Behandeling voor gevorderd niet-kleincellig longkanker met behandelbare genomische veranderingen na gerichte behandeling en chemotherapie (Een uitgebreide Lung-MAP behandelingsstudie)
30 januari 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network
Een gerandomiseerde fase II-studie naar Sacituzumab Govitecan alleen, Ivonescimab alleen, of Sacituzumab Govitecan en Ivonescimab bij deelnemers met eerder behandelde, behandelbare genomische veranderingen positieve stadium IV of recidiverend niet-kleincellig longcarcinoom (Lung-MAP sub-studie)
Deze fase II uitgebreide Lung-MAP-behandelingsstudie vergelijkt hoe goed sacituzumab govitecan alleen, ivonescimab alleen, of sacituzumab govitecan in combinatie met ivonescimab werkt bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die terug is gekomen na een periode van verbetering (recidiverend) of stadium IV heeft en een verandering heeft in ten minste 1 van deze genen: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET en ROS1.
Dit type genverandering wordt een behandelbare genomische verandering (AGA) genoemd, wat betekent dat bepaalde behandelingen de verandering kunnen aanpakken om de kanker te bestrijden.
Sacituzumab govitecan is een monoklonaal antilichaam, sacituzumab genoemd, gekoppeld aan een giftig geneesmiddel genaamd SN-38.
Sacituzumab govitecan is een vorm van doelgerichte therapie omdat het zich hecht aan specifieke moleculen (receptoren) op het oppervlak van tumorcellen, bekend als TROP2-receptoren, en SN-38 aflevert om ze te doden.
Ivonescimab is een bispecifiek antilichaam dat tegelijkertijd aan twee verschillende antigenen kan binden.
Het bindt aan geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD1), een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van T-cellen (een type witte bloedcel) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van tumorcellen.
Ivonescimab kan het immuunsysteem versterken en het vermogen van tumorcellen om te groeien en uit te zaaien verstoren.
Het geven van een combinatie van sacituzumab govitecan en ivonescimab werkt beter dan elk geneesmiddel alleen, en sacituzumab govitecan alleen, ivonescimab alleen, of sacituzumab govitecan en ivonescimab samen kunnen beter werken dan standaardbehandelingen bij het verkleinen van NSCLC met een AGA.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het vergelijken van progressievrije overleving (PFS) tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de combinatie van sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) en alleen sacituzumab govitecan (SG). (Vergelijking tussen armen) II. Het vergelijken van progressievrije overleving (PFS) tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn voor SG-I en alleen ivonescimab (I). (Vergelijking tussen armen) III. Het evalueren van de respons (bevestigd en niet-bevestigd, compleet en gedeeltelijk) snelheid van SG tegenover historische responspercentages. (Enkelarm evaluatie) IV. Het evalueren van de respons (bevestigd en niet-bevestigd, compleet en gedeeltelijk) snelheid van I tegenover historische responspercentages. (Enkelarm evaluatie) V. Het evalueren van de respons (bevestigd en niet-bevestigd, compleet en gedeeltelijk) snelheid van SG-I tegenover historische responspercentages. (Enkelarm evaluatie)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten onder deelnemers behandeld met SG-I in de veiligheidsinvoeranalysepopulatie.
II. Het vergelijken van responspercentages tussen ivonescimab met of zonder sacituzumab govitecan.
III. Het vergelijken van responspercentages van sacituzumab govitecan met of zonder ivonescimab.
IV. Het vergelijken van de algehele overleving tussen de SG-I en SG armen. V. Het vergelijken van de algehele overleving tussen de SG-I en I armen. VI. Het samenvatten van ziektecontrolepercentages binnen elke behandelingsarm. VII. Het samenvatten van de responsduur (DoR) onder responders binnen elke behandelingsarm.
VIII. Het evalueren van de progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel (CZS) volgens lokale onderzoekersbeoordeling bij deelnemers met uitgangswaarde CZS-metastase binnen elke behandelingsarm.
VIII. Het evalueren van de frequentie en ernst van toxiciteiten binnen elke behandelingsarm.
IX. Het evalueren of klinische uitkomsten (respons, progressievrije overleving [PFS], algehele overleving [OS]) binnen elke behandelingsarm verschillen tussen de subgroep deelnemers met EGFR-mutaties en degenen zonder EGFR-mutaties.
X. Het evalueren of klinische uitkomsten (respons, PFS, OS) binnen elke behandelingsarm verschillen tussen de subgroep deelnemers op basis van de aan- of afwezigheid van PD-L1-expressie (< 1% versus 1% of meer).
TRANSLATIONELE GENEESKUNDE DOELSTELLINGEN:
I. Het uitvoeren van uitgebreide next-generation sequencing van circulerend tumor deoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA) bij uitgangswaarde bij alle deelnemers om de klinische bruikbaarheid ervan te beoordelen in vergelijking met tumorweefselbiomarkerprofielen.
II. Het verwerken en banken van celvrij DNA (cfDNA) op cyclus 3 dag 1 en bij progressie voor toekomstige ontwikkeling van een voorstel om uitgebreide next-generation sequencing van circulerend tumor DNA (ctDNA) te evalueren.
III. Het opzetten van een weefsel-/bloedrepository voor toekomstige studies.
OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM 1: Patiënten ontvangen ivonescimab intraveneus (IV) gedurende 1-2 uur op dag 1 van elke cyclus en sacituzumab govitecan IV gedurende 1-3 uur op dag 1 en 8 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsterverzameling gedurende de studie.
ARM 2: Patiënten ontvangen sacituzumab govitecan IV gedurende 1-3 uur op dag 1 en 8 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT of MRI en bloedmonsterverzameling gedurende de studie.
ARM 3: Patiënten ontvangen ivonescimab IV gedurende 1-2 uur op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT of MRI en bloedmonsterverzameling gedurende de studie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten zonder ziekteprogressie elke 12 weken of vaker indien klinisch aangegeven gevolgd tot progressie, vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna aan het einde van 3 jaar vanaf de randomisatiedatum. Patiënten met ziekteprogressie worden elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en daarna aan het einde van 3 jaar vanaf de randomisatiedatum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
117
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zijn toegewezen aan S1900N door het Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Toewijzing aan S1900N wordt bepaald door de inzending van documentatie van NSCLC met een behandelbare genomische verandering (AGA) in het LUNGMAP-protocol. AGA wordt in dit protocol gedefinieerd als een activerende driververandering met een goedgekeurde doelgerichte therapie voor longkanker in een van de volgende genen: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET en ROS1.
- Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben, gedocumenteerd door CT of MRI. De CT van een gecombineerde positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden gebruikt om niet-meetbare ziekte te documenteren, tenzij deze van diagnostische kwaliteit is. Meetbare ziekte moet worden beoordeeld binnen 28 dagen voor randomisatie. Pleurale effusies, ascites en laboratoriumparameters zijn niet acceptabel als enig bewijs van ziekte. Niet-meetbare ziekte moet worden beoordeeld binnen 42 dagen voor randomisatie. Alle ziekte moet worden beoordeeld en gedocumenteerd op het Baseline Tumor Assessment Form. Deelnemers bij wie de enige meetbare ziekte zich binnen een eerder bestralingsgebied bevindt, moeten duidelijk progressieve ziekte aantonen (naar mening van de behandelend onderzoeker) voor randomisatie.
- Deelnemers moeten een CT- of MRI-scan van de hersenen hebben ondergaan om CNS-ziekte te evalueren binnen 42 dagen voor randomisatie.
- Deelnemers met ruggenmergcompressie of hersentumoren mogen geen resterende neurologische disfunctie hebben, tenzij geen verder herstel wordt verwacht en de deelnemer stabiel is geweest op afbouwdoseringen corticosteroïden (≤ 10 mg dagelijkse prednison of equivalent) voor randomisatie. Deelnemers met ruggenmergcompressie of hersentumoren die lokale behandeling vereisen, moeten lokale behandeling voor deze metastasen hebben ontvangen en klinisch gecontroleerd en asymptomatisch zijn gebleven gedurende ten minste 7 dagen na stereotactische bestraling en/of 14 dagen na hele hersenbestraling, en voor randomisatie.
- Deelnemers mogen geen leptomeningeale ziekte hebben die CNS-specifieke behandeling vereist voor randomisatie en mogen niet van plan zijn om de CNS-specifieke behandeling te ontvangen tijdens de studie.
- Deelnemers moeten (naar mening van de behandelend arts) progressie hebben doorgemaakt tijdens of na de meest recente lijn van systemische therapie.
- Deelnemers moeten eerder een geschikte doelgerichte therapie hebben ontvangen voor de longkanker AGA (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET en ROS1).
- Deelnemers moeten eerder platinumbased chemotherapie hebben ontvangen voor stadium IV of recidiverende ziekte.
- Deelnemers mogen niet meer dan (<=) 3 lijnen eerdere cytotoxische therapie (inclusief chemotherapie, antilichaam-geneesmiddelconjugaten) voor NSCLC hebben ontvangen.
- Deelnemers mogen geen eerdere TROP2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat of een systemische therapie met sacituzumab govitecan/SN-38 hebben ontvangen.
- Deelnemers mogen geen eerdere anti-PD-1 of anti-PD-L1 antilichaamtherapie hebben ontvangen.
- Deelnemers mogen geen systemische longkankertherapie (behalve oraal toegediende geneesmiddelen) hebben ontvangen binnen 21 dagen voor randomisatie. Oraal toegediende longkankertherapieën mogen niet zijn toegediend binnen 10 dagen voor randomisatie.
- Deelnemers moeten eventuele eerdere radiotherapie hebben voltooid binnen 7 dagen voor randomisatie.
- Deelnemers moeten zijn hersteld (≤ Graad 1) van eventuele bijwerkingen van eerdere therapie (behalve alopecia) voor randomisatie.
- Deelnemers mogen niet van plan zijn om gelijktijdige systemische therapie (bijv. chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie etc.) te ontvangen voor longkankerbehandeling tijdens behandeling in deze studie.
- De meest recente Zubrod-prestatiestatus van deelnemers moet 0-1 zijn en zijn gedocumenteerd binnen 28 dagen voor randomisatie.
- Deelnemers moeten een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben ondergaan binnen 28 dagen voor randomisatie.
- Absolute neutrofielentelling ≥ 1.5 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voor randomisatie)
- Hemoglobine ≥ 10.0 g/dL (binnen 28 dagen voor randomisatie)
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voor randomisatie)
- Totaal bilirubine ≤ 1.5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) tenzij voorgeschiedenis van ziekte van Gilbert (binnen 28 dagen voor randomisatie). Deelnemers met voorgeschiedenis van ziekte van Gilbert moeten totaal bilirubine ≤ 5 x institutionele ULN hebben.
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutionele ULN (binnen 28 dagen voor randomisatie). Deelnemers met voorgeschiedenis van levermetastasen moeten AST en ALT ≤ 5 x ULN hebben
- Deelnemers moeten berekende creatinineklaring ≥ 50 mL/min hebben met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit monster moet zijn afgenomen en verwerkt binnen 28 dagen voor randomisatie.
- Deelnemers met bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van hartfunctie hebben ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functionele Classificatie. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten deelnemers klasse 2B of beter zijn.
- Deelnemers mogen geen arterieel of veneus trombotisch event of hemoptoë hebben ervaren binnen 28 dagen voor randomisatie.
- Deelnemers mogen niet van plan zijn om warfarine (of andere coumarinederivaten) te ontvangen tijdens behandeling in deze studie.
- Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling (naar mening van de behandelend arts) het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (borstvoeding omvat moedermelk die op enige wijze aan een zuigeling wordt gegeven, inclusief vanuit de borst, met de hand geëxpresseerde melk, of afgekolfde melk). Personen met voortplantingspotentieel moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode met details verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die menstruatie heeft gehad op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden of die sperma heeft dat waarschijnlijk spermacellen bevat, wordt beschouwd als "voortplantingspotentieel" te hebben. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook het zich onthouden van seksuele activiteit die tot zwangerschap kan leiden, en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie) inclusief hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie/occlusie, en vasectomie met testresultaten die geen spermacellen in het sperma aantonen.
- Deelnemers met bekende humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie moeten effectieve antiretrovirale therapie gebruiken en een ondetecteerbare virale lading hebben op de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voor randomisatie.
- Deelnemers met bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten een ondetecteerbare HBV virale lading hebben tijdens suppressieve therapie op de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voor randomisatie.
- Deelnemers met voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor HCV-infectie moeten een ondetecteerbare HCV virale lading hebben op de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voor randomisatie.
- Deelnemers moeten instemmen met het inzenden van bloedmonsters voor circulerend tumor-DNA (ctDNA)
- Deelnemers moet de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan specimen banking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Patiënten ontvangen ivonescimab IV gedurende 1-2 uur op dag 1 van elke cyclus en sacituzumab govitecan IV gedurende 1-3 uur op dag 1 en 8 van elke cyclus.
Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook CT- of MRI-scans en bloedmonsterverzameling gedurende de hele studie.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 (sacituzumab govitecan)
Patiënten krijgen sacituzumab govitecan intraveneus toegediend gedurende 1-3 uur op dag 1 en 8 van elke cyclus.
Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook CT- of MRI-scans en bloedmonstername gedurende de hele studie.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 (ivonescimab)
Patiënten krijgen ivonescimab intraveneus toegediend gedurende 1-2 uur op dag 1 van elke cyclus.
Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook CT- of MRI-scans en bloedmonsterafname gedurende het hele onderzoek.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Gegeven IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressionvrije overleving (PFS) (Vergelijking tussen armen)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot datum van eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de combinatie van sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) en sacituzumab govitecan (SG) alleen.
De vergelijking van PFS zal worden uitgevoerd met behulp van een eenzijdige 10% niveau log-rank test, gestratificeerd volgens de randomisatiestratificatiefactoren.
Binaire proporties samen met 90% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat voor respons, consistent met eenzijdige 5% niveau testen.
Met 35 deelnemers per arm kunnen binaire proporties worden geschat binnen 11% met 90% betrouwbaarheid.
De verdeling van PFS zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vergelijkingen van gebeurtenistentijdverdelingen tussen de armen zullen worden samengevat door hazard ratio's en 80% betrouwbaarheidsintervallen (consistent met eenzijdige 10% niveau testen) vanuit een Cox Proportional hazards model inclusief de stratificatiefactoren.
|
Van datum van randomisatie tot datum van eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
PFS (Vergelijking tussen armen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
Wordt tussen deelnemers gerandomiseerd naar SG-I en ivonescimab (I) alleen.
De vergelijking van PFS zal worden uitgevoerd met behulp van een eenzijdige 10% niveau log-rank test gestratificeerd door randomisatie stratificatiefactoren.
Binaire proporties samen met 90% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat voor respons om consistent te zijn met eenzijdige 5% niveau testen.
Met 35 deelnemers per arm kunnen binaire proporties worden geschat binnen 11% met 90% betrouwbaarheid.
De distributie PFS zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vergelijkingen van gebeurtenistijd distributies tussen armen zullen worden samengevat door hazard ratio's en 80% betrouwbaarheidsintervallen (consistent met eenzijdige 10% niveau testen) van een Cox Proportional hazards model inclusief de stratificatiefactoren.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Responspercentage van SG vergeleken met historische responspercentages (evaluatie met enkele arm)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Binnen elke behandelingsgroep is het doel om te evalueren of responspercentages activiteit vertonen die verder gaat dan de standaardzorg, wat over het algemeen monotherapie met chemotherapie of docetaxel gecombineerd met ramucirumab zou zijn.
Met 35 in aanmerking komende en evalueerbare deelnemers per groep heeft de evaluatie 90% exact vermogen om een responspercentage van 10% uit te sluiten met een eenzijdige 5% significantietest (het exacte niveau is 5,1% op basis van ontwerpaannames), als het werkelijke responspercentage ten minste 29% zou zijn.
De observatie van ten minste 7 deelnemers met een respons (een responspercentage van 20%) zou worden beschouwd als bewijs om een responspercentage van 10% uit te sluiten.
|
Tot 3 jaar
|
|
Responspercentage van I vergeleken met historische responspercentages (Evaluatie met enkele arm)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Binnen elke behandelingsgroep is het doel om te evalueren of responspercentages activiteit vertonen die verder gaat dan de standaardbehandeling, wat over het algemeen chemotherapie met één middel of docetaxel gecombineerd met ramucirumab zou zijn.
Met 35 geschikte en evalueerbare deelnemers per groep heeft de evaluatie 90% exact vermogen om een 10% responspercentage uit te sluiten met een eenzijdige 5% niveau test (het exacte niveau is 5,1% op basis van ontwerpveronderstellingen), als het werkelijke responspercentage ten minste 29% zou zijn.
De observatie van ten minste 7 deelnemers met een respons (een 20% responspercentage) zou worden beschouwd als bewijs om een 10% responspercentage uit te sluiten.
|
Tot 3 jaar
|
|
Responspercentage van SG-I versus historische responspercentages (Enkelarmige evaluatie)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Binnen elke behandelingsarm is het doel om te evalueren of responspercentages activiteit vertonen die verder gaat dan de standaardzorg, wat over het algemeen chemotherapie met één middel of docetaxel gecombineerd met ramucirumab zou zijn.
Met 35 in aanmerking komende en evalueerbare deelnemers per arm heeft de evaluatie een exact vermogen van 90% om een responspercentage van 10% uit te sluiten met behulp van een eenzijdige 5% niveau test (het exacte niveau is 5,1% op basis van ontwerpaannames), als het werkelijke responspercentage minstens 29% zou zijn.
De observatie van minstens 7 deelnemers met een respons (een responspercentage van 20%) zou worden beschouwd als bewijs om een responspercentage van 10% uit te sluiten.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten bij deelnemers behandeld met SG-I in de veiligheidsinloopanalysepopulatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen)
|
Gedefinieerd als behandeling-gerelateerde niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, behandeling-gerelateerde hematologische toxiciteit van graad 4 of hoger, of elke graad van behandeling-gerelateerde toxiciteit die leidt tot stopzetting van het geneesmiddel.
Toxiciteiten worden gegradeerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen)
|
|
Responspercentages
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Vergelijkt responspercentages tussen I met of zonder SG.
|
Tot 3 jaar
|
|
Responspercentages
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Vergelijkt responspercentages tussen SG met of zonder I.
|
Tot 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 3 jaar
|
Wordt vergeleken tussen de SG-I en SG-arms.
De verdeling van OS zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Vergelijkingen van gebeurtenistijdverdelingen tussen arms worden samengevat door hazard ratio's en 80% betrouwbaarheidsintervallen (in overeenstemming met 1-zijdige 10% niveau testen) uit een Cox Proportional hazards-model inclusief de stratificatiefactoren.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 3 jaar
|
|
OS
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
Vergelijking tussen de SG-I- en I-arms.
De verdeling van OS wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vergelijkingen van gebeurtenistijdverdelingen tussen de arms worden samengevat door hazard ratio's en 80% betrouwbaarheidsintervallen (in overeenstemming met eenzijdige 10% niveau-toetsing) uit een Cox Proportional hazards-model, inclusief de stratificatiefactoren.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van respons tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers die een respons bereiken, beoordeeld tot 3 jaar
|
De verdeling van DoR wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de datum van de eerste documentatie van respons tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers die een respons bereiken, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
CNS-progressie wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe CNS-metastasen of progressie van CNS-ziekte waarvoor ofwel lokale CNS-therapie of een verandering in systemische kankertherapie vereist is.
De verdeling van CNS-PFS wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vergelijkingen van gebeurtenistijdverdelingen tussen armen worden samengevat door hazardratio's en 80% betrouwbaarheidsintervallen (in overeenstemming met 1-zijdige 10% niveau testen) uit een Cox-proportionele hazardmodel inclusief de stratificatiefactoren.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Frequentie en ernst van toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen)
|
Toxiciteiten worden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Toxiciteiten worden samengevat als proporties per item en de gerapporteerde hoogste graad, onder degenen die mogelijk, waarschijnlijk of naar verwachting gerelateerd zijn aan de behandeling, en ook gegroepeerd als geheel en als hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Elke toxiciteit met een ware prevalentie van minimaal 10% heeft een kans van 97% om waargenomen te worden.
|
Tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen)
|
|
Klinische uitkomsten per EGFR-subgroep
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd met een Cox-proportionele-hazardsmodel voor tijd-tot-gebeurtenis-uitkomsten en logistische regressie voor binaire eindpunten.
|
Tot 3 jaar
|
|
Klinische uitkomsten per PD-L1-expressiesubgroep
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Subgroepanalyses (PD-L1-expressie [< 1% versus 1% of meer]) worden uitgevoerd met behulp van een Cox-proportional-hazardsmodel voor tijd-tot-gebeurtenis-uitkomsten en logistische regressie voor binaire eindpunten.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Sacituzumab Govitecan
Andere studie-ID-nummers
- S1900N (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2026-00250 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .