Behandling for avansert ikke-småcellet lungekreft med behandlingsbare genomiske forandringer etter målrettet behandling og kjemoterapi (En utvidet Lung-MAP-behandlingsstudie)
30. januar 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network
En randomisert fase II-studie av Sacituzumab Govitecan alene, Ivonescimab alene, eller Sacituzumab Govitecan og Ivonescimab hos deltakere med tidligere behandlet positiv for actionalbare genomiske forandringer stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (Lung-MAP understudie)
Denne fase II utvidete Lung-MAP-behandlingsstudien sammenligner hvor godt sacituzumab govitecan alene, ivonescimab alene, eller sacituzumab govitecan i kombinasjon med ivonescimab virker for å behandle pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har kommet tilbake etter en periode med forbedring (tilbakevendende) eller er stadium IV og har en endring i minst 1 av disse genene: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET og ROS1.
Denne typen genendring kalles en behandlingsbar genomisk alterasjon (AGA), noe som betyr at visse behandlinger kan målrette endringen for å bekjempe kreften.
Sacituzumab govitecan er en monoklonal antistoff, kalt sacituzumab, bundet til et toksisk legemiddel kalt SN-38.
Sacituzumab govitecan er en form for målrettet terapi fordi det binder seg til spesifikke molekyler (reseptorer) på overflaten av tumorceller, kjent som TROP2-reseptorer, og leverer SN-38 for å drepe dem.
Ivonescimab er et bispesifikt antistoff som kan binde seg til to forskjellige antigen samtidig.
Det binder seg til programmert celletedningsprotein 1 (PD1), et protein som finnes på overflaten av T-celler (en type hvite blodceller) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), et protein som finnes på overflaten av tumorceller.
Ivonescimab kan styrke immunforsvaret og forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Å gi en kombinasjon av sacituzumab govitecan og ivonescimab fungerer bedre enn hvert legemiddel alene, og sacituzumab govitecan alene, ivonescimab alene, eller sacituzumab govitecan og ivonescimab sammen kan fungere bedre enn standardbehandlinger for å redusere NSCLC med en AGA.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom deltakere randomisert til kombinasjonen av sacituzumab govitecan pluss ivonescimab (SG-I) og sacituzumab govitecan (SG) alene. (Sammenligning mellom armene) II. Å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom deltakere randomisert til SG-I og ivonescimab (I) alene. (Sammenligning mellom armene) III. Å evaluere responsraten (bekreftet og ubekreftet, komplett og delvis) av SG mot historiske responsrater. (Enkeltarm evaluering) IV. Å evaluere responsraten (bekreftet og ubekreftet, komplett og delvis) av I mot historiske responsrater. (Enkeltarm evaluering) V. Å evaluere responsraten (bekreftet og ubekreftet, komplett og delvis) av SG-I mot historiske responsrater. (Enkeltarm evaluering)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å evaluere raten av dosebegrensende toksisiteter blant deltakere behandlet med SG-I i sikkerhetsinnkjøringsanalysens populasjon.
II. Å sammenligne responsrater mellom ivonescimab med eller uten sacituzumab govitecan.
III. Å sammenligne responsrater av sacituzumab govitecan med eller uten ivonescimab.
IV. Å sammenligne total overlevelse mellom SG-I og SG armene. V. Å sammenligne total overlevelse mellom SG-I og I armene. VI. Å oppsummere sykdomskontrollrater innen hver behandlingsarm. VII. Å oppsummere responsvarigheten (DoR) blant respondenter innen hver behandlingsarm.
VIII. Å evaluere sentralnervesystemets (CNS) progresjonsfrie overlevelse per lokal forsker vurdering i deltakere med baseline CNS metastaser innen hver behandlingsarm.
VIII. Å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter innen hver behandlingsarm.
IX. Å evaluere om kliniske utfall (respons, progresjonsfri overlevelse [PFS], total overlevelse [OS]) innen hver behandlingsarm skiller seg mellom undergruppen av deltakere med EGFR mutasjoner og de uten EGFR mutasjoner.
X. Å evaluere om kliniske utfall (respons, PFS, OS) innen hver behandlingsarm skiller seg mellom undergruppen av deltakere etter tilstedeværelse eller fravær av PD-L1 uttrykk (< 1% vs 1% eller høyere).
TRANSLASJONSMEDISINSKE MÅL:
I. Å utføre omfattende neste-generasjons sekvensering av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) ved baseline i alle deltakere for å vurdere dens kliniske nytte i sammenligning med tumorvevsbiomarkerprofiler.
II. Å prosessere og lagre cellefri DNA (cfDNA) ved syklus 3 dag 1 og progresjon for fremtidig utvikling av et forslag til å evaluere omfattende neste-generasjons sekvensering av sirkulerende tumor DNA (ctDNA).
III. Å etablere et vev/blod lager for å drive fremtidige studier.
OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM 1: Pasienter mottar ivonescimab intravenøst (IV) over 1-2 timer på dag 1 av hver syklus og sacituzumab govitecan IV over 1-3 timer på dag 1 og 8 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
ARM 2: Pasienter mottar sacituzumab govitecan IV over 1-3 timer på dag 1 og 8 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT eller MRI og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
ARM 3: Pasienter mottar ivonescimab IV over 1-2 timer på dag 1 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT eller MRI og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Etter fullført studibehandling følges pasienter uten sykdomsprogresjon hver 12. uke eller oftere etter klinisk indikasjon til progresjon, deretter hver 6. måned i 2 år og deretter ved slutten av 3 år fra randomiseringsdatoen. Pasienter med sykdomsprogresjon følges hver 6. måned i 2 år og deretter ved slutten av 3 år fra randomiseringsdatoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
117
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha blitt tildelt S1900N av Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Tildeling til S1900N bestemmes ved innlevering av dokumentasjon på NSCLC med en behandelbar genomisk forandring (AGA) i LUNGMAP-protokollen. AGA er definert i denne protokollen som en aktiverende driverforandring med en godkjent målrettet terapi for lungekreft i ett av følgende gener: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET og ROS1.
- Deltakere må ha målbart sykdom dokumentert ved CT eller MRI. CT fra et kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan bare brukes til å dokumentere ikke-målbar sykdom med mindre det er av diagnostisk kvalitet. Målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før randomisering. Pleuravæske, ascites og laboratorieparametere er ikke akseptable som eneste bevis for sykdom. Ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før randomisering. All sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment-skjemaet. Deltakere hvis eneste målbare sykdom er innenfor et tidligere stråleterapiområde må vise klart progressiv sykdom (etter behandlende legenes mening) før randomisering.
- Deltakere må ha en CT- eller MR-undersøkelse av hjernen for å vurdere CNS-sykdom innen 42 dager før randomisering.
- Deltakere med ryggmargskompression eller hjernemetastaser må ikke ha resterende nevrologisk dysfunksjon, med mindre ingen videre bedring forventes, og deltakeren har vært stabil på avtrappende doser av kortikosteroider (≤ 10 mg daglig prednison eller ekvivalent) før randomisering. Deltakere med ryggmargskompression eller hjernemetastaser som krever lokal behandling må ha fått lokal behandling av disse metastasene og forblitt klinisk kontrollert og asymptomatisk i minst 7 dager etter stereotaktisk stråling og/eller 14 dager etter helhjernestråling, og før randomisering.
- Deltakere må ikke ha leptomeningeal sykdom som krever CNS-spesifikk behandling før randomisering og må ikke planlegge å motta CNS-spesifikk behandling mens de er i studien.
- Deltakere må ha hatt progresjon (etter behandlende legenes mening) under eller etter den siste linjen med systemisk terapi.
- Deltakere må tidligere ha mottatt en passende målrettet terapi for lungekreft AGA (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET og ROS1).
- Deltakere må tidligere ha mottatt platina-basert kjemoterapi for stadium IV eller tilbakevendende sykdom.
- Deltakere må ha mottatt ikke mer enn (<=) 3 linjer med tidligere cytotoksisk terapi (inkludert kjemoterapi, antistoff-legemiddelkonjugater) for NSCLC.
- Deltakere må ikke ha mottatt tidligere TROP2-målrettet antistoff-legemiddelkonjugat eller en systemisk terapi som inneholder sacituzumab govitecan/SN-38.
- Deltakere må ikke ha mottatt tidligere anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffterapi.
- Deltakere må ikke ha mottatt noen systemisk lungekreftterapi (unntatt oralt administrerte legemidler) innen 21 dager før randomisering. Oralt administrerte lungekreftterapier må ikke ha blitt administrert innen 10 dager før randomisering.
- Deltakere må ha fullført eventuell tidligere stråleterapi innen 7 dager før randomisering.
- Deltakere må ha bedret seg (≤ Grad 1) fra eventuelle bivirkninger av tidligere terapi (unntatt hårtap) før randomisering.
- Deltakere må ikke planlegge å motta noen samtidig systemisk terapi (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi osv.) for lungekreftbehandling mens de mottar behandling i denne studien.
- Deltakernes siste Zubrod ytelsesstatus må være 0-1 og være dokumentert innen 28 dager før randomisering.
- Deltakere må ha en fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse innen 28 dager før randomisering.
- Absolutt neutrofilantall ≥ 1,5 x 10^3/uL (innen 28 dager før randomisering)
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (innen 28 dager før randomisering)
- Blodplater ≥ 100 x 10^3/uL (innen 28 dager før randomisering)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre historie med Gilberts sykdom (innen 28 dager før randomisering). Deltakere med historie med Gilberts sykdom må ha totalt bilirubin ≤ 5 x institusjonell ULN.
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × institusjonell ULN (innen 28 dager før randomisering). Deltakere med historie med levermetastaser må ha AST og ALT ≤ 5 x ULN
- Deltakere må ha beregnet kreatininklarering ≥ 50 mL/min ved bruk av følgende Cockcroft-Gault formel. Denne prøven må ha blitt tatt og prosessert innen 28 dager før randomisering.
- Deltakere med kjent historie eller nåværende symptomer på hjerte- og karsykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, må ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien må deltakere være klasse 2B eller bedre.
- Deltakere må ikke ha opplevd en arteriell eller venøs trombotisk hendelse eller hemoptyse innen 28 dager før randomisering.
- Deltakere må ikke planlegge å motta warfarin (eller andre coumadin-derivater) mens de mottar behandling i denne studien.
- Deltakere må ikke ha en tidligere eller samtidig krefttype hvis naturlige forløp eller behandling (etter behandlende legenes mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av det undersøkte behandlingsregimet.
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende (ammende inkluderer brystmelk gitt til en spedbarn på noen måte, inkludert fra brystet, melk uttrykt for hånd eller pumpet). Personer som er i fertil alder må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene, eller som har sæd som sannsynligvis inneholder spermier, anses som "i fertil alder". I tillegg til rutinemessige prevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan resultere i graviditet og kirurgi beregnet på å forhindre graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligasjon/okklusjon og vasektomi med testing som viser ingen spermier i sæden.
- Deltakere med kjent human immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må være på effektiv antiretroviral terapi og ha udetekterbar virusmengde på de siste testresultatene innhentet innen 6 måneder før randomisering.
- Deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha udetekterbar HBV-virusmengde mens de er på suppresjonsterapi på de siste testresultatene innhentet innen 6 måneder før randomisering.
- Deltakere med historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. Deltakere som for tiden behandles for HCV-infeksjon må ha udetekterbar HCV-virusmengde på de siste testresultatene innhentet innen 6 måneder før randomisering.
- Deltakere må samtykke til å sende inn blodprøver for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
- Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvelagring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Pasientene får ivonescimab IV over 1-2 timer på dag 1 i hver syklus og sacituzumab govitecan IV over 1-3 timer på dag 1 og 8 i hver syklus.
Syklusene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene gjennomgår også CT eller MR og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (sacituzumab govitecan)
Pasienter får sacituzumab govitecan intravenøst over 1–3 timer dag 1 og 8 i hver syklus.
