną podsumowane za pomocą współczynników hazardu i 80% przedziałów ufności (zgodnych z jednostronnym testem na poziomie 10%) z modelu proporcjonalnych hazardów Coxa uwzględniającego czynniki stratyfikacji.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
OS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
Porównanie zostanie przeprowadzone między ramionami SG-I i I. Rozkład OS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Porównania rozkładów czasu do zdarzenia między ramionami zostaną podsumowane za pomocą hazard ratio i 80% przedziałów ufności (zgodnie z testowaniem jednostronnym na poziomie 10%) z modelu proporcjonalnych hazardów Coxa uwzględniającego czynniki stratyfikacji.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji, objawowego pogorszenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź, oceniane do 3 lat
Rozkład czasu trwania odpowiedzi (DoR) zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji, objawowego pogorszenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź, oceniane do 3 lat
Bezpostępowe przeżycie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji, pogorszenia objawowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
Postęp OUN definiuje się jako rozwój nowych przerzutów do OUN lub progresję choroby OUN wymagającą miejscowej terapii OUN lub zmiany systemowej terapii przeciwnowotworowej. Rozkład czasu wolnego od progresji OUN zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Porównania rozkładów czasów do zdarzeń między ramionami zostaną podsumowane przez wskaźniki hazardu i 80% przedziały ufności (zgodne z jednostronnym testem na poziomie 10%) z modelu proporcjonalnych hazardów Coxa uwzględniającego czynniki stratyfikacji.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji, pogorszenia objawowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
Częstotliwość i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (21 dni)
Toksyczność będzie oceniana na podstawie Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE). Toksyczność zostanie podsumowana jako proporcje według pozycji i najgorszego zgłoszonego stopnia, wśród tych możliwych, prawdopodobnych lub prawdopodobnie związanych z leczeniem, a także pogrupowana ogólnie oraz jako toksyczność hematologiczna i niehematologiczna. Każda toksyczność, z prawdziwą częstością co najmniej 10%, ma 97% szans na zaobserwowanie.
Podczas pierwszego cyklu leczenia (21 dni)
Wyniki kliniczne w podgrupach EGFR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Analizy podgrup będą przeprowadzane z wykorzystaniem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa dla wyników dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia oraz regresji logistycznej dla punktów końcowych binarnych.
Do 3 lat
Wyniki kliniczne według podgrup ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Analizy podgrup (ekspresja PD-L1 [< 1% vs 1% lub więcej]) będą przeprowadzane z wykorzystaniem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa dla wyników czasowych oraz regresji logistycznej dla binarnych punktów końcowych.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1900N (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-00250 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj