Léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s cílenými genomickými alteracemi po cílené léčbě a chemoterapii (rozšířená léčebná studie Lung-MAP)
30. ledna 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network
Randomizovaná studie fáze II samotného sacituzumabu govitecanu, samotného ivonescimabu nebo kombinace sacituzumabu govitecanu a ivonescimabu u účastníků s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivními cílenými genomickými alteracemi (substudie Lung-MAP)
Tato fáze II rozšířené léčebné studie Lung-MAP srovnává, jak dobře funguje sacituzumab govitecan samotný, ivonescimab samotný nebo sacituzumab govitecan v kombinaci s ivonescimabem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který se po období zlepšení vrátil (rekurentní) nebo je ve stadiu IV a má změnu alespoň v jednom z těchto genů: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET a ROS1.
Tento typ genové změny se nazývá akční genomická alterace (AGA), což znamená, že určité léčby mohou cílit na tuto změnu, aby bojovaly proti rakovině.
Sacituzumab govitecan je monoklonální protilátka, nazývaná sacituzumab, spojená s toxickým lékem zvaným SN-38.
Sacituzumab govitecan je forma cílené terapie, protože se váže na specifické molekuly (receptory) na povrchu nádorových buněk, známé jako receptory TROP2, a dodává SN-38, aby je zabil.
Ivonescimab je bispecifická protilátka, která se může vázat na dva různé antigeny současně.
Váže se na protein programované buněčné smrti 1 (PD1), protein nacházející se na povrchu T buněk (typ bílých krvinek) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), protein nacházející se na povrchu nádorových buněk.
Ivonescimab může posílit imunitní systém a narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se.
Podávání kombinace sacituzumab govitecan a ivonescimab funguje lépe než kterákoli z látek samostatně, a sacituzumab govitecan samotný, ivonescimab samotný nebo sacituzumab govitecan a ivonescimab společně mohou fungovat lépe než standardní léčby při zmenšování NSCLC s AGA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi účastníky randomizovanými na kombinaci sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) a pouze sacituzumab govitecan (SG). (Porovnání mezi rameny) II. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi účastníky randomizovanými na SG-I a pouze ivonescimab (I). (Porovnání mezi rameny) III. Vyhodnotit míru odpovědi (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná) SG oproti historickým míram odpovědi. (Hodnocení jedné větve) IV. Vyhodnotit míru odpovědi (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná) I oproti historickým míram odpovědi. (Hodnocení jedné větve) V. Vyhodnotit míru odpovědi (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná) SG-I oproti historickým míram odpovědi. (Hodnocení jedné větve)
SEKUNDÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit míru dávek omezujících toxicitu mezi účastníky léčenými SG-I v populaci pro analýzu bezpečnostního zařazení.
II. Porovnat míry odpovědi mezi ivonescimabem s nebo bez sacituzumab govitecan.
III. Porovnat míry odpovědi sacituzumab govitecan s nebo bez ivonescimabu.
IV. Porovnat celkové přežití mezi větvemi SG-I a SG. V. Porovnat celkové přežití mezi větvemi SG-I a I. VI. Shrnout míry kontroly onemocnění v každé léčebné větvi. VII. Shrnout délku trvání odpovědi (DoR) mezi respondenty v každé léčebné větvi.
VIII. Vyhodnotit přežití bez progrese centrálního nervového systému (CNS) podle hodnocení místního vyšetřovatele u účastníků s metastázami CNS v základním stavu v každé léčebné větvi.
VIII. Vyhodnotit frekvenci a závažnost toxicit v každé léčebné větvi.
IX. Vyhodnotit, zda se klinické výsledky (odpověď, přežití bez progrese [PFS], celkové přežití [OS]) v každé léčebné větvi liší mezi podskupinou účastníků s mutacemi EGFR a těmi bez mutací EGFR.
X. Vyhodnotit, zda se klinické výsledky (odpověď, PFS, OS) v každé léčebné větvi liší mezi podskupinou účastníků podle přítomnosti nebo nepřítomnosti exprese PD-L1 (< 1% vs 1% nebo více).
CÍLE TRANSLAČNÍ MEDICÍNY:
I. Provést komplexní sekvenování nové generace cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (ctDNA) v základním stavu u všech účastníků k posouzení její klinické užitečnosti ve srovnání s profilem biomarkerů nádorové tkáně.
II. Zpracovat a uložit do banky buněčně volnou DNA (cfDNA) v cyklu 3, den 1 a při progresi pro budoucí vypracování návrhu na vyhodnocení komplexního sekvenování nové generace cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
III. Vytvořit úložiště tkání/krve pro budoucí studie.
SCHÉMA: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 větví.
VĚEV 1: Pacienti dostávají ivonescimab intravenózně (IV) po dobu 1-2 hodin v den 1 každého cyklu a sacituzumab govitecan IV po dobu 1-3 hodin v den 1 a 8 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) a odběr vzorků krve během celé studie.
VĚEV 2: Pacienti dostávají sacituzumab govitecan IV po dobu 1-3 hodin v den 1 a 8 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT nebo MRI a odběr vzorků krve během celé studie.
VĚEV 3: Pacienti dostávají ivonescimab IV po dobu 1-2 hodin v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT nebo MRI a odběr vzorků krve během celé studie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti bez progrese onemocnění sledováni každých 12 týdnů nebo častěji podle klinické indikace až do progrese, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté na konci 3 let od data randomizace. Pacienti s progresí onemocnění jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté na konci 3 let od data randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
117
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastníci musí být přiděleni do studie S1900N Centrem pro statistiku a správu dat (SDMC) Southwest Oncology Group (SWOG). Přidělení do studie S1900N je určeno na základě předložení dokumentace o NSCLC s léčitelnou genomickou alterací (AGA) v rámci protokolu LUNGMAP. AGA je v tomto protokolu definována jako aktivující mutace řidiče s schválenou cílenou terapií pro rakovinu plic v jednom z následujících genů: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET a ROS1.
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění doložené CT nebo MRI. CT z kombinované pozitronové emisní tomografie (PET)/CT lze použít k doložení pouze neměřitelného onemocnění, pokud není diagnostické kvality. Měřitelné onemocnění musí být hodnoceno do 28 dnů před randomizací. Pleurální výpotky, ascites a laboratorní parametry nejsou přijatelné jako jediný důkaz onemocnění. Neměřitelné onemocnění musí být hodnoceno do 42 dnů před randomizací. Veškeré onemocnění musí být hodnoceno a zdokumentováno ve formuláři pro výchozí hodnocení nádoru. Účastníci, jejichž jediné měřitelné onemocnění je v oblasti předchozí radiační terapie, musí před randomizací prokázat jasně progresivní onemocnění (dle názoru ošetřujícího lékaře).
- Účastníci musí mít CT nebo MRI mozku k vyhodnocení CNS onemocnění do 42 dnů před randomizací.
- Účastníci s kompresí míchy nebo metastázami v mozku nesmí mít zbytkovou neurologickou dysfunkci, pokud se neočekává další zotavení a účastník byl před randomizací stabilní při snižování dávek kortikosteroidů (≤ 10 mg denně prednizonu nebo ekvivalent). Účastníci s kompresí míchy nebo metastázami v mozku vyžadujícími lokální léčbu museli tato metastázy lokálně léčit a zůstat klinicky kontrolovaní a bez příznaků po dobu alespoň 7 dnů po stereotaktické radioterapii a/nebo 14 dnů po celkové radioterapii mozku a před randomizací.
- Účastníci nesmí mít leptomeningeální onemocnění vyžadující specifickou léčbu CNS před randomizací a nesmí plánovat specifickou léčbu CNS během studie.
- Účastníci musí mít progresi (dle názoru ošetřujícího lékaře) během nebo po nejnovější linii systémové terapie.
- Účastníci museli dříve dostat vhodnou cílenou terapii pro AGA rakoviny plic (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET a ROS1).
- Účastníci museli dříve dostat platinovou chemoterapii pro stadium IV nebo recidivující onemocnění.
- Účastníci nesměli dostat více než (≤) 3 linie předchozí cytotoxické terapie (včetně chemoterapie, protilátkových léků konjugátů) pro NSCLC.
- Účastníci nesměli dříve dostat TROP2 cílený protilátkový lék konjugát nebo systémovou terapii obsahující sacituzumab govitecan/SN-38.
- Účastníci nesměli dříve dostat terapii protilátkami anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
- Účastníci nesměli dostat žádnou systémovou terapii rakoviny plic (kromě perorálně podávaných léků) do 21 dnů před randomizací. Perorálně podávané terapie rakoviny plic nesměly být podány do 10 dnů před randomizací.
- Účastníci musí mít dokončenou jakoukoli předchozí radiační terapii do 7 dnů před randomizací.
- Účastníci se musí zotavit (≤ stupeň 1) z jakýchkoli vedlejších účinků předchozí terapie (kromě alopecie) před randomizací.
- Účastníci nesmějí plánovat souběžnou systémovou terapii (např. chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii atd.) pro léčbu rakoviny plic během léčby v této studii.
- Nejnovější Zubrodův výkonnostní status účastníků musí být 0-1 a musí být zdokumentován do 28 dnů před randomizací.
- Účastníci musí mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření do 28 dnů před randomizací.
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10³/µL (do 28 dnů před randomizací)
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (do 28 dnů před randomizací)
- Trombocyty ≥ 100 x 10³/µL (do 28 dnů před randomizací)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) instituce, pokud není anamnéza Gilbertova syndromu (do 28 dnů před randomizací). Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu musí mít celkový bilirubin ≤ 5 x ULN instituce.
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN instituce (do 28 dnů před randomizací). Účastníci s anamnézou metastáz v játrech musí mít AST a ALT ≤ 5 × ULN.
- Účastníci musí mít vypočítanou clearance kreatininu ≥ 50 mL/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento vzorek musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před randomizací.
- Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Pro zařazení do této studie musí být účastníci třídy 2B nebo lepší.
- Účastníci nesměli mít arteriální nebo venózní trombotickou příhodu nebo hemoptýzu do 28 dnů před randomizací.
- Účastníci nesmějí plánovat užívání warfarinu (nebo jiných derivátů kumarinu) během léčby v této studii.
- Účastníci nesmějí mít předchozí nebo současné malignity, jejichž přirozený průběh nebo léčba (dle názoru ošetřujícího lékaře) by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.
- Účastníci nesmějí být těhotní nebo kojit (kojení zahrnuje podávání mateřského mléka dítěti jakýmkoli způsobem, včetně z prsu, ručně odstříkaného nebo odsátého mléka). Jedinci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menstruaci kdykoli během předchozích 12 po sobě jdoucích měsíců nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s „reprodukčním potenciálem“. Kromě běžných antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok zaměřený na prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace/okluze a vasektomie s testem prokazujícím nepřítomnost spermií v semeni.
- Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být na účinné antiretrovirové terapii a mít nedetekovatelnou virovou nálož na nejnovějších výsledcích testů získaných do 6 měsíců před randomizací.
- Účastníci s důkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí mít nedetekovatelnou virovou nálož HBV při supresivní terapii na nejnovějších výsledcích testů získaných do 6 měsíců před randomizací.
- Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) museli být léčeni a vyléčeni. Účastníci, kteří jsou aktuálně léčeni pro infekci HCV, musí mít nedetekovatelnou virovou nálož HCV na nejnovějších výsledcích testů získaných do 6 měsíců před randomizací.
- Účastníci musí souhlasit s odesláním vzorků krve pro cirkulující tumorovou DNA (ctDNA)
- Účastníkům musí být nabídnuta možnost účasti na bankování vzorků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Pacienti dostávají ivonescimab IV po dobu 1-2 hodin 1. den každého cyklu a sacituzumab govitecan IV po dobu 1-3 hodin 1. a 8. den každého cyklu.
Cyklus se opakuje každých 21 dní v případě absence progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI a odběr vzorků krve.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2 (sacituzumab govitecan)
Pacienti dostávají sacituzumab govitecan intravenózně po dobu 1–3 hodin 1. a 8. den každého cyklu.
Cyklus se opakuje každých 21 dní, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI a odběr vzorků krve.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3 (ivonescimab)
Pacienti dostávají ivonescimab intravenózně po dobu 1–2 hodin v 1. den každého cyklu.
Cykly se opakují každých 21 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI a odběr vzorků krve.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) (Porovnání mezi rameny)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 3 let
|
Porovnání bude provedeno mezi účastníky randomizovanými do kombinace sacituzumabu govitecanu s ivonescimabem (SG-I) a samotným sacituzumabem govitecanem (SG).
Porovnání PFS bude provedeno pomocí jednostranného log-rank testu na 10% hladině významnosti stratifikovaného podle randomizačních stratifikačních faktorů.
Binární podíly spolu s 90% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pro odpověď tak, aby byly konzistentní s jednostranným testováním na 5% hladině.
S 35 účastníky na rameno lze binární podíly odhadnout s přesností ±11% s 90% spolehlivostí.
Distribuce PFS bude odhadnuta metodou Kaplan-Meier.
Porovnání distribucí časů událostí mezi rameny bude shrnuto pomocí poměrů rizik a 80% intervalů spolehlivosti (konzistentních s jednostranným testováním na 10% hladině) z Coxova modelu proporcionálních rizik zahrnujícího stratifikační faktory.
|
Od data randomizace do data první dokumentace progrese, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 3 let
|
|
PFS (srovnání mezi rameny)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 3 let
|
Mezi účastníky randomizovanými na SG-I a ivonescimab (I) samotný.
Srovnání PFS bude provedeno pomocí jednostranného log-rank testu na 10% hladině významnosti stratifikovaného podle randomizačních stratifikačních faktorů.
Binární podíly spolu s 90% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pro odpověď, aby byly konzistentní s jednostranným testováním na 5% hladině významnosti.
S 35 účastníky na rameni lze binární podíly odhadnout s přesností 11% s 90% spolehlivostí.
Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Srovnání distribucí časů událostí mezi rameny bude shrnuto pomocí poměrů rizik a 80% intervalů spolehlivosti (konzistentních s jednostranným testováním na 10% hladině významnosti) z Coxova modelu proporcionálních rizik zahrnujícího stratifikační faktory.
|
Od data randomizace do data první dokumentace progrese, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 3 let
|
|
Míra odpovědi SG ve srovnání s historickými mírami odpovědi (hodnocení jedné větve)
Časové okno: Až 3 roky
|
V každé léčebné skupině je cílem vyhodnotit, zda míry odpovědi vykazují aktivitu nad rámec standardní péče, což obecně znamená chemoterapii jedním lékem nebo docetaxel v kombinaci s ramucirumabem.
S 35 způsobilými a hodnotitelnými účastníky v každé skupině má hodnocení přesnou sílu 90 %, aby vyloučilo 10% míru odpovědi pomocí jednostranného testu na 5% hladině významnosti (přesná hladina je 5,1 % na základě předpokladů návrhu), pokud by skutečná míra odpovědi byla alespoň 29 %.
Pozorování alespoň 7 účastníků s odpovědí (20% míra odpovědi) by bylo považováno za důkaz pro vyloučení 10% míry odpovědi.
|
Až 3 roky
|
|
Míra odpovědi u I ve srovnání s historickými mírami odpovědi (vyhodnocení jednoramenné studie)
Časové okno: Až 3 roky
|
V každé léčebné skupině je cílem vyhodnotit, zda míry odpovědi vykazují aktivitu nad rámec standardní léčby, kterou je obvykle chemoterapie jediným léčivem nebo docetaxel v kombinaci s ramucirumabem.
S 35 způsobilými a vyhodnotitelnými účastníky v každé skupině má hodnocení 90% přesnou sílu vyloučit 10% míru odpovědi pomocí jednostranného testu na 5% hladině významnosti (přesná hladina je 5,1% na základě předpokladů návrhu), pokud by skutečná míra odpovědi byla alespoň 29%.
Pozorování alespoň 7 účastníků s odpovědí (20% míra odpovědi) by bylo považováno za důkaz pro vyloučení 10% míry odpovědi.
|
Až 3 roky
|
|
Míra odpovědi SG-I ve srovnání s historickými mírami odpovědi (hodnocení jednoramenné studie)
Časové okno: Až 3 roky
|
V každém rameni léčby je cílem vyhodnotit, zda míry odpovědí vykazují aktivitu nad rámec standardní péče, což obecně znamená monoterapii chemoterapií nebo docetaxel v kombinaci s ramucirumabem.
S 35 způsobilými a hodnotitelnými účastníky na rameno má vyhodnocení 90% přesnou sílu vyloučit 10% míru odpovědi pomocí jednostranného testu na 5% hladině významnosti (přesná hladina je 5,1% na základě předpokladů návrhu), pokud by skutečná míra odpovědi byla alespoň 29%.
Pozorování alespoň 7 účastníků s odpovědí (20% míra odpovědi) by bylo považováno za důkaz k vyloučení 10% míry odpovědi.
|
Až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dávkově limitovaných toxicit u účastníků léčených přípravkem SG-I v bezpečnostní populační analýze fáze run-in
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (21 dní)
|
Definováno jako léčbou související nethematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší, léčbou související hematologická toxicita stupně 4 nebo vyšší, nebo jakýkoli stupeň léčbou související toxicity vedoucí k ukončení léčby.
Toxicity budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
Během prvního cyklu léčby (21 dní)
|
|
Míry odpovědi
Časové okno: Až 3 roky
|
Bude porovnávat míru odpovědi mezi I s SG nebo bez SG.
|
Až 3 roky
|
|
Míry odpovědi
Časové okno: Až 3 roky
|
Bude porovnávat míry odpovědí mezi SG s I nebo bez I.
|
Až 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 3 roky
|
Provede se srovnání mezi rameny SG-I a SG.
Distribuce OS bude odhadnuta metodou Kaplan-Meier.
Porovnání distribuce časů událostí mezi rameny bude shrnuto pomocí poměrů rizik a 80% intervalů spolehlivosti (v souladu s jednostranným testováním na 10% hladině významnosti) z Coxova modelu proporcionálních rizik zahrnujícího stratifikační faktory.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 3 roky
|
|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 3 let
|
Bude porovnání mezi rameny SG-I a I.
Rozdělení celkového přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Porovnání rozdělení časů událostí mezi rameny bude shrnuto pomocí poměrů rizik a 80% intervalů spolehlivosti (v souladu s jednostranným testováním na 10% hladině významnosti) z Coxova modelu proporcionálních rizik zahrnujícího stratifikační faktory.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 3 let
|
|
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data prvního zdokumentování odpovědi do data prvního zdokumentování progrese, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků, kteří dosáhnou odpovědi, hodnoceno po dobu až 3 let
|
Distribuce DoR bude odhadnuta metodou Kaplan-Meier.
|
Od data prvního zdokumentování odpovědi do data prvního zdokumentování progrese, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků, kteří dosáhnou odpovědi, hodnoceno po dobu až 3 let
|
|
PFS centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentování progrese, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 3 let
|
CNS progrese je definována jako vznik nových CNS metastáz nebo progrese CNS onemocnění vyžadující buď lokální CNS terapii, nebo změnu systémové protinádorové léčby.
Distribuce CNS PFS bude odhadnuta pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Srovnání distribuce dob do události mezi rameny bude shrnuto pomocí hazardních poměrů a 80% intervalů spolehlivosti (v souladu s jednostranným testováním na 10% hladině významnosti) z Coxova modelu proporcionálních rizik zahrnujícího stratifikační faktory.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentování progrese, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 3 let
|
|
Frekvence a závažnost toxicit
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (21 dní)
|
Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Toxicita bude shrnuta jako proporce podle položky a nejhoršího hlášeného stupně, mezi těmi, které jsou možné, pravděpodobné nebo pravděpodobně související s léčbou, a také seskupena celkově a jako hematologická a nehematologická toxicita.
Jakákoliv toxicita s alespoň 10% skutečnou prevalencí má 97% šanci být pozorována.
|
Během prvního cyklu léčby (21 dní)
|
|
Klinické výsledky podle podskupin EGFR
Časové okno: Až 3 roky
|
Subskupinové analýzy budou provedeny pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik pro výsledky s časovou událostí a logistické regrese pro binární koncové body.
|
Až 3 roky
|
|
Klinické výsledky podle podskupin s expresí PD-L1
Časové okno: Až 3 roky
|
Analýzy podskupin (exprese PD-L1 [< 1 % vs 1 % nebo více]) budou provedeny pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik pro časové výsledky a logistické regrese pro binární koncové body.
|
Až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- SACITUZUMAB GOVITECAN
Další identifikační čísla studie
- S1900N (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2026-00250 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka biovzorků
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy