Лечение распространенного немелкоклеточного рака легкого с действенными геномными изменениями после таргетной терапии и химиотерапии (расширенное исследование лечения Lung-MAP)
30 января 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network
Рандомизированное исследование II фазы сацитузумаба говитекана в монотерапии, ивонесимаба в монотерапии или комбинации сацитузумаба говитекана и ивонесимаба у пациентов с ранее леченным распространенным (стадия IV) или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого с позитивными клинически значимыми геномными альтерациями (суб-исследование Lung-MAP)
Это исследование фазы II расширенного лечения Lung-MAP сравнивает, насколько хорошо сацитузумаб говитекан отдельно, ивонисесимаб отдельно или сацитузумаб говитекан в комбинации с ивонисесимабом работают при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который вернулся после периода улучшения (рецидивирующий) или находится на стадии IV и имеет изменение по крайней мере в одном из этих генов: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET и ROS1.
Такой тип генетического изменения называется действенным геномным изменением (AGA), что означает, что определенные методы лечения могут нацеливаться на это изменение для борьбы с раком.
Сацитузумаб говитекан представляет собой моноклональное антитело, называемое сацитузумаб, связанное с токсичным препаратом SN-38.
Сацитузумаб говитекан является формой таргетной терапии, потому что он прикрепляется к специфическим молекулам (рецепторам) на поверхности опухолевых клеток, известным как рецепторы TROP2, и доставляет SN-38 для их уничтожения.
Ивонисесимаб представляет собой биспецифическое антитело, которое может одновременно связываться с двумя различными антигенами.
Оно связывается с белком запрограммированной клеточной смерти 1 (PD1), белком, находящимся на поверхности T-клеток (тип белых кровяных клеток), и сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF), белком, находящимся на поверхности опухолевых клеток.
Ивонисесимаб может усиливать иммунную систему и нарушать способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Применение комбинации сацитузумаба говитекана и ивонисесимаба работает лучше, чем каждый препарат по отдельности, и сацитузумаб говитекан отдельно, ивонисесимаб отдельно или сацитузумаб говитекан и ивонисесимаб вместе могут работать лучше, чем стандартные методы лечения, по уменьшению НМРЛ с AGA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между участниками, рандомизированными на комбинацию сацитузумаба говитекана плюс ивонескимаб (СГ-И) и только сацитузумаба говитекана (СГ). (Сравнение между группами) II. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между участниками, рандомизированными на СГ-И и только ивонескимаб (И). (Сравнение между группами) III. Оценить частоту ответа (подтвержденного и неподтвержденного, полного и частичного) СГ по сравнению с историческими показателями частоты ответа. (Оценка одной группы) IV. Оценить частоту ответа (подтвержденного и неподтвержденного, полного и частичного) И по сравнению с историческими показателями частоты ответа. (Оценка одной группы) V. Оценить частоту ответа (подтвержденного и неподтвержденного, полного и частичного) СГ-И по сравнению с историческими показателями частоты ответа. (Оценка одной группы)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту дозолимитирующих токсичностей среди участников, получавших СГ-И, в популяции анализа безопасности при запуске.
II. Сравнить частоту ответа между ивонескимабом с сацитузумабом говитеканом или без него.
III. Сравнить частоту ответа сацитузумаба говитекана с ивонескимабом или без него.
IV. Сравнить общую выживаемость между группами СГ-И и СГ. V. Сравнить общую выживаемость между группами СГ-И и И. VI. Обобщить показатели контроля заболевания в каждой лечебной группе. VII. Обобщить длительность ответа (ДО) среди респондеров в каждой лечебной группе.
VIII. Оценить выживаемость без прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС) по оценке локального исследователя у участников с метастазами в ЦНС на исходном уровне в каждой лечебной группе.
VIII. Оценить частоту и тяжесть токсичностей в каждой лечебной группе.
IX. Оценить, различаются ли клинические исходы (ответ, выживаемость без прогрессирования [ВБП], общая выживаемость [ОВ]) в каждой лечебной группе между подгруппой участников с мутациями EGFR и без мутаций EGFR.
X. Оценить, различаются ли клинические исходы (ответ, ВБП, ОВ) в каждой лечебной группе между подгруппой участников по наличию или отсутствию экспрессии PD-L1 (< 1% против 1% или более).
ЦЕЛИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:
I. Провести комплексное секвенирование следующего поколения циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (цтДНК) на исходном уровне у всех участников для оценки ее клинической полезности по сравнению с профилями биомаркеров опухолевой ткани.
II. Обработать и сохранить бесклеточную ДНК (бкДНК) на 1 день 3 цикла и при прогрессировании для будущей разработки предложения по оценке комплексного секвенирования следующего поколения циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК).
III. Создать репозиторий тканей/крови для проведения будущих исследований.
СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп.
ГРУППА 1: Пациенты получают ивонескимаб внутривенно (в/в) в течение 1-2 часов в день 1 каждого цикла и сацитузумаб говитекан в/в в течение 1-3 часов в дни 1 и 8 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
ГРУППА 2: Пациенты получают сацитузумаб говитекан в/в в течение 1-3 часов в дни 1 и 8 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ или МРТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
ГРУППА 3: Пациенты получают ивонескимаб в/в в течение 1-2 часов в день 1 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ или МРТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
После завершения исследования пациенты без прогрессирования заболевания наблюдаются каждые 12 недель или чаще по клиническим показаниям до прогрессирования, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет и затем в конце 3 лет с даты рандомизации. Пациенты с прогрессированием заболевания наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет и затем в конце 3 лет с даты рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
117
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть распределены в группу S1900N Центром статистики и управления данными (SDMC) Юго-Западной онкологической группы (SWOG). Распределение в S1900N определяется представлением документации о НМРЛ с действующей геномной аномалией (AGA) в протоколе LUNGMAP. AGA в этом протоколе определяется как активирующая драйверная мутация с одобренной таргетной терапией для рака легких в одном из следующих генов: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET и ROS1.
- У участников должно быть измеримое заболевание, документированное с помощью КТ или МРТ. КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ может использоваться для документирования только неизмеримого заболевания, если она не является диагностического качества. Измеримое заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до рандомизации. Плевральные выпоты, асцит и лабораторные параметры не принимаются в качестве единственного доказательства заболевания. Неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до рандомизации. Все заболевание должно быть оценено и задокументировано в Форме оценки опухоли на исходном уровне. Участники, у которых единственное измеримое заболевание находится в пределах предыдущего поля лучевой терапии, должны продемонстрировать явно прогрессирующее заболевание (по мнению лечащего исследователя) до рандомизации.
- Участники должны пройти КТ или МРТ головного мозга для оценки ЦНС-заболевания в течение 42 дней до рандомизации.
- У участников со сдавлением спинного мозга или метастазами в головной мозг не должно быть остаточной неврологической дисфункции, если только не ожидается дальнейшего восстановления, и участник стабилен на снижающихся дозах кортикостероидов (≤ 10 мг преднизона в день или эквивалент) до рандомизации. Участники со сдавлением спинного мозга или метастазами в головной мозг, требующими местного лечения, должны получить местное лечение этих метастазов и оставаться клинически контролируемыми и бессимптомными в течение как минимум 7 дней после стереотаксической радиотерапии и/или 14 дней после облучения всего мозга, и до рандомизации.
- У участников не должно быть лептоменингеального заболевания, требующего ЦНС-специфического лечения до рандомизации, и они не должны планировать получение ЦНС-специфического лечения во время исследования.
- Участники должны иметь прогрессирование (по мнению лечащего врача) во время или после последней линии системной терапии.
- Участники должны были ранее получать соответствующую таргетную терапию для AGA рака легких (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET и ROS1).
- Участники должны были ранее получать платиносодержащую химиотерапию по поводу стадии IV или рецидивирующего заболевания.
- Участники должны были получать не более (≤) 3 линий предшествующей цитотоксической терапии (включая химиотерапию, конъюгаты антител с лекарствами) для НМРЛ.
- Участники не должны были ранее получать таргетный на TROP2 конъюгат антител с лекарствами или системную терапию, содержащую сацитузумаб говитекан/SN-38.
- Участники не должны были ранее получать терапию антителами против PD-1 или против PD-L1.
- Участники не должны были получать какую-либо системную терапию рака легких (за исключением перорально принимаемых препаратов) в течение 21 дня до рандомизации. Перорально принимаемые препараты для лечения рака легких не должны приниматься в течение 10 дней до рандомизации.
- Участники должны завершить любую предшествующую лучевую терапию в течение 7 дней до рандомизации.
- Участники должны восстановиться (≤ 1 степени) от любых побочных эффектов предшествующей терапии (за исключением алопеции) до рандомизации.
- Участники не должны планировать получение какой-либо сопутствующей системной терапии (например, химиотерапии, иммунотерапии, таргетной терапии и т.д.) для лечения рака легких во время получения лечения в этом исследовании.
- Последний показатель рабочего статуса по Зуброду у участников должен быть 0-1 и документирован в течение 28 дней до рандомизации.
- Участники должны иметь полный медицинский анамнез и физикальное обследование в течение 28 дней до рандомизации.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до рандомизации)
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (в течение 28 дней до рандомизации)
- Тромбоциты ≥ 100 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до рандомизации)
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхней границы нормы (ВГН) учреждения, если нет анамнеза болезни Жильбера (в течение 28 дней до рандомизации). Участники с анамнезом болезни Жильбера должны иметь общий билирубин ≤ 5 x ВГН учреждения.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до рандомизации). Участники с анамнезом метастазов в печень должны иметь АСТ и АЛТ ≤ 5 x ВГН.
- У участников должен быть расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин с использованием формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть взят и обработан в течение 28 дней до рандомизации.
- Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного заболевания или анамнезом лечения кардиотоксичными агентами должны иметь клиническую оценку риска сердечной функции с использованием Функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Для участия в этом исследовании участники должны относиться к классу 2B или лучше.
- У участников не должно быть артериальных или венозных тромботических событий или кровохарканья в течение 28 дней до рандомизации.
- Участники не должны планировать прием варфарина (или других производных кумарина) во время получения лечения в этом исследовании.
- У участников не должно быть предшествующей или сопутствующей злокачественной опухоли, естественное течение или лечение которой (по мнению лечащего врача) может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
- Участники не должны быть беременными или кормящими (кормление включает грудное молоко, скармливаемое младенцу любым способом, включая непосредственно из груди, сцеженное вручную или с помощью молокоотсоса). Лица репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции с предоставлением деталей в процессе информированного согласия. Лицо, у которого были менструации в течение любых 12 последовательных месяцев, предшествующих исследованию, или у которого сперма, вероятно, содержит сперматозоиды, считается имеющим «репродуктивный потенциал». Помимо обычных методов контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает воздержание от половой активности, которая может привести к беременности, и хирургические вмешательства, направленные на предотвращение беременности (или имеющие побочный эффект предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб и вазэктомию с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в сперме.
- Участники с известной ВИЧ-инфекцией должны получать эффективную антиретровирусную терапию и иметь неопределяемую вирусную нагрузку по результатам последнего теста, полученного в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Участники с признаками хронической инфекции вируса гепатита B (HBV) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV на фоне супрессивной терапии по результатам последнего теста, полученного в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Участники с анамнезом инфекции вируса гепатита C (HCV) должны быть пролечены и излечены. Участники, в настоящее время получающие лечение по поводу HCV-инфекции, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HCV по результатам последнего теста, полученного в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Участники должны согласиться на предоставление образцов крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК).
- Участникам должна быть предложена возможность участия в банке биологических образцов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (ивонесимаб, сацитузумаб говитекан)
Пациенты получают ивонесимаб внутривенно в течение 1–2 часов в 1-й день каждого цикла и сацитузумаб говитекан внутривенно в течение 1–3 часов в 1-й и 8-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят КТ или МРТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дано IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (сацитузумаб говитекан)
Пациенты получают сацитузумаб говитекан внутривенно в течение 1-3 часов в 1-й и 8-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят КТ или МРТ и сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (ивонесимаб)
Пациенты получают ивонесимаб внутривенно в течение 1-2 часов в 1-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят КТ или МРТ и сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Дано IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) (Сравнение между группами)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первой документации прогрессирования, симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оценка проводилась до 3 лет
|
Будет проведено сравнение между участниками, рандомизированными в группу комбинации сацитузумаб говитекан плюс ивонисезимаб (SG-I), и группой, получавшей только сацитузумаб говитекан (SG).
Сравнение ВБП будет выполнено с использованием одностороннего лог-рангового теста с уровнем значимости 10%, стратифицированного по факторам рандомизации.
Бинарные пропорции вместе с 90% доверительными интервалами будут оценены для ответа, чтобы соответствовать одностороннему тестированию с уровнем значимости 5%.
При 35 участниках в каждой группе бинарные пропорции могут быть оценены с точностью до 11% с 90% доверительной вероятностью.
Распределение ВБП будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
Сравнения распределений времени до события между группами будут суммированы с помощью отношений рисков и 80% доверительных интервалов (соответствующих одностороннему тестированию с уровнем значимости 10%), полученных из модели пропорциональных рисков Кокса, включающей факторы стратификации.
|
С момента рандомизации до даты первой документации прогрессирования, симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оценка проводилась до 3 лет
|
|
БСВ (сравнение между группами)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования, симптоматического ухудшения или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 3 лет
|
Будет между участниками, рандомизированными в группу SG-I и ивонисецимаб (I) отдельно.
Сравнение БВЖ будет выполнено с использованием одностороннего лог-рангового теста с уровнем значимости 10%, стратифицированного по факторам рандомизации.
Бинарные пропорции вместе с 90% доверительными интервалами будут оценены для ответа, чтобы соответствовать одностороннему тестированию с уровнем значимости 5%.
При 35 участниках на группу бинарные пропорции могут быть оценены с точностью до 11% с 90% доверительной вероятностью.
Распределение БВЖ будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
Сравнения распределений времени до события между группами будут обобщены с помощью отношений рисков и 80% доверительных интервалов (согласованных с односторонним тестированием с уровнем значимости 10%) из модели пропорциональных рисков Кокса, включающей факторы стратификации.
|
С даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования, симптоматического ухудшения или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 3 лет
|
|
Частота ответа на терапию SG по сравнению с историческими данными о частоте ответов (Оценка в рамках одного исследования)
Временное ограничение: До 3 лет
|
В каждой группе лечения целью является оценка того, показывают ли показатели ответа эффективность, превышающую стандартную терапию, которая обычно представляет собой монотерапию химиопрепаратами или доцетаксел в комбинации с рамуцирумабом.
При 35 подходящих и оцениваемых участниках в каждой группе оценка имеет точную мощность 90% для исключения 10% показателя ответа с использованием одностороннего теста уровня 5% (точный уровень составляет 5,1% на основе допущений дизайна), если истинный показатель ответа составляет не менее 29%. Наблюдение по крайней мере 7 участников с ответом (показатель ответа 20%) будет считаться доказательством, исключающим 10% показатель ответа. |
До 3 лет
|
|
Частота ответа на препарат I по сравнению с историческими данными о частоте ответов (оценка по однокрылой схеме)
Временное ограничение: До 3 лет
|
В каждой группе лечения целью является оценка того, показывают ли показатели ответа эффективность, превышающую стандартную терапию, которая обычно представляет собой монохимиотерапию или доцетаксел в комбинации с рамуцирумабом.
При 35 подходящих и оцениваемых участниках в каждой группе, оценка обладает точной мощностью 90% для исключения 10% показателя ответа с использованием одностороннего теста на уровне 5% (точный уровень составляет 5,1% на основе допущений дизайна), если истинный показатель ответа составляет не менее 29%.
Наблюдение как минимум 7 участников с ответом (показатель ответа 20%) будет считаться доказательством для исключения 10% показателя ответа.
|
До 3 лет
|
|
Частота ответа на SG-I в сравнении с историческими показателями частоты ответа (Одногрупповая оценка)
Временное ограничение: До 3 лет
|
В рамках каждой группы лечения цель заключается в оценке того, показывают ли показатели ответа активность, превосходящую стандартную терапию, которая, как правило, включает монохимиотерапию или доцетаксел в комбинации с рамуцирумабом.
При 35 подходящих и оцениваемых участниках в каждой группе оценка обладает точной мощностью 90% для исключения 10%-ного показателя ответа с использованием одностороннего теста на уровне 5% (точный уровень составляет 5,1% на основе допущений дизайна), если истинный показатель ответа составляет не менее 29%.
Наблюдение как минимум 7 участников с ответом (показатель ответа 20%) будет считаться доказательством, исключающим 10%-ный показатель ответа.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующих токсичностей среди участников, получавших SG-I, в популяции для анализа этапа оценки безопасности
Временное ограничение: В течение первого цикла лечения (21 день)
|
Определяется как токсичность, связанная с лечением, 3 степени или выше (негематологическая), токсичность, связанная с лечением, 4 степени или выше (гематологическая), или токсичность любой степени, связанная с лечением, которая приводит к прекращению приема препарата.
Токсичность будет оцениваться на основе Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
В течение первого цикла лечения (21 день)
|
|
Частота ответа
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сравнивать показатели ответа между I с SG или без SG.
|
До 3 лет
|
|
Частоты ответов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сравнивать показатели ответа между SG с I или без I.
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 3 лет
|
Будет проведено сравнение между группами SG-I и SG.
Распределение общей выживаемости (OS) будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
Сравнения распределений времени до события между группами будут суммированы коэффициентами риска и 80% доверительными интервалами (соответствующими одностороннему тестированию на уровне 10%) с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, включающей стратификационные факторы.
|
С момента рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 3 лет
|
|
ОС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка до 3 лет
|
Будет проведено сравнение между группами SG-I и I.
Распределение общей выживаемости (OS) будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
Сравнения распределений времени до события между группами будут представлены в виде отношений рисков и 80% доверительных интервалов (что соответствует одностороннему тестированию на уровне 10%) с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, включающей стратификационные факторы.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка до 3 лет
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого документального подтверждения ответа до даты первого документального подтверждения прогрессирования, симптоматического ухудшения или смерти по любой причине среди участников, достигших ответа, оценка проводилась до 3 лет
|
Распределение DoR будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты первого документального подтверждения ответа до даты первого документального подтверждения прогрессирования, симптоматического ухудшения или смерти по любой причине среди участников, достигших ответа, оценка проводилась до 3 лет
|
|
Прогрессирование центральной нервной системы (ЦНС) без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования, симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оценивалось до 3 лет
|
Прогрессирование ЦНС определяется как развитие нового метастаза в ЦНС или прогрессирование заболевания ЦНС, требующее либо локальной терапии ЦНС, либо изменения системной противоопухолевой терапии.
Распределение времени до прогрессирования в ЦНС будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Сравнения распределений времени до событий между группами будут представлены в виде коэффициентов риска и 80% доверительных интервалов (соответствующих одностороннему тестированию на уровне 10%), полученных из модели пропорциональных рисков Кокса, включающей стратификационные факторы.
|
С даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования, симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оценивалось до 3 лет
|
|
Частота и тяжесть токсических проявлений
Временное ограничение: Во время первого цикла лечения (21 день)
|
Токсичность будет оцениваться на основе Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
Токсичность будет суммирована в виде пропорций по пунктам и наихудшей степени тяжести, среди тех, которые возможно, вероятно или вероятно связаны с лечением, а также будет сгруппирована в целом и как гематологическая и негематологическая токсичность.
Любая токсичность с истинной распространенностью не менее 10% имеет 97% шанс быть обнаруженной.
|
Во время первого цикла лечения (21 день)
|
|
Клинические исходы по подгруппам EGFR
Временное ограничение: До 3 лет
|
Анализы подгрупп будут выполнены с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для исходов, оцениваемых по времени до наступления события, и логистической регрессии для бинарных конечных точек.
|
До 3 лет
|
|
Клинические исходы в подгруппах с различной экспрессией PD-L1
Временное ограничение: До 3 лет
|
Подгрупповые анализы (экспрессия PD-L1 [< 1% против 1% или более]) будут выполнены с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для исходов по времени до события и логистической регрессии для бинарных конечных точек.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- S1900N (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2026-00250 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .