Trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con alterazioni genomiche trattabili dopo terapia mirata e chemioterapia (uno studio di trattamento Lung-MAP ampliato)
30 gennaio 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network
Uno Studio Randomizzato di Fase II di Sacituzumab Govitecan da Solo, Ivonescimab da Solo, o Sacituzumab Govitecan e Ivonescimab in Partecipanti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio IV o Ricorrente Positivo per Alterazioni Genomiche Azionabili Precedentemente Trattato (Sotto-Studio Lung-MAP)
Questo studio di trattamento di fase II Expanded Lung-MAP confronta l'efficacia di sacituzumab govitecan da solo, ivonescimab da solo o sacituzumab govitecan in combinazione con ivonescimab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è ricomparso dopo un periodo di miglioramento (recidivante) o è in stadio IV e presenta una modifica in almeno 1 di questi geni: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET e ROS1.
Questo tipo di modifica genetica è chiamata alterazione genomica azionabile (AGA), il che significa che determinati trattamenti possono mirare alla modifica per combattere il cancro.
Sacituzumab govitecan è un anticorpo monoclonale, chiamato sacituzumab, collegato a un farmaco tossico chiamato SN-38.
Sacituzumab govitecan è una forma di terapia mirata perché si attacca a molecole specifiche (recettori) sulla superficie delle cellule tumorali, noti come recettori TROP2, e rilascia SN-38 per ucciderle.
Ivonescimab è un anticorpo bispecifico che può legarsi a due diversi antigeni contemporaneamente.
Si lega alla proteina 1 di morte cellulare programmata (PD1), una proteina presente sulla superficie delle cellule T (un tipo di globuli bianchi) e al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali.
Ivonescimab può potenziare il sistema immunitario e interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Somministrare una combinazione di sacituzumab govitecan e ivonescimab funziona meglio di ciascun farmaco da solo, e sacituzumab govitecan da solo, ivonescimab da solo o sacituzumab govitecan e ivonescimab insieme possono funzionare meglio dei trattamenti standard nel ridurre l'NSCLC con AGA.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i partecipanti randomizzati alla combinazione di sacituzumab govitecan più ivonescimab (SG-I) e sacituzumab govitecan (SG) da solo.
(Confronto tra bracci) II.
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i partecipanti randomizzati a SG-I e ivonescimab (I) da solo.
(Confronto tra bracci) III.
Valutare il tasso di risposta (confermata e non confermata, completa e parziale) di SG rispetto ai tassi di risposta storici.
(Valutazione a braccio singolo) IV.
Valutare il tasso di risposta (confermata e non confermata, completa e parziale) di I rispetto ai tassi di risposta storici.
(Valutazione a braccio singolo) V. Valutare il tasso di risposta (confermata e non confermata, completa e parziale) di SG-I rispetto ai tassi di risposta storici.
(Valutazione a braccio singolo)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il tasso di tossicità dose-limitanti tra i partecipanti trattati con SG-I nella popolazione di analisi di safety run-in.
II.
Confrontare i tassi di risposta tra ivonescimab con o senza sacituzumab govitecan.
III.
Confrontare i tassi di risposta di sacituzumab govitecan con o senza ivonescimab.
IV.
Confrontare la sopravvivenza globale tra i bracci SG-I e SG.
V. Confrontare la sopravvivenza globale tra i bracci SG-I e I.
VI.
Sintetizzare i tassi di controllo della malattia all'interno di ciascun braccio di trattamento.
VII.
Sintetizzare la durata della risposta (DoR) tra i responder all'interno di ciascun braccio di trattamento.
VIII.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (CNS) per valutazione dell'investigatore locale nei partecipanti con metastasi CNS basale all'interno di ciascun braccio di trattamento.
VIII.
Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità all'interno di ciascun braccio di trattamento.
IX.
Valutare se gli outcome clinici (risposta, sopravvivenza libera da progressione [PFS], sopravvivenza globale [OS]) all'interno di ciascun braccio di trattamento differiscano tra il sottogruppo di partecipanti con mutazioni EGFR e quelli senza mutazioni EGFR.
X. Valutare se gli outcome clinici (risposta, PFS, OS) all'interno di ciascun braccio di trattamento differiscano tra il sottogruppo di partecipanti in base alla presenza o assenza di espressione PD-L1 (< 1% vs 1% o maggiore).
OBIETTIVI DI MEDICINA TRASLAZIONALE:
I. Eseguire il sequenziamento di nuova generazione completo del DNA tumorale circolante (ctDNA) al basale in tutti i partecipanti per valutarne l'utilità clinica rispetto ai profili dei biomarcatori del tessuto tumorale.
II.
Processare e conservare il DNA libero circolante (cfDNA) al ciclo 3 giorno 1 e alla progressione per lo sviluppo futuro di una proposta per valutare il sequenziamento di nuova generazione completo del DNA tumorale circolante (ctDNA).
III.
Stabilire un repository di tessuto/sangue per perseguire studi futuri.
STRUTTURA: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 3 bracci.
BRACCIO 1: I pazienti ricevono ivonescimab per via endovenosa (IV) in 1-2 ore il giorno 1 di ogni ciclo e sacituzumab govitecan IV in 1-3 ore il giorno 1 e 8 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono anche a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
BRACCIO 2: I pazienti ricevono sacituzumab govitecan IV in 1-3 ore il giorno 1 e 8 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono anche a TC o MRI e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
BRACCIO 3: I pazienti ricevono ivonescimab IV in 1-2 ore il giorno 1 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono anche a TC o MRI e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti senza progressione di malattia vengono seguiti ogni 12 settimane o più spesso se clinicamente indicato fino alla progressione, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi alla fine di 3 anni dalla data di randomizzazione.
I pazienti con progressione di malattia vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi alla fine di 3 anni dalla data di randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
117
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere stati assegnati a S1900N dal Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). L'assegnazione a S1900N è determinata dalla presentazione della documentazione di NSCLC con un'alterazione genomica azionabile (AGA) nel protocollo LUNGMAP. In questo protocollo, AGA è definita come un'alterazione attivante del driver con una terapia mirata approvata per il cancro del polmone in uno dei seguenti geni: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET e ROS1.
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile documentata da TC o RM. La TC di una tomografia a emissione di positroni (PET)/TC combinata può essere utilizzata per documentare solo malattia non misurabile a meno che non sia di qualità diagnostica. La malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della randomizzazione. Versamenti pleurici, ascite e parametri di laboratorio non sono accettabili come unica evidenza di malattia. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della randomizzazione. Tutta la malattia deve essere valutata e documentata sul Modulo di Valutazione del Tumore Basale. I partecipanti la cui unica malattia misurabile si trova all'interno di un precedente campo di radioterapia devono dimostrare una malattia chiaramente progressiva (secondo l'opinione dell'investigatore curante) prima della randomizzazione.
- I partecipanti devono avere una TC o RM del cervello per valutare la malattia del SNC entro 42 giorni prima della randomizzazione.
- I partecipanti con compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali non devono avere disfunzione neurologica residua, a meno che non sia previsto un ulteriore recupero e il partecipante sia stato stabile con dosi decrescenti di corticosteroidi (≤ 10 mg di prednisone giornaliero o equivalente) prima della randomizzazione. I partecipanti con compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali che richiedono trattamento locale devono aver ricevuto trattamento locale per queste metastasi e rimanere clinicamente controllati e asintomatici per almeno 7 giorni dopo radioterapia stereotassica e/o 14 giorni dopo radioterapia cerebrale totale, e prima della randomizzazione.
- I partecipanti non devono avere malattia leptomeningea che richieda trattamento specifico per il SNC prima della randomizzazione e non devono pianificare di ricevere il trattamento specifico per il SNC durante lo studio.
- I partecipanti devono aver progredito (secondo l'opinione del medico curante) durante o dopo la più recente linea di terapia sistemica.
- I partecipanti devono aver precedentemente ricevuto una terapia mirata appropriata per l'AGA del cancro del polmone (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET e ROS1).
- I partecipanti devono aver precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino per malattia di stadio IV o recidivante.
- I partecipanti devono aver ricevuto non più di (<=) 3 linee di precedente terapia citotossica (inclusa chemioterapia, anticorpi coniugati con farmaci) per NSCLC.
- I partecipanti non devono aver ricevuto precedentemente anticorpo coniugato con farmaco mirato a TROP2 o una terapia sistemica contenente sacituzumab govitecan/SN-38.
- I partecipanti non devono aver ricevuto precedentemente terapia con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1.
- I partecipanti non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il cancro del polmone (eccetto farmaci somministrati per via orale) entro 21 giorni prima della randomizzazione. Le terapie per il cancro del polmone somministrate per via orale non devono essere state somministrate entro 10 giorni prima della randomizzazione.
- I partecipanti devono aver completato qualsiasi precedente radioterapia entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- I partecipanti devono essersi ripresi (≤ Grado 1) da qualsiasi effetto collaterale della terapia precedente (eccetto alopecia) prima della randomizzazione.
- I partecipanti non devono pianificare di ricevere alcuna terapia sistemica concomitante (ad es. chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata ecc.) per il trattamento del cancro del polmone mentre ricevono il trattamento in questo studio.
- Lo stato di performance Zubrod più recente dei partecipanti deve essere 0-1 ed essere documentato entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- I partecipanti devono avere un'anamnesi medica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della randomizzazione)
- Emoglobina >= 10,0 g/dL (entro 28 giorni prima della randomizzazione)
- Piastrine ≥ 100 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della randomizzazione)
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale (ULN) istituzionale a meno di anamnesi di malattia di Gilbert (entro 28 giorni prima della randomizzazione). I partecipanti con anamnesi di malattia di Gilbert devono avere bilirubina totale ≤ 5 x ULN istituzionale.
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della randomizzazione). I partecipanti con anamnesi di metastasi epatiche devono avere AST e ALT ≤ 5 x ULN
- I partecipanti devono avere una clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min utilizzando la seguente Formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato prelevato e processato entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- I partecipanti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la Classificazione Funzionale della New York Heart Association. Per essere eleggibili per questo studio, i partecipanti devono essere di classe 2B o migliore.
- I partecipanti non devono aver avuto un evento trombotico arterioso o venuto o emottisi entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- I partecipanti non devono pianificare di ricevere warfarin (o altri derivati della cumarina) mentre ricevono il trattamento in questo studio.
- I partecipanti non devono avere un precedente o concomitante tumore la cui storia naturale o trattamento (secondo l'opinione del medico curante) ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
- I partecipanti non devono essere in gravidanza o allattamento (l'allattamento include latte materno somministrato a un neonato con qualsiasi mezzo, incluso dal seno, latte estratto manualmente o pompato). Gli individui in età riproduttiva devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi o che ha sperma che probabilmente contiene spermatozoi è considerata "in età riproduttiva". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe risultare in gravidanza e interventi chirurgici destinati a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale di prevenzione della gravidanza) inclusi isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura/occlusione tubarica bilaterale e vasectomia con test che mostrano assenza di spermatozoi nello sperma.
- I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace e avere carica virale non rilevabile nei risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- I partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) devono avere carica virale HBV non rilevabile durante terapia soppressiva nei risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- I partecipanti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. I partecipanti attualmente in trattamento per infezione da HCV devono avere carica virale HCV non rilevabile nei risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- I partecipanti devono acconsentire alla presentazione di campioni di sangue per DNA tumorale circolante (ctDNA)
- Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla biobanca di campioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
I pazienti ricevono ivonescimab per via endovenosa per 1-2 ore il giorno 1 di ogni ciclo e sacituzumab govitecan per via endovenosa per 1-3 ore il giorno 1 e 8 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono anche a TC o RM e alla raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.
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Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2 (sacituzumab govitecan)
I pazienti ricevono sacituzumab govitecan per via endovenosa per 1-3 ore il giorno 1 e 8 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a TC o risonanza magnetica e a prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio. |
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3 (ivonescimab)
I pazienti ricevono ivonescimab per via endovenosa (IV) per 1-2 ore il giorno 1 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono anche a TC o RM e alla raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.
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Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Confronto tra i bracci)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Si confronterà tra i partecipanti randomizzati alla combinazione di sacituzumab govitecan più ivonescimab (SG-I) e sacituzumab govitecan (SG) da solo.
Il confronto della PFS verrà effettuato utilizzando un test log-rank unilaterale al 10% stratificato in base ai fattori di stratificazione della randomizzazione.
Le proporzioni binarie, insieme agli intervalli di confidenza al 90%, saranno stimate per la risposta per essere coerenti con un test unilaterale al 5%.
Con 35 partecipanti per braccio, le proporzioni binarie possono essere stimate entro l'11% con una confidenza del 90%.
La distribuzione della PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
I confronti delle distribuzioni temporali degli eventi tra i bracci saranno riassunti mediante rapporti di rischio e intervalli di confidenza all'80% (coerenti con un test unilaterale al 10%) da un modello di rischi proporzionali di Cox che include i fattori di stratificazione.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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PFS (Confronto tra i bracci)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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La randomizzazione sarà effettuata tra i partecipanti assegnati a SG-I e ivonescimab (I) da solo.
Il confronto della PFS verrà effettuato utilizzando un test log-rank unilaterale al 10% stratificato in base ai fattori di stratificazione della randomizzazione.
Le proporzioni binarie, insieme agli intervalli di confidenza al 90%, saranno stimate per la risposta per essere coerenti con test unilaterali al 5%.
Con 35 partecipanti per braccio, le proporzioni binarie possono essere stimate entro l'11% con una confidenza del 90%.
La distribuzione della PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
I confronti delle distribuzioni dei tempi agli eventi tra i bracci saranno riassunti mediante hazard ratio e intervalli di confidenza all'80% (coerenti con test unilaterali al 10%) da un modello di rischi proporzionali di Cox che include i fattori di stratificazione.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Tasso di risposta di SG rispetto ai tassi di risposta storici (Valutazione a braccio singolo)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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In ciascun braccio di trattamento, l'obiettivo è valutare se i tassi di risposta mostrano un'attività superiore allo standard di cura, che generalmente sarebbe la chemioterapia a singolo agente o il docetaxel combinato con il ramucirumab.
Con 35 partecipanti idonei e valutabili per braccio, la valutazione ha una potenza esatta del 90% per escludere un tasso di risposta del 10% utilizzando un test a un lato con un livello del 5% (il livello esatto è del 5,1% in base alle ipotesi di progettazione), se il vero tasso di risposta fosse almeno del 29%.
L'osservazione di almeno 7 partecipanti con una risposta (un tasso di risposta del 20%) sarebbe considerata prova per escludere un tasso di risposta del 10%.
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Fino a 3 anni
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Tasso di risposta di I rispetto ai tassi di risposta storici (Valutazione a braccio singolo)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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All'interno di ciascun braccio di trattamento, l'obiettivo è valutare se i tassi di risposta mostrano un'attività superiore alla cura standard, che generalmente sarebbe la chemioterapia a singolo agente o il docetaxel combinato con ramucirumab.
Con 35 partecipanti idonei e valutabili per braccio, la valutazione ha una potenza esatta del 90% per escludere un tasso di risposta del 10% utilizzando un test unilaterale al livello del 5% (il livello esatto è del 5,1% in base alle ipotesi di progettazione), se il vero tasso di risposta fosse almeno del 29%.
L'osservazione di almeno 7 partecipanti con una risposta (un tasso di risposta del 20%) sarebbe considerata una prova per escludere un tasso di risposta del 10%.
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Fino a 3 anni
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Tasso di risposta di SG-I rispetto ai tassi di risposta storici (valutazione a braccio singolo)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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In ciascun braccio di trattamento, l'obiettivo è valutare se i tassi di risposta mostrano un'attività superiore alla cura standard, che generalmente sarebbe la chemioterapia monoterapica o il docetaxel combinato con ramucirumab.
Con 35 partecipanti eleggibili e valutabili per braccio, la valutazione ha una potenza esatta del 90% per escludere un tasso di risposta del 10% utilizzando un test unilaterale al livello del 5% (il livello esatto è del 5,1% in base alle ipotesi di progettazione), se il tasso di risposta vero fosse almeno del 29%.
L'osservazione di almeno 7 partecipanti con risposta (un tasso di risposta del 20%) sarebbe considerata evidenza per escludere un tasso di risposta del 10%.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di tossicità dose-limitanti tra i partecipanti trattati con SG-I nella popolazione di analisi del run-in di sicurezza
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni)
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Definita come tossicità non ematologica di Grado 3 o superiore correlata al trattamento, tossicità ematologica di Grado 4 o superiore correlata al trattamento, o qualsiasi grado di tossicità correlata al trattamento che porta alla sospensione del farmaco.
Le tossicità saranno classificate in base ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE).
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Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni)
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Confronta i tassi di risposta tra I con o senza SG.
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Fino a 3 anni
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Confronta i tassi di risposta tra SG con o senza I.
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al giorno del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Confronto tra i gruppi SG-I e SG.
La distribuzione dell'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
I confronti delle distribuzioni dei tempi di evento tra i gruppi saranno riassunti mediante rapporti di rischio e intervalli di confidenza all'80% (coerenti con test unilaterali al livello del 10%) da un modello di rischi proporzionali di Cox che include i fattori di stratificazione.
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Dal giorno della randomizzazione al giorno del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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OS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Confronto tra i bracci SG-I e I.
La distribuzione dell'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
I confronti delle distribuzioni dei tempi di evento tra i bracci saranno riassunti tramite rapporti di rischio e intervalli di confidenza all'80% (coerenti con test a un lato al 10%) da un modello di rischi proporzionali di Cox che include i fattori di stratificazione.
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Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della prima documentazione di progressione, deterioramento sintomatico o decesso per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta, valutato fino a 3 anni
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La distribuzione della DoR sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della prima documentazione di progressione, deterioramento sintomatico o decesso per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta, valutato fino a 3 anni
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Progressione libera da malattia del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, deterioramento sintomatico o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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La progressione del SNC è definita come lo sviluppo di nuove metastasi del SNC o la progressione della malattia del SNC che richiede terapia locale del SNC o un cambiamento nella terapia sistemica del cancro.
La distribuzione della PFS del SNC sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
I confronti delle distribuzioni dei tempi degli eventi tra i bracci saranno riassunti da rapporti di rischio e intervalli di confidenza dell'80% (coerenti con test unilaterali al 10%) da un modello di rischi proporzionali di Cox che include i fattori di stratificazione.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, deterioramento sintomatico o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Frequenza e gravità delle tossicità
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni)
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Le tossicità saranno classificate in base ai Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE).
Le tossicità saranno riassunte come proporzioni per item e per il grado peggiore riportato, tra quelle possibili, probabili o verosimilmente correlate al trattamento, e saranno anche raggruppate complessivamente e come tossicità ematologiche e non ematologiche. Qualsiasi tossicità, con una prevalenza reale di almeno il 10%, ha una probabilità del 97% di essere osservata. |
Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni)
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Esiti clinici per sottogruppi EGFR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Le analisi dei sottogruppi saranno effettuate utilizzando un modello di Cox per i rischi proporzionali per gli esiti tempo-evento e la regressione logistica per gli endpoint binari.
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Fino a 3 anni
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Esiti clinici per sottogruppi in base all'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Le analisi di sottogruppo (espressione di PD-L1 [< 1% vs 1% o maggiore]) verranno effettuate utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox per gli outcome a tempo all'evento e una regressione logistica per gli endpoint binari.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- GOVITECAN SACITUZUMAB
Altri numeri di identificazione dello studio
- S1900N (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2026-00250 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteCarcinoma uroteliale | Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Carcinoma uroteliale della vescica metastatico | Carcinoma uroteliale uretrale metastatico | Cancro uretrale in stadio III AJCC v8 | Cancro alla vescica in stadio IV AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterAttivo, non reclutanteCarcinoma pancreatico metastatico | Cancro al pancreas in stadio IV AJCC v8 | Cancro gastrico in stadio IV clinico AJCC v8 | Cancro al colon in stadio IV AJCC v8 | Cancro del retto in stadio IV AJCC v8 | Cancro al colon in stadio IVA AJCC v8 | Cancro del retto in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al colon... e altre condizioniStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinomatosi peritoneale | Cancro gastrico in stadio IV clinico AJCC v8 | Stadio clinico IV Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Adenocarcinoma gastrico metastatico | Adenocarcinoma metastatico della giunzione gastroesofagea | Terapia postneoadiuvante Fase IV Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SospesoCarcinomatosi peritoneale | Neoplasia dell'apparato digerente | Carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico | Appendice Carcinoma di AJCC V8 Stage | Carcinoma colorettale di AJCC V8 Stage | Carcinoma esofageo di AJCC V8 Stage | Carcinoma gastrico di AJCC V8 StageStati Uniti
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Stage IV Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stage III Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stage I Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stadio II CARCINOMA CELAMO...Stati Uniti
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamentoCancro gastrico in stadio clinico III AJCC v8 | Stadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Cancro gastrico in stadio IV clinico AJCC v8 | Stadio clinico IV Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Adenocarcinoma gastrico metastatico | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Stadio clinico IV Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Adenocarcinoma metastatico della giunzione gastroesofagea | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea non resecabile | Neoplasia maligna... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasia maligna | Destinatario del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche | DonatoreStati Uniti
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Acorai ABCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Svezia, Regno Unito, Canada, Danimarca, Belgio
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongReclutamentoSoggetti maschi e femmine saniHong Kong
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IgenomixNon ancora reclutamento
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamento
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Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)Taiwan
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoNeoplasia maligna del rettoTaiwan
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Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoMalattia polmonare micobatterica non tubercolare | Mycobacterium Avium Complex (MAC)
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityReclutamentoNeoplasie Rettali | Neoplasie del colon | Metagenoma | MicrobiotaCina
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Centre Leon BerardNon ancora reclutamentoCarcinomi a cellule squamose oraliFrancia