Tratamento para Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado com Alterações Genómicas Acionáveis após Tratamento Direcionado e Quimioterapia (Um Estudo de Tratamento Expandido do Lung-MAP)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network
Um Estudo Randomizado de Fase II de Sacituzumab Govitecan em Monoterapia, Ivonescimab em Monoterapia, ou Sacituzumab Govitecan e Ivonescimab em Combinação em Participantes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas em Estádio IV ou Recorrente, Previamente Tratado e com Alterações Genómicas Açãoáveis Positivas (Subestudo Lung-MAP)
Este ensaio de tratamento de fase II do Lung-MAP Expandido compara a eficácia do sacituzumab govitecan isolado, do ivonescimab isolado, ou do sacituzumab govitecan em combinação com o ivonescimab no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) que recidivou após um período de melhoria (recorrente) ou está em estadio IV e apresenta uma alteração em pelo menos 1 destes genes: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET e ROS1.
Este tipo de alteração genética é denominada alteração genómica acionável (AGA), o que significa que certos tratamentos podem direcionar-se à alteração para combater o cancro.
O sacituzumab govitecan é um anticorpo monoclonal, denominado sacituzumab, ligado a um fármaco tóxico chamado SN-38.
O sacituzumab govitecan é uma forma de terapia direcionada porque se liga a moléculas específicas (recetores) na superfície das células tumorais, conhecidas como recetores TROP2, e liberta o SN-38 para as eliminar.
O ivonescimab é um anticorpo biespecífico que pode ligar-se a dois antigénios diferentes simultaneamente.
Liga-se à proteína 1 de morte celular programada (PD1), uma proteína encontrada na superfície dos linfócitos T (um tipo de glóbulo branco) e ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína encontrada na superfície das células tumorais.
O ivonescimab pode fortalecer o sistema imunitário e interferir com a capacidade das células tumorais crescerem e disseminarem-se.
Administrar uma combinação de sacituzumab govitecan e ivonescimab pode funcionar melhor do que qualquer um dos fármacos isoladamente, e o sacituzumab govitecan isolado, o ivonescimab isolado, ou o sacituzumab govitecan e ivonescimab em conjunto podem funcionar melhor do que os tratamentos padrão na redução do CPNPC com uma AGA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a sobrevivência livre de progressão (SLP) entre os participantes randomizados para a combinação de sacituzumab govitecan mais ivonescimab (SG-I) e sacituzumab govitecan (SG) isolado. (Comparação entre os braços) II. Comparar a sobrevivência livre de progressão (SLP) entre os participantes randomizados para SG-I e ivonescimab (I) isolado. (Comparação entre os braços) III. Avaliar a taxa de resposta (confirmada e não confirmada, completa e parcial) do SG em relação às taxas de resposta históricas. (Avaliação de braço único) IV. Avaliar a taxa de resposta (confirmada e não confirmada, completa e parcial) do I em relação às taxas de resposta históricas. (Avaliação de braço único) V. Avaliar a taxa de resposta (confirmada e não confirmada, completa e parcial) do SG-I em relação às taxas de resposta históricas. (Avaliação de braço único)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de toxicidades limitantes de dose entre os participantes tratados com SG-I na população de análise de segurança inicial.
II. Comparar as taxas de resposta entre ivonescimab com ou sem sacituzumab govitecan.
III. Comparar as taxas de resposta de sacituzumab govitecan com ou sem ivonescimab.
IV. Comparar a sobrevivência global entre os braços SG-I e SG. V. Comparar a sobrevivência global entre os braços SG-I e I. VI. Resumir as taxas de controlo da doença em cada braço de tratamento. VII. Resumir a duração da resposta (DdR) entre os respondedores em cada braço de tratamento.
VIII. Avaliar a sobrevivência livre de progressão do sistema nervoso central (SNC) por avaliação do investigador local em participantes com metástase do SNC na linha de base em cada braço de tratamento.
VIII. Avaliar a frequência e gravidade das toxicidades em cada braço de tratamento.
IX. Avaliar se os resultados clínicos (resposta, sobrevivência livre de progressão [SLP], sobrevivência global [SG]) em cada braço de tratamento diferem entre o subgrupo de participantes com mutações EGFR e aqueles sem mutações EGFR.
X. Avaliar se os resultados clínicos (resposta, SLP, SG) em cada braço de tratamento diferem entre o subgrupo de participantes pela presença ou ausência de expressão de PD-L1 (< 1% vs 1% ou superior).
OBJETIVOS DE MEDICINA TRANSLACIONAL:
I. Realizar sequenciação de nova geração abrangente do ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (DNA) (ctDNA) na linha de base em todos os participantes para avaliar a sua utilidade clínica em comparação com os perfis de biomarcadores do tecido tumoral.
II. Processar e armazenar DNA livre de células (cfDNA) no ciclo 3 dia 1 e na progressão para desenvolvimento futuro de uma proposta para avaliar a sequenciação de nova geração abrangente do DNA tumoral circulante (ctDNA).
III. Estabelecer um repositório de tecido/sangue para prosseguir estudos futuros.
ESQUEMA: Os doentes são randomizados para 1 de 3 braços.
BRAÇO 1: Os doentes recebem ivonescimab por via intravenosa (IV) durante 1-2 horas no dia 1 de cada ciclo e sacituzumab govitecan IV durante 1-3 horas no dia 1 e 8 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
BRAÇO 2: Os doentes recebem sacituzumab govitecan IV durante 1-3 horas no dia 1 e 8 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam TC ou RM e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
BRAÇO 3: Os doentes recebem ivonescimab IV durante 1-2 horas no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam TC ou RM e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os doentes sem progressão da doença são acompanhados a cada 12 semanas ou mais frequentemente conforme clinicamente indicado até à progressão, depois a cada 6 meses durante 2 anos e depois no final de 3 anos a partir da data de randomização. Os doentes com progressão da doença são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos e depois no final de 3 anos a partir da data de randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
117
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter sido atribuídos ao S1900N pelo Centro de Estatística e Gestão de Dados (SDMC) do Southwest Oncology Group (SWOG).
A atribuição ao S1900N é determinada pela submissão de documentação de CPNPC com uma alteração genómica acionável (AGA) no protocolo LUNGMAP.
AGA é definida neste protocolo como uma alteração ativadora do condutor com uma terapia direcionada aprovada para cancro do pulmão num dos seguintes genes: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET e ROS1. - Os participantes devem ter doença mensurável documentada por TC ou RM.
A TC de uma tomografia por emissão de positrões (PET)/TC combinada pode ser usada para documentar apenas doença não mensurável, a menos que seja de qualidade diagnóstica.
A doença mensurável deve ser avaliada nos 28 dias anteriores à randomização.
Efusões pleurais, ascites e parâmetros laboratoriais não são aceitáveis como única evidência de doença.
A doença não mensurável deve ser avaliada nos 42 dias anteriores à randomização.
Toda a doença deve ser avaliada e documentada no Formulário de Avaliação Tumoral de Base.
Os participantes cuja única doença mensurável está dentro de uma área de radioterapia prévia devem demonstrar doença claramente progressiva (na opinião do investigador tratante) antes da randomização. - Os participantes devem ter uma TC ou RM do cérebro para avaliar doença do SNC nos 42 dias anteriores à randomização.
- Os participantes com compressão medular ou metástases cerebrais não devem ter disfunção neurológica residual, a menos que não se espere mais recuperação, e o participante tenha estado estável com doses decrescentes de corticosteroides (≤ 10 mg diários de prednisona ou equivalente) antes da randomização.
Os participantes com compressão medular ou metástases cerebrais que necessitem de tratamento local devem ter recebido tratamento local para estas metástases e permanecido clinicamente controlados e assintomáticos durante pelo menos 7 dias após radiação estereotáxica e/ou 14 dias após radiação de cérebro inteiro, e antes da randomização. - Os participantes não devem ter doença leptomeníngea que necessite de tratamento específico para o SNC antes da randomização e não devem planear receber o tratamento específico para o SNC durante o estudo.
- Os participantes devem ter progredido (na opinião do médico tratante) durante ou após a linha mais recente de terapia sistémica.
- Os participantes devem ter recebido previamente uma terapia direcionada apropriada para a AGA do cancro do pulmão (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET e ROS1).
- Os participantes devem ter recebido previamente quimioterapia à base de platina para doença em estadio IV ou recorrente.
- Os participantes devem ter recebido não mais do que (≤) 3 linhas de terapia citotóxica prévia (incluindo quimioterapia, conjugados anticorpo-fármaco) para CPNPC.
- Os participantes não devem ter recebido previamente um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao TROP2 ou uma terapia sistémica contendo sacituzumab govitecan/SN-38.
- Os participantes não devem ter recebido previamente terapia com anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Os participantes não devem ter recebido qualquer terapia sistémica para cancro do pulmão (exceto fármacos administrados por via oral) nos 21 dias anteriores à randomização.
As terapias para cancro do pulmão administradas por via oral não devem ter sido administradas nos 10 dias anteriores à randomização. - Os participantes devem ter completado qualquer radioterapia prévia nos 7 dias anteriores à randomização.
- Os participantes devem ter recuperado (≤ Grau 1) de quaisquer efeitos secundários da terapia prévia (exceto alopécia) antes da randomização.
- Os participantes não devem planear receber qualquer terapia sistémica concomitante (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, etc.) para tratamento do cancro do pulmão enquanto recebem tratamento neste estudo.
- O estado de desempenho Zubrod mais recente dos participantes deve ser 0-1 e ser documentado nos 28 dias anteriores à randomização.
- Os participantes devem ter um historial médico completo e exame físico nos 28 dias anteriores à randomização.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^3/µL (nos 28 dias anteriores à randomização)
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (nos 28 dias anteriores à randomização)
- Plaquetas ≥ 100 x 10^3/µL (nos 28 dias anteriores à randomização)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal (LSN) institucional, a menos que haja historial de doença de Gilbert (nos 28 dias anteriores à randomização).
Os participantes com historial de doença de Gilbert devem ter bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional. - Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN institucional (nos 28 dias anteriores à randomização).
Os participantes com historial de metástase hepática devem ter AST e ALT ≤ 5 x LSN - Os participantes devem ter depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min usando a seguinte Fórmula de Cockcroft-Gault.
Esta amostra deve ter sido colhida e processada nos 28 dias anteriores à randomização. - Os participantes com historial conhecido ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou historial de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da Associação Cardíaca de Nova Iorque.
Para serem elegíveis para este ensaio, os participantes devem ser classe 2B ou melhor. - Os participantes não devem ter sofrido um evento trombótico arterial ou venoso ou hemoptise nos 28 dias anteriores à randomização.
- Os participantes não devem planear receber varfarina (ou outros derivados da cumarina) enquanto recebem tratamento neste estudo.
- Os participantes não devem ter um tumor prévio ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico tratante) tenha o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime em investigação.
- Os participantes não devem estar grávidas ou a amamentar (amamentar inclui leite materno dado a um bebé por qualquer meio, incluindo diretamente do peito, leite extraído manualmente ou bombeado).
Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contracetivo eficaz, com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento.
Uma pessoa que tenha tido menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que tenha sémen provavelmente contendo espermatozoides é considerada com "potencial reprodutivo".
Além dos métodos contracetivos de rotina, "contraceção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito secundário de prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão tubar bilateral e vasectomia com teste mostrando ausência de espermatozoides no sémen. - Os participantes com infeção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem estar em terapia antirretroviral eficaz e ter carga viral indetetável nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores à randomização.
- Os participantes com evidência de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) devem ter carga viral do VHB indetetável enquanto em terapia supressora nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores à randomização.
- Os participantes com historial de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) devem ter sido tratados e curados.
Os participantes atualmente em tratamento para infeção por VHC devem ter teste de carga viral do VHC indetetável nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores à randomização. - Os participantes devem concordar em ter amostras de sangue submetidas para DNA tumoral circulante (ctDNA)
- Os participantes devem ter a oportunidade de participar no banco de espécimes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Os doentes recebem ivonescimab por via intravenosa durante 1-2 horas no dia 1 de cada ciclo e sacituzumab govitecan por via intravenosa durante 1-3 horas nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
Os ciclos repetem-se a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes também são submetidos a TC ou RM e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (sacituzumab govitecan)
Os doentes recebem sacituzumab govitecan por via intravenosa durante 1 a 3 horas no dia 1 e 8 de cada ciclo.
Os ciclos repetem-se a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes também são submetidos a TAC ou RM e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 (ivonescimab)
Os doentes recebem ivonescimab por via intravenosa durante 1 a 2 horas no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos repetem-se a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes também são submetidos a TAC ou RM e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (SLP) (Comparação entre os braços)
Prazo: Da data de randomização até à data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Comparará entre os participantes randomizados para a combinação de sacituzumab govitecan mais ivonescimab (SG-I) e sacituzumab govitecan (SG) isoladamente.
A comparação da PFS será realizada utilizando um teste log-rank unilateral de 10%, estratificado pelos fatores de estratificação da randomização.
As proporções binárias, juntamente com intervalos de confiança de 90%, serão estimadas para a resposta, de forma a ser consistente com o teste unilateral de 5%.
Com 35 participantes por braço, as proporções binárias podem ser estimadas com uma margem de 11% com 90% de confiança.
A distribuição da PFS será estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
As comparações das distribuições de tempo até evento entre os braços serão sumarizadas por razões de risco e intervalos de confiança de 80% (consistentes com o teste unilateral de 10%) a partir de um modelo de riscos proporcionais de Cox, incluindo os fatores de estratificação.
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Da data de randomização até à data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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PFS (Comparação entre braços)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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Será entre participantes randomizados para SG-I e ivonescimab (I) isolado.
A comparação da PFS será realizada utilizando um teste log-rank unilateral a 10%, estratificado pelos fatores de estratificação da randomização.
Proporções binárias, juntamente com intervalos de confiança de 90%, serão estimadas para a resposta, de forma a ser consistente com testes unilaterais a 5%.
Com 35 participantes por braço, proporções binárias podem ser estimadas com uma margem de 11% com 90% de confiança.
A distribuição da PFS será estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
As comparações das distribuições de tempo até evento entre os braços serão resumidas por razões de risco e intervalos de confiança de 80% (consistentes com testes unilaterais a 10%) a partir de um modelo de riscos proporcionais de Cox que inclui os fatores de estratificação.
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Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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Taxa de resposta de SG face às taxas de resposta históricas (Avaliação de braço único)
Prazo: Até 3 anos
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Em cada braço de tratamento, o objetivo é avaliar se as taxas de resposta demonstram atividade além do tratamento padrão, que geralmente seria quimioterapia de agente único ou docetaxel combinado com ramucirumab.
Com 35 participantes elegíveis e avaliáveis por braço, a avaliação tem 90% de potência exata para excluir uma taxa de resposta de 10% utilizando um teste unilateral de nível 5% (o nível exato é de 5,1% com base nas suposições do desenho), se a taxa de resposta verdadeira fosse de pelo menos 29%.
A observação de pelo menos 7 participantes com resposta (uma taxa de resposta de 20%) seria considerada evidência para excluir uma taxa de resposta de 10%.
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Até 3 anos
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Taxa de resposta de I contra taxas de resposta históricas (Avaliação de braço único)
Prazo: Até 3 anos
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Em cada braço de tratamento, o objetivo é avaliar se as taxas de resposta mostram atividade para além do tratamento padrão, que geralmente seria quimioterapia de agente único ou docetaxel combinado com ramucirumab.
Com 35 participantes elegíveis e avaliáveis por braço, a avaliação tem 90% de poder exato para excluir uma taxa de resposta de 10% utilizando um teste unilateral de nível 5% (o nível exato é de 5,1% com base nas premissas do desenho), se a verdadeira taxa de resposta fosse de pelo menos 29%.
A observação de pelo menos 7 participantes com resposta (uma taxa de resposta de 20%) seria considerada evidência para excluir uma taxa de resposta de 10%.
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Até 3 anos
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Taxa de resposta do SG-I em comparação com taxas de resposta históricas (Avaliação de braço único)
Prazo: Até 3 anos
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Em cada braço de tratamento, o objetivo é avaliar se as taxas de resposta mostram atividade para além do tratamento padrão, que geralmente seria quimioterapia em monoterapia ou docetaxel combinado com ramucirumab.
Com 35 participantes elegíveis e avaliáveis por braço, a avaliação tem um poder exato de 90% para excluir uma taxa de resposta de 10% usando um teste unilateral de nível 5% (o nível exato é de 5,1% com base nas suposições do desenho), se a verdadeira taxa de resposta fosse de pelo menos 29%. A observação de pelo menos 7 participantes com resposta (uma taxa de resposta de 20%) seria considerada evidência para excluir uma taxa de resposta de 10%. |
Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de toxicidades limitantes de dose entre os participantes tratados com SG-I na população de análise de corrida de segurança
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias)
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Definida como toxicidade não hematológica relacionada com o tratamento de grau 3 ou superior, toxicidade hematológica relacionada com o tratamento de grau 4 ou superior, ou qualquer grau de toxicidade relacionada com o tratamento que leve à descontinuação do medicamento.
As toxicidades serão classificadas com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
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Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias)
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Taxas de resposta
Prazo: Até 3 anos
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Comparará as taxas de resposta entre I com ou sem SG.
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Até 3 anos
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Taxas de resposta
Prazo: Até 3 anos
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Comparará as taxas de resposta entre SG com ou sem I.
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Até 3 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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Será realizada uma comparação entre os braços SG-I e SG.
A distribuição de SO será estimada através do método de Kaplan-Meier.
As comparações das distribuições de tempo até evento entre os braços serão resumidas por rácios de risco e intervalos de confiança de 80% (consistentes com testes unilaterais de nível 10%) a partir de um modelo de riscos proporcionais de Cox incluindo os fatores de estratificação.
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Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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OS
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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Será comparado entre os braços SG-I e I.
A distribuição do OS será estimada usando o método de Kaplan-Meier.
As comparações das distribuições de tempo de evento entre os braços serão resumidas por rácios de risco e intervalos de confiança de 80% (consistentes com testes unilaterais de nível 10%) a partir de um modelo de riscos proporcionais de Cox incluindo os fatores de estratificação.
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Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Da data da primeira documentação de resposta até à data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa entre os participantes que atingem uma resposta, avaliado até 3 anos
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A distribuição de DoR será estimada através do método de Kaplan-Meier.
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Da data da primeira documentação de resposta até à data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa entre os participantes que atingem uma resposta, avaliado até 3 anos
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Progressão livre de doença no sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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A progressão do SNC é definida como o desenvolvimento de nova metástase do SNC ou progressão da doença do SNC que exija terapia local do SNC ou uma alteração na terapia sistémica do cancro.
A distribuição da SLP-SNC será estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
As comparações das distribuições do tempo até evento entre os braços serão resumidas por rácios de risco e intervalos de confiança de 80% (consistentes com testes unilaterais de nível 10%) a partir de um modelo de riscos proporcionais de Cox incluindo os fatores de estratificação.
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Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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Frequência e gravidade das toxicidades
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias)
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As toxicidades serão classificadas com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
As toxicidades serão resumidas como proporções por item e pior grau reportado, entre aquelas possivelmente, provavelmente ou provavelmente relacionadas com o tratamento, e também agrupadas globalmente e como toxicidades hematológicas e não hematológicas.
Qualquer toxicidade, com pelo menos 10% de prevalência real, tem 97% de probabilidade de ser observada.
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Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias)
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Resultados clínicos por subgrupos de EGFR
Prazo: Até 3 anos
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As análises de subgrupos serão realizadas utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox para desfechos de tempo até o evento e regressão logística para endpoints binários.
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Até 3 anos
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Resultados clínicos por subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até 3 anos
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As análises de subgrupos (expressão de PD-L1 [< 1% vs 1% ou superior]) serão realizadas utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox para resultados de tempo até evento e regressão logística para endpoints binários.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- sacituzumab GoviteCan
Outros números de identificação do estudo
- S1900N (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2026-00250 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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