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표적 치료 및 화학요법 후 조치 가능한 유전체 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 치료 (확장된 Lung-MAP 치료 임상시험)

2026년 1월 30일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

사전 치료된 작용 가능한 유전체 변이 양성 4기 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸 단독, 이보네시맙 단독 또는 사시투주맙 고비테칸과 이보네시맙 병용 요법의 무작위 2상 연구(Lung-MAP 하위 연구)

이 2상 확장 Lung-MAP 치료 임상시험은 사시투주맙 고비테칸 단독, 이보네시맙 단독 또는 사시투주맙 고비테칸과 이보네시맙의 병용 치료가, 호전 기간 후 재발했거나(재발성) 4기이며 ALK, EGFR, HER2(ERBB2), MET, NTRK, RET, ROS1 유전자 중 적어도 1개에 변화가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교합니다. 이러한 유형의 유전자 변화는 표적 치료가 가능한 유전체 변화(AGA)라고 하며, 이는 특정 치료법이 암과 싸우기 위해 이 변화를 표적으로 삼을 수 있음을 의미합니다. 사시투주맙 고비테칸은 사시투주맙이라는 단일클론항체에 SN-38이라는 독성 약물이 결합된 것입니다. 사시투주맙 고비테칸은 종양 세포 표면의 특정 분자(수용체), 즉 TROP2 수용체에 부착하여 SN-38을 전달하여 이를 죽이기 때문에 표적 치료의 한 형태입니다. 이보네시맙은 두 가지 다른 항원에 동시에 결합할 수 있는 이중특이성 항체입니다. 이는 T 세포(일종의 백혈구) 표면에 있는 단백질인 프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD1)과 종양 세포 표면에 있는 단백질인 혈관내피성장인자(VEGF)에 결합합니다. 이보네시맙은 면역 체계를 강화하고 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 사시투주맙 고비테칸과 이보네시맙의 병용 투여는 각 약물 단독보다 더 효과적일 수 있으며, 사시투주맙 고비테칸 단독, 이보네시맙 단독 또는 사시투주맙 고비테칸과 이보네시맙의 병용 치료가 AGA를 가진 NSCLC를 축소하는 데 있어 표준 치료보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 사시투주맙 고비테칸과 이보네시맙의 병용 요법(SG-I)에 무작위 배정된 참가자와 사시투주맙 고비테칸 단독 요법(SG)에 무작위 배정된 참가자 간의 무진행 생존기간(PFS)을 비교합니다. (군 간 비교) II. 사시투주맙 고비테칸과 이보네시맙의 병용 요법(SG-I)에 무작위 배정된 참가자와 이보네시맙 단독 요법(I)에 무작위 배정된 참가자 간의 무진행 생존기간(PFS)을 비교합니다. (군 간 비교) III. 사시투주맙 고비테칸(SG)의 반응률(확인 및 미확인, 완전 및 부분)을 역사적 반응률과 비교하여 평가합니다. (단일 군 평가) IV. 이보네시맙(I)의 반응률(확인 및 미확인, 완전 및 부분)을 역사적 반응률과 비교하여 평가합니다. (단일 군 평가) V. 사시투주맙 고비테칸과 이보네시맙의 병용 요법(SG-I)의 반응률(확인 및 미확인, 완전 및 부분)을 역사적 반응률과 비교하여 평가합니다. (단일 군 평가)

부차적 목적:

I. 안전성 도입 분석 집단에서 SG-I로 치료받은 참가자들 사이의 용량 제한 독성 발생률을 평가합니다.

II. 이보네시맙 단독 요법과 사시투주맙 고비테칸 병용 요법 간의 반응률을 비교합니다.

III. 사시투주맙 고비테칸 단독 요법과 이보네시맙 병용 요법 간의 반응률을 비교합니다.

IV. SG-I 군과 SG 군 간의 전체 생존율을 비교합니다. V. SG-I 군과 I 군 간의 전체 생존율을 비교합니다. VI. 각 치료 군 내의 질병 조절률을 요약합니다. VII. 각 치료 군 내 반응자들의 반응 지속 기간(DoR)을 요약합니다.

VIII. 각 치료 군 내 기존 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자들을 대상으로 현지 연구자 평가에 따른 중추신경계 무진행 생존기간을 평가합니다.

VIII. 각 치료 군 내 독성의 발생 빈도와 심각도를 평가합니다.

IX. 각 치료 군 내 임상 결과(반응, 무진행 생존기간[PFS], 전체 생존율[OS])가 EGFR 돌연변이 유무에 따른 하위 집단 간에 차이가 있는지 평가합니다.

X. 각 치료 군 내 임상 결과(반응, PFS, OS)가 PD-L1 발현 유무(< 1% 대 1% 이상)에 따른 하위 집단 간에 차이가 있는지 평가합니다.

전환의학 목적:

I. 모든 참가자를 대상으로 기저 시점에서 순환 종양 디옥시리보핵산(DNA)(ctDNA)의 포괄적 차세대 염기서열 분석을 수행하여 종양 조직 바이오마커 프로필과 비교한 임상적 유용성을 평가합니다.

II. 사이클 3 일차 및 진행 시점에서 세포 유리 DNA(cfDNA)를 처리 및 보관하여, 향후 순환 종양 DNA(ctDNA)의 포괄적 차세대 염기서열 분석 평가 제안 개발을 위한 자료로 활용합니다.

III. 향후 연구 수행을 위한 조직/혈액 저장소를 구축합니다.

연구 설계: 환자는 3개 군 중 하나에 무작위 배정됩니다.

군 1: 환자는 각 사이클 1일차에 이보네시맙을 1-2시간 동안 정맥 주사(IV)로 투여받고, 각 사이클 1일차와 8일차에 사시투주맙 고비테칸을 1-3시간 동안 정맥 주사(IV)로 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 사이클은 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 기간 내내 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)과 혈액 샘플 채취를 진행합니다.

군 2: 환자는 각 사이클 1일차와 8일차에 사시투주맙 고비테칸을 1-3시간 동안 정맥 주사(IV)로 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 사이클은 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 기간 내내 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)과 혈액 샘플 채취를 진행합니다.

군 3: 환자는 각 사이클 1일차에 이보네시맙을 1-2시간 동안 정맥 주사(IV)로 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 사이클은 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 기간 내내 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)과 혈액 샘플 채취를 진행합니다.

연구 치료 완료 후, 질병 진행이 없는 환자는 진행 시까지 임상적으로 지시되는 대로 12주마다 또는 더 자주 추적 관찰되며, 이후 무작위 배정일로부터 2년 동안 6개월마다, 그리고 3년 말에 추적 관찰됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 무작위 배정일로부터 2년 동안 6개월마다, 그리고 3년 말에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 Southwest Oncology Group(SWOG) 통계 및 데이터 관리 센터(SDMC)에 의해 S1900N에 배정되어야 합니다. S1900N 배정은 LUNGMAP 프로토콜에서 비소세포폐암(NSCLC)이 작용 가능한 유전자 변이(AGA)를 보유하고 있다는 문서 제출에 따라 결정됩니다. 본 프로토콜에서 AGA는 다음 유전자 중 하나에서 폐암에 대해 승인된 표적 치료제가 있는 활성화 드라이버 변이로 정의됩니다: ALK, EGFR, HER2(ERBB2), MET, NTRK, RET, ROS1.
  • 참가자는 CT 또는 MRI로 문서화된 측정 가능한 질병을 보유해야 합니다. 결합된 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT의 CT는 진단 품질이 아닌 한 비측정 가능 질병만 문서화하는 데 사용될 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 무작위 배정 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 흉수, 복수 및 실험실 매개변수는 질병의 유일한 증거로 허용되지 않습니다. 비측정 가능 질병은 무작위 배정 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 모든 질병은 기준 종양 평가 양식에 평가 및 문서화되어야 합니다. 측정 가능한 질병이 이전 방사선 치료 포트 내에만 있는 참가자는 무작위 배정 전에 명확한 진행성 질병(치료 연구자의 의견에 따라)을 입증해야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 42일 이내에 중추신경계 질병 평가를 위한 뇌 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
  • 척수 압박 또는 뇌 전이가 있는 참가자는 추가 회복이 예상되지 않고 참가자가 무작위 배정 전 코르티코스테로이드의 감량 용량(≤ 일일 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)으로 안정된 경우를 제외하고 잔류 신경학적 기능 장애를 보유해서는 안 됩니다. 척수 압박 또는 뇌 전이가 있어 국소 치료가 필요한 참가자는 이러한 전이에 대해 국소 치료를 받았으며, 입체조사 방사선 치료 후 최소 7일 및/또는 전뇌 방사선 치료 후 최소 14일 동안, 그리고 무작위 배정 전까지 임상적으로 통제되고 무증상 상태를 유지해야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 중추신경계 특이 치료가 필요한 연수막 질병을 보유해서는 안 되며, 연구 중 중추신경계 특이 치료를 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 참가자는 가장 최근의 전신 치료 과정 중 또는 이후에 진행(치료 의사의 의견에 따라)했어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 폐암 AGA(ALK, EGFR, HER2(ERBB2), MET, NTRK, RET, ROS1)에 대한 적절한 표적 치료를 받았어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 4기 또는 재발 질병에 대해 백금 기반 화학요법을 받았어야 합니다.
  • 참가자는 NSCLC에 대해 이전에 3회 이하(≤)의 세포독성 치료(화학요법, 항체-약물 접합체 포함)를 받았어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 TROP2 표적 항체-약물 접합체 또는 사시투주맙 고비테칸/SN-38을 포함한 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 21일 이내에 전신 폐암 치료(경구 투여 약물 제외)를 받지 않았어야 합니다. 경구 투여 폐암 치료는 무작위 배정 전 10일 이내에 투여되지 않았어야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내에 이전 방사선 치료를 완료했어야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전에 이전 치료의 부작용(탈모 제외)에서 회복(≤ 등급 1)했어야 합니다.
  • 참가자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 폐암 치료를 위한 동시 전신 치료(예: 화학요법, 면역요법, 표적 치료 등)를 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 참가자의 가장 최근 Zubrod 수행 상태는 0-1이어야 하며 무작위 배정 전 28일 이내에 문서화되어야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^3/uL (무작위 배정 전 28일 이내)
  • 혈색소 ≥ 10.0 g/dL (무작위 배정 전 28일 이내)
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^3/uL (무작위 배정 전 28일 이내)
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치(ULN)의 1.5배 (길버트병 병력이 없는 경우, 무작위 배정 전 28일 이내). 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈 ≤ 기관 ULN의 5배여야 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 기관 ULN의 3배 (무작위 배정 전 28일 이내). 간 전이 병력이 있는 참가자는 AST 및 ALT ≤ ULN의 5배여야 합니다.
  • 참가자는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min이어야 합니다. 이 검체는 무작위 배정 전 28일 이내에 채취 및 처리되었어야 합니다.
  • 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장독성 약제 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 본 시험에 참여하기 위해서는 참가자가 2B 등급 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 28일 이내에 동맥 또는 정맥 혈전성 사건 또는 객혈을 경험하지 않았어야 합니다.
  • 참가자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 와파린(또는 기타 쿠마린 유도체)을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 참가자는 자연 경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 이전 또는 동시성 악성 종양을 보유해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(수유에는 유방, 수동 유축 또는 펌프를 포함한 모든 방법으로 유아에게 수유되는 모유가 포함됨). 생식 가능성이 있는 개인은 동의 과정의 일부로 세부 사항이 제공되는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 지난 12개월 연속 기간 동안 어느 시점에서든 월경을 했거나 정액에 정자가 포함될 가능성이 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임법 외에도 "효과적인 피임"에는 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동을 자제하고 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄술, 정액에 정자가 없음을 보여주는 검사를 동반한 정관 절제술을 포함하여 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는 수술)도 포함됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 검출 불가능한 바이러스 부하를 보유해야 합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 참가자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 억제 치료 중 검출 불가능한 HBV 바이러스 부하를 보유해야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되었어야 합니다. 현재 HCV 감염 치료를 받고 있는 참가자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 검출 불가능한 HCV 바이러스 부하 검사를 보유해야 합니다.
  • 참가자는 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사를 위해 혈액 검체 제출에 동의해야 합니다.
  • 참가자에게 검체 은행 참여 기회가 제공되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
환자는 각 사이클의 1일째 1-2시간 동안 ivonescimab을 정맥 투여받고, 각 사이클의 1일째와 8일째 1-3시간 동안 sacituzumab govitecan을 정맥 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 사이클은 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 CT 또는 MRI 촬영과 혈액 샘플 채취도 진행합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 사시투주맙 고비테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
  • 사시투주맙 고비테칸-지이
  • hRS7-SN38 항체 약물 접합체
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
생물학적: Ivonescimab
주어진 iv
다른 이름들:
  • AK112
  • Smt112
  • AK 112
  • AK-112
  • 항 -PD-1/항 -VEGF 이중 특이 적 항체 AK112
  • 항 -PD-1/VEGF 이중 특이 적 항체 AK112
  • PD-1/VEGF 이중 특이 적 항체 AK112
  • SMT 112
  • SMT-112
실험적: Arm 2 (사시투주맙 고비테칸)
환자는 각 주기의 1일차와 8일차에 1-3시간 동안 sacituzumab govitecan을 정맥 내 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 CT 또는 MRI 검사와 혈액 샘플 채취를 진행합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 사시투주맙 고비테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
  • 사시투주맙 고비테칸-지이
  • hRS7-SN38 항체 약물 접합체
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
실험적: Arm 3 (아이보네시맙)
환자는 각 주기의 1일째에 1-2시간 동안 ivonescimab을 정맥 내 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 CT 또는 MRI 촬영과 혈액 샘플 채취를 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: Ivonescimab
주어진 iv
다른 이름들:
  • AK112
  • Smt112
  • AK 112
  • AK-112
  • 항 -PD-1/항 -VEGF 이중 특이 적 항체 AK112
  • 항 -PD-1/VEGF 이중 특이 적 항체 AK112
  • PD-1/VEGF 이중 특이 적 항체 AK112
  • SMT 112
  • SMT-112

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) (군 간 비교)
기간: 무작위 배정일부터 진행, 증상 악화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨
사시투주맙 고비테칸과 이보네시맙의 병용요법(SG-I)에 무작위 배정된 참가자와 사시투주맙 고비테칸 단독요법(SG)에 무작위 배정된 참가자 간을 비교합니다. PFS 비교는 무작위 배정 층화요인으로 층화된 1측 10% 수준의 로그-순위 검정을 사용하여 수행됩니다. 반응에 대한 이항 비율은 1측 5% 수준 검정과 일관되도록 90% 신뢰구간과 함께 추정됩니다. 각 군당 35명의 참가자로, 이항 비율은 90% 신뢰도로 11% 이내에서 추정될 수 있습니다. PFS 분포는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다. 군 간 사건 시간 분포의 비교는 층화요인을 포함한 콕스 비례위험 모델에서 얻은 위험비와 80% 신뢰구간(1측 10% 수준 검정과 일관됨)으로 요약됩니다.
무작위 배정일부터 진행, 증상 악화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨
PFS (군 간 비교)
기간: 무작위 배정 시점부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 시점까지, 최대 3년까지 평가됨
SG-I와 ivonescimab(I) 단독 요법으로 무작위 배정된 참가자 간의 비교입니다. PFS 비교는 무작위 배정 계층화 요인으로 계층화된 1측 10% 수준의 로그-랭크 검정을 사용하여 수행됩니다. 이진 비율은 1측 5% 수준 검정과 일관성을 유지하기 위해 90% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 각 군당 35명의 참가자로, 이진 비율은 90% 신뢰도로 11% 이내에서 추정될 수 있습니다. PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 군 간 사건 시간 분포 비교는 계층화 요인을 포함한 Cox 비례 위험 모델에서 위험비와 80% 신뢰 구간(1측 10% 수준 검정과 일관됨)으로 요약됩니다.
무작위 배정 시점부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 시점까지, 최대 3년까지 평가됨
SG의 반응률 대비 역사적 반응률 (단일군 평가)
기간: 최대 3년
각 치료군 내에서 목표는 반응률이 일반적으로 단일 화학요법 또는 도세탁셀과 라무시루맙의 병용 요법인 표준 치료를 넘어선 활성을 보이는지 평가하는 것입니다. 각 군당 35명의 적격 및 평가 가능한 참가자를 통해, 실제 반응률이 최소 29%일 경우, 단측 5% 수준 검정(설계 가정에 기반한 정확한 수준은 5.1%)을 사용하여 10% 반응률을 배제하는 데 90%의 정확한 검정력을 가진 평가가 이루어집니다. 최소 7명의 참가자(20% 반응률)에서 반응이 관찰되는 경우, 10% 반응률을 배제할 증거로 간주됩니다.
최대 3년
I의 반응률 대 역사적 반응률 (단일 군 평가)
기간: 최대 3년
각 치료군 내에서 목표는 반응률이 표준 치료법(일반적으로 단일제 화학요법 또는 독세타젤과 라무시루맙의 병용요법)을 넘어서는 활성을 보이는지 평가하는 것입니다. 각 군당 35명의 적격 및 평가 가능한 참가자를 대상으로, 실제 반응률이 최소 29%인 경우, 1측 5% 수준 검정(설계 가정에 기반한 정확한 수준은 5.1%)을 사용하여 10% 반응률을 배제하는 데 90%의 정확한 검정력을 가진 평가가 수행됩니다. 최소 7명의 참가자(20% 반응률)에서 반응이 관찰되는 경우, 10% 반응률을 배제하는 증거로 간주될 것입니다.
최대 3년
SG-I의 반응률 대비 역사적 반응률 (단일 군 평가)
기간: 최대 3년
각 치료군 내에서, 일반적으로 단일 화학요법 또는 독세탁셀과 라무시루맙의 병용요법인 표준 치료 대비 반응률이 추가적인 효과를 보이는지 평가하는 것이 목적입니다. 각 군당 35명의 적격 및 평가 가능한 참가자를 대상으로, 실제 반응률이 최소 29%일 경우, 1측면 5% 수준 검정(설계 가정에 기반한 정확한 수준은 5.1%임)을 사용하여 10% 반응률을 배제할 수 있는 정확한 검정력이 90%입니다. 최소 7명의 참가자(20% 반응률)에서 반응이 관찰되는 경우, 10% 반응률을 배제할 증거로 간주됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 런인 분석 집단에서 SG-I로 치료받은 참가자들 사이의 용량 제한 독성 발생률
기간: 첫 번째 치료 주기 동안(21일간)
치료 관련 3등급 이상의 비혈액학적 독성, 치료 관련 4등급 이상의 혈액학적 독성 또는 약물 중단으로 이어지는 치료 관련 독성의 모든 등급으로 정의됩니다. 독성은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다.
첫 번째 치료 주기 동안(21일간)
반응률
기간: 최대 3년
SG 유무에 따른 I의 반응률을 비교할 것입니다.
최대 3년
반응률
기간: 최대 3년
SG를 I와 함께 사용하는 경우와 사용하지 않는 경우의 반응률을 비교할 것입니다.
최대 3년
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 3년 동안 평가됨
SG-I 군과 SG 군 사이를 비교할 것입니다. OS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 군 간 사건 시간 분포의 비교는 계층화 요인을 포함한 Cox 비례 위험 모델에서 위험 비율과 80% 신뢰 구간(단측 10% 수준 검정과 일치)으로 요약됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 3년 동안 평가됨
OS
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 3년 동안 평가됨
SG-I 군과 I 군 간을 비교할 예정입니다. OS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 군 간 사건 시간 분포 비교는 계층화 요인을 포함한 Cox 비례 위험 모델로부터 위험비 및 80% 신뢰구간(단측 10% 수준 검정과 일치)으로 요약됩니다.
무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 3년 동안 평가됨
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 반응을 달성한 참가자 중에서, 반응이 처음 문서화된 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨
DoR의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정될 것입니다.
반응을 달성한 참가자 중에서, 반응이 처음 문서화된 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨
중추신경계(CNS) PFS
기간: 무작위 배정일부터 진행, 증상 악화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망의 첫 문서화 날짜까지, 최대 3년까지 평가됨
CNS 진행은 새로운 CNS 전이의 발생 또는 국소 CNS 치료 또는 전신 암 치료의 변경을 필요로 하는 CNS 질환의 진행으로 정의됩니다. CNS PFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 팔 간의 이벤트 시간 분포 비교는 층화 요인을 포함하는 Cox 비례 위험 모델에서 얻은 위험 비율과 80% 신뢰 구간(단측 10% 수준 검정과 일치)으로 요약됩니다.
무작위 배정일부터 진행, 증상 악화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망의 첫 문서화 날짜까지, 최대 3년까지 평가됨
독성의 빈도와 심각도
기간: 첫 번째 치료 주기 동안 (21일간)
독성은 부작용 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다. 독성은 치료와 관련이 있을 가능성, 개연성 또는 확률이 있는 경우 항목별 및 보고된 최악 등급으로 비율로 요약되며, 전체적으로 및 혈액학적 및 비혈액학적 독성으로 그룹화됩니다. 적어도 10%의 실제 유병률을 가진 모든 독성은 97%의 관찰 가능성을 가집니다.
첫 번째 치료 주기 동안 (21일간)
EGFR 아군에 따른 임상 결과
기간: 최대 3년
부분군 분석은 시간-대-사건 결과에 대해 콕스 비례위험 모델을 사용하고, 이분형 종료점에 대해서는 로지스틱 회귀분석을 통해 수행될 것입니다.
최대 3년
PD-L1 발현 하위 그룹별 임상 결과
기간: 최대 3년
하위 그룹 분석(PD-L1 발현 [< 1% vs 1% 이상])은 시간-대-사건 결과에 대해 Cox 비례 위험 모델을 사용하고 이진 엔드포인트에 대해 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1900N (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2026-00250 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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