Syklusene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også CT eller MR og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. |
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (ivonescimab)
Pasientene får ivonescimab intravenøst over 1-2 timer på dag 1 i hver syklus.
Syklusene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene gjennomgår også CT eller MR og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) (Sammenligning mellom behandlingsgrupper)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
|
Vil sammenligne mellom deltakere som er randomisert til kombinasjonen av sacituzumab govitecan pluss ivonescimab (SG-I) og sacituzumab govitecan (SG) alene.
Sammenligningen av PFS vil bli utført ved hjelp av en 1-sidig 10% nivå log-rank-test stratifisert etter randomiserings-stratifikasjonsfaktorer.
Binære proporsjoner sammen med 90% konfidensintervaller vil bli estimert for respons for å være konsistent med 1-sidig 5% nivå testing.
Med 35 deltakere per arm kan binære proporsjoner estimeres innenfor 11% med 90% konfidens.
Fordelingen av PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger av hendelsestidsfordelinger mellom armene vil bli oppsummert ved fareforhold og 80% konfidensintervaller (konsistent med 1-sidig 10% nivå testing) fra en Cox Proportional hazards-modell som inkluderer stratifikasjonsfaktorene.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
|
|
PFS (Sammenligning mellom grupper)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død av enhver årsak, vurdert opptil 3 år
|
Vil mellom deltakere randomisert til SG-I og ivonescimab (I) alene.
Sammenligningen av PFS vil bli utført ved hjelp av en 1-sidig 10% nivå log-rank test stratifisert etter randomiserings-stratifikasjonsfaktorer.
Binære proporsjoner sammen med 90% konfidensintervaller vil bli estimert for respons for å være konsistent med 1-sidig 5% nivå testing.
Med 35 deltakere per arm, kan binære proporsjoner estimeres innenfor 11% med 90% konfidens.
Fordelingen av PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger av hendelsestidsfordelinger mellom armer vil bli oppsummert ved fareforhold og 80% konfidensintervaller (konsistent med 1-sidig 10% nivå testing) fra en Cox Proportional hazards-modell som inkluderer stratifikasjonsfaktorene.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død av enhver årsak, vurdert opptil 3 år
|
|
Svarprosent for SG sammenlignet med historiske svarprosenter (Evaluering med én arm)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Innenfor hver behandlingsarm er målet å evaluere om responsratene viser aktivitet utover standardbehandling, som vanligvis ville være enkeltagent-kjemoterapi eller docetaxel kombinert med ramucirumab.
Med 35 kvalifiserte og evaluerbare deltakere per arm har evalueringen 90% eksakt styrke til å utelukke en 10% responsrate ved bruk av en ensidig 5% nivåtest (det eksakte nivået er 5,1% basert på designantakelser), hvis den sanne responsraten var minst 29%.
Observasjonen av minst 7 deltakere med respons (en 20% responsrate) ville bli ansett som bevis for å utelukke en 10% responsrate.
|
Opptil 3 år
|
|
Svarfrekvens for I mot historiske svarfrekvenser (Enarmsutvurdering)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Innen hver behandlingsgruppe er målet å vurdere om responsrater viser aktivitet utover standardbehandling, som vanligvis vil være monoterapi med kjemoterapi eller docetaxel kombinert med ramucirumab.
Med 35 kvalifiserte og evaluerbare deltakere per gruppe, har evalueringen 90% eksakt styrke til å utelukke en 10% responsrate ved bruk av en ensidig 5% nivåtest (det eksakte nivået er 5,1% basert på designforutsetninger), hvis den sanne responsraten var minst 29%. Observasjonen av minst 7 deltakere med respons (en 20% responsrate) vil bli ansett som bevis for å utelukke en 10% responsrate. |
Opptil 3 år
|
|
Responsrate for SG-I sammenlignet med historiske responsrater (Enarms evaluering)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Innen hver behandlingsgruppe er målet å evaluere om responsrater viser aktivitet utover standard behandling, som vanligvis vil være monoterapi med kjemoterapi eller docetaxel kombinert med ramucirumab.
Med 35 kvalifiserte og evaluerbare deltakere per gruppe, har evalueringen 90 % nøyaktig styrke til å utelukke en 10 % responsrate ved bruk av en ensidig 5 % nivåtest (det nøyaktige nivået er 5,1 % basert på designforutsetninger), hvis den sanne responsraten var minst 29 %.
Observasjonen av minst 7 deltakere med respons (en 20 % responsrate) vil bli betraktet som bevis for å utelukke en 10 % responsrate.
|
Opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of dose-limiting toxicities among participants treated with SG-I in the safety run-in analysis population
Tidsramme: I løpet av den første behandlingssyklusen (21 dager)
|
Definert som behandlingsrelatert Grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet, behandlingsrelatert Grad 4 eller høyere hematologisk toksisitet, eller enhver grad av behandlingsrelatert toksisitet som fører til legemiddelavbrudd.
Toksisteter vil bli gradert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
I løpet av den første behandlingssyklusen (21 dager)
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Vil sammenligne responsrater mellom I med eller uten SG.
|
Opptil 3 år
|
|
Responsrater
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Vil sammenligne responsrater mellom SG med eller uten I.
|
Opptil 3 år
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 3 år
|
Vil sammenligne mellom SG-I- og SG-armene.
Fordelingen av OS vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger av hendelsestidsfordelinger mellom armene vil bli oppsummert ved fareforhold og 80% konfidensintervaller (i samsvar med ensidig 10% signifikansnivå) fra en Cox proporsjonal hazards-modell som inkluderer stratifiseringsfaktorene.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 3 år
|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 3 år
|
Vil sammenligne mellom SG-I- og I-armene.
Fordelingen av OS vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger av hendelsestidsfordelinger mellom armene vil bli oppsummert ved fareforhold og 80% konfidensintervaller (i samsvar med ensidig 10% nivåtesting) fra en Cox proporsjonal faremodell som inkluderer stratifiseringsfaktorene.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 3 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av respons til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død av hvilken som helst årsak blant deltakere som oppnår en respons, vurdert i opptil 3 år
|
Fordelingen av DoR vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra dato for første dokumentasjon av respons til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død av hvilken som helst årsak blant deltakere som oppnår en respons, vurdert i opptil 3 år
|
|
Sentralnervesystemet (CNS) PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 3 år
|
CNS-progresjon er definert som utvikling av ny CNS-metastase eller progresjon av CNS-sykdom som krever enten lokal CNS-terapi eller endring i systemisk kreftbehandling.
Fordelingen av CNS PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger av hendelsestidsfordelinger mellom armene vil bli oppsummert ved fareforhold og 80% konfidensintervaller (i samsvar med ensidig 10% signifikansnivå) fra en Cox proporsjonal faremodell som inkluderer stratifiseringsfaktorene.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 3 år
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter
Tidsramme: Under den første behandlingssyklusen (21 dager)
|
Toksisteter vil bli gradert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Toksisteter vil bli oppsummert som proporsjoner etter punkt og verste rapporterte grad, blant de mulige, sannsynlige eller trolig relatert til behandling, og også gruppert totalt og som hematologiske og ikke-hematologiske toksisteter.
Enhver toksisitet med minst 10 % reell prevalens har 97 % sjanse for å bli observert.
|
Under den første behandlingssyklusen (21 dager)
|
|
Kliniske utfall etter EGFR-undergrupper
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Undergruppeanalyser vil bli utført ved bruk av en Cox proporsjonal faremodell for tidsavhengige utfall og logistisk regresjon for binære endepunkter.
|
Opptil 3 år
|
|
Kliniske utfall etter PD-L1-uttrykkssubgrupper
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Subgruppeanalyser (PD-L1-uttrykk [< 1 % vs 1 % eller mer]) vil bli utført ved hjelp av en Cox proporsjonal hazards-modell for tid-til-hendelse-utfall og logistisk regresjon for binære endepunkter.
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Sacituzumab Govitecan
Andre studie-ID-numre
- S1900N (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2026-00250 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .