Behandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft med behandlingsbare genomiske ændringer efter målrettet behandling og kemoterapi (Et udvidet Lung-MAP-behandlingsforsøg)
30. januar 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network
En randomiseret fase II-undersøgelse af Sacituzumab Govitecan alene, Ivonescimab alene eller Sacituzumab Govitecan og Ivonescimab hos deltagere med tidligere behandlet aktionerbar genomisk altereret positiv stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (Lung-MAP delundersøgelse)
Denne fase II udvidede Lung-MAP-behandlingsstudie sammenligner, hvor godt sacituzumab govitecan alene, ivonescimab alene eller sacituzumab govitecan i kombination med ivonescimab virker i behandlingen af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er vendt tilbage efter en periode med forbedring (recidiv) eller er i stadium IV og har en ændring i mindst 1 af disse gener: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET og ROS1.
Denne type genændring kaldes en behandlelig genomisk forandring (AGA), hvilket betyder, at visse behandlinger kan målrette ændringen for at bekæmpe kræften.
Sacituzumab govitecan er et monoklonalt antistof, kaldet sacituzumab, bundet til et giftigt lægemiddel kaldet SN-38.
Sacituzumab govitecan er en form for målrettet terapi, fordi det fæstner sig til specifikke molekyler (receptorer) på overfladen af tumorceller, kendt som TROP2-receptorer, og leverer SN-38 for at dræbe dem.
Ivonescimab er et bispecifikt antistof, der kan binde sig til to forskellige antigener på samme tid.
Det binder sig til programmeret celdedødprotein 1 (PD1), et protein, der findes på overfladen af T-celler (en type hvide blodlegemer) og vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), et protein, der findes på overfladen af tumorceller.
Ivonescimab kan styrke immunsystemet og forstyrre tumorcellers evne til at vokse og sprede sig.
Givning af en kombination af sacituzumab govitecan og ivonescimab virker bedre end hvert lægemiddel alene, og sacituzumab govitecan alene, ivonescimab alene eller sacituzumab govitecan og ivonescimab sammen kan virke bedre end standardbehandlinger til at formindske NSCLC med en AGA.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE FORMÅL:
I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem deltagere, der er randomiseret til kombinationen af sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) og sacituzumab govitecan (SG) alene. (Sammenligning mellem grupper) II. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem deltagere, der er randomiseret til SG-I og ivonescimab (I) alene. (Sammenligning mellem grupper) III. At evaluere responsraten (bekræftet og ubekræftet, komplet og delvis) for SG sammenlignet med historiske responsrater. (Enkelt gruppe evaluering) IV. At evaluere responsraten (bekræftet og ubekræftet, komplet og delvis) for I sammenlignet med historiske responsrater. (Enkelt gruppe evaluering) V. At evaluere responsraten (bekræftet og ubekræftet, komplet og delvis) for SG-I sammenlignet med historiske responsrater. (Enkelt gruppe evaluering)
SEKUNDÆRE FORMÅL:
I. At evaluere hyppigheden af dosisbegrænsende toksiciteter blandt deltagere behandlet med SG-I i sikkerhedsindledningsanalysens population.
II. At sammenligne responsrater mellem ivonescimab med eller uden sacituzumab govitecan.
III. At sammenligne responsrater for sacituzumab govitecan med eller uden ivonescimab.
IV. At sammenligne den samlede overlevelse mellem SG-I og SG grupperne. V. At sammenligne den samlede overlevelse mellem SG-I og I grupperne. VI. At opsummere sygdomskontrollrater inden for hver behandlingsgruppe. VII. At opsummere responsvarigheden (DoR) blandt respondere inden for hver behandlingsgruppe.
VIII. At evaluere progressionsfri overlevelse for centralnervesystemet (CNS) baseret på lokal undersøgers vurdering hos deltagere med baseline CNS-metastaser inden for hver behandlingsgruppe.
VIII. At evaluere hyppigheden og alvorligheden af toksiciteter inden for hver behandlingsgruppe.
IX. At evaluere om kliniske resultater (respons, progressionsfri overlevelse [PFS], samlet overlevelse [OS]) inden for hver behandlingsgruppe adskiller sig mellem undergruppen af deltagere med EGFR-mutationer og dem uden EGFR-mutationer.
X. At evaluere om kliniske resultater (respons, PFS, OS) inden for hver behandlingsgruppe adskiller sig mellem undergruppen af deltagere baseret på tilstedeværelse eller fravær af PD-L1-ekspression (< 1% vs 1% eller højere).
TRANSLATIONEL MEDICIN FORMÅL:
I. At udføre omfattende næste-generations sekventering af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) ved baseline hos alle deltagere for at vurdere dens kliniske anvendelighed i sammenligning med tumormæssige biomarkørprofiler.
II. At behandle og opbevare cellerfrit DNA (cfDNA) ved cyklus 3 dag 1 og progression til fremtidig udvikling af et forslag til evaluering af omfattende næste-generations sekventering af cirkulerende tumor DNA (ctDNA).
III. At etablere et væv/blod-biopotek til fremtidige studier.
OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 3 grupper.
GRUPPE 1: Patienter modtager ivonescimab intravenøst (IV) over 1-2 timer på dag 1 i hver cyklus og sacituzumab govitecan IV over 1-3 timer på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
GRUPPE 2: Patienter modtager sacituzumab govitecan IV over 1-3 timer på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår også CT eller MR og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
GRUPPE 3: Patienter modtager ivonescimab IV over 1-2 timer på dag 1 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår også CT eller MR og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Efter afslutning af studibehandling følges patienter uden sygdomsprogression op hver 12. uge eller oftere efter klinisk indikation indtil progression, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter ved udløbet af 3 år fra randomiseringsdatoen. Patienter med sygdomsprogression følges op hver 6. måned i 2 år og derefter ved udløbet af 3 år fra randomiseringsdatoen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
117
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være blevet tildelt S1900N af Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Tildeling til S1900N bestemmes ved indsendelse af dokumentation for NSCLC med en handlingsdygtig genomisk ændring (AGA) i LUNGMAP-protokollen. AGA defineres i denne protokol som en aktiverende driverændring med en godkendt målrettet terapi for lungekræft i et af følgende gener: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET og ROS1.
- Deltagere skal have målbar sygdom dokumenteret ved CT eller MR-scanning. CT fra en kombineret positronemissionstomografi (PET)/CT kan kun bruges til at dokumentere ikke-målbar sygdom, medmindre den er af diagnostisk kvalitet. Målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før randomisering. Pleuravæske, ascites og laboratorieparametre er ikke acceptable som det eneste tegn på sygdom. Ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før randomisering. Al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment-formularen. Deltagere, hvis eneste målbare sygdom er inden for et tidligere stråleterapiområde, skal demonstrere tydeligt progressiv sygdom (efter behandlende læges vurdering) før randomisering.
- Deltagere skal have en CT- eller MR-scanning af hjernen til vurdering af CNS-sygdom inden for 42 dage før randomisering.
- Deltagere med rygmarvskompression eller hjernemetastaser må ikke have resterende neurologisk dysfunktion, medmindre der ikke forventes yderligere bedring, og deltageren har været stabil på udtrappede doser af kortikosteroider (≤ 10 mg daglig prednison eller ækvivalent) før randomisering. Deltagere med rygmarvskompression eller hjernemetastaser, der kræver lokalbehandling, skal have modtaget lokalbehandling af disse metastaser og forblevet klinisk kontrolleret og asymptomatisk i mindst 7 dage efter stereotaktisk strålebehandling og/eller 14 dage efter helhjernesstrålebehandling og før randomisering.
- Deltagere må ikke have leptomeningeal sygdom, der kræver CNS-specifik behandling før randomisering, og må ikke planlægge at modtage den CNS-specifikke behandling under studiet.
- Deltagere skal have progresseret (efter behandlende læges vurdering) under eller efter den seneste linje af systemisk terapi.
- Deltagere skal tidligere have modtaget en passende målrettet terapi for lungekræft AGA (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET og ROS1).
- Deltagere skal tidligere have modtaget platinbaseret kemoterapi for stadium IV eller recidiverende sygdom.
- Deltagere må have modtaget højst (<=) 3 linjer af tidligere cytotoksisk terapi (inklusive kemoterapi, antistof-lægemiddelkonjugater) for NSCLC.
- Deltagere må ikke have modtaget tidligere TROP2-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat eller en systemisk terapi indeholdende sacituzumab govitecan/SN-38.
- Deltagere må ikke have modtaget tidligere anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistofterapi.
- Deltagere må ikke have modtaget nogen systemisk lungekræftterapi (undtagen oralt administrerede lægemidler) inden for 21 dage før randomisering. Oralt administrerede lungekræftterapier må ikke være blevet administreret inden for 10 dage før randomisering.
- Deltagere skal have afsluttet enhver tidligere stråleterapi inden for 7 dage før randomisering.
- Deltagere skal være kommet sig (≤ Grad 1) over bivirkninger fra tidligere terapi (undtagen hårtab) før randomisering.
- Deltagere må ikke planlægge at modtage nogen samtidig systemisk terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi osv.) til lungekræftbehandling, mens de modtager behandling i dette studie.
- Deltageres seneste Zubrod-performance-status skal være 0-1 og være dokumenteret inden for 28 dage før randomisering.
- Deltagere skal have en komplet medicinsk historie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før randomisering.
- Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^3/µL (inden for 28 dage før randomisering)
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (inden for 28 dage før randomisering)
- Thrombocytter ≥ 100 x 10^3/µL (inden for 28 dage før randomisering)
- Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) medmindre der er historie for Gilberts sygdom (inden for 28 dage før randomisering). Deltagere med historie for Gilberts sygdom skal have total bilirubin ≤ 5 x institutionel ULN.
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutionel ULN (inden for 28 dage før randomisering). Deltagere med historie for levermetastaser skal have AST og ALT ≤ 5 x ULN
- Deltagere skal have beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min ved brug af følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøve skal være taget og behandlet inden for 28 dage før randomisering.
- Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie for behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved brug af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til denne prøve skal deltagerne være klasse 2B eller bedre.
- Deltagere må ikke have oplevet en arteriel eller venøs trombotisk hændelse eller hæmoptyse inden for 28 dage før randomisering.
- Deltagere må ikke planlægge at modtage warfarin (eller andre cumarinderivater), mens de modtager behandling i dette studie.
- Deltagere må ikke have en tidligere eller samtidig kræftsygdom, hvis naturlige forløb eller behandling (efter behandlende læges vurdering) har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af det undersøgte regime.
- Deltagere må ikke være gravide eller amme (amning inkluderer brystmælk fodret til et spædbarn på enhver måde, inklusive fra brystet, mælk udtrykt manuelt eller pumpet). Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer angivet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sædceller, betragtes som at have "reproduktionspotentiale". Udover rutinemæssige præventionsmetoder inkluderer "effektiv prævention" også afholdenhed fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet, og kirurgi beregnet til at forebygge graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder hysterectomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligatur/okklusion og vasektomi med test, der viser ingen sædceller i sæden.
- Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være på effektiv antiretroviral terapi og have udetectérbar viral belastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før randomisering.
- Deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have udetectérbar HBV viral belastning, mens de er på undertrykkende terapi, på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før randomisering.
- Deltagere med en historie af hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere, der i øjeblikket bliver behandlet for HCV-infektion, skal have udetectérbar HCV viral belastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før randomisering.
- Deltagere skal acceptere at indsende blodprøver til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
- Deltagere skal tilbydes muligheden for at deltage i prøveopbevaring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Patienterne modtager ivonescimab intravenøst over 1-2 timer på dag 1 i hver cyklus og sacituzumab govitecan intravenøst over 1-3 timer på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også CT eller MR-scanning og blodprøveindsamling gennem hele undersøgelsen.
|
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet iv
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (sacituzumab govitecan)
Patienterne modtager sacituzumab govitecan intravenøst over 1-3 timer på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Cyklerne gentages hver 21. dag i mangel på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også CT eller MR-scanning og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
|
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3 (ivonescimab)
Patienterne modtager ivonescimab intravenøst over 1-2 timer på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 21. dag i mangel på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanning og blodprøveindsamling gennem hele undersøgelsen.
|
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Givet iv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (sammenligning mellem arme)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentation af progression, symptomatisk forværring eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Der vil blive sammenlignet mellem deltagere, der er randomiseret til kombinationen af sacituzumab govitecan plus ivonescimab (SG-I) og sacituzumab govitecan (SG) alene.
Sammenligningen af PFS vil blive udført ved hjælp af en 1-sidet 10% niveau log-rank test stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer.
Binære proportioner sammen med 90% konfidensintervaller vil blive estimeret for respons for at være konsistente med 1-sidet 5% niveau testning.
Med 35 deltagere pr. arm kan binære proportioner estimeres inden for 11% med 90% konfidens.
Fordelingen af PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger af hændelsestidsfordelinger mellem arme vil blive opsummeret ved hazard ratioer og 80% konfidensintervaller (konsistente med 1-sidet 10% niveau testning) fra en Cox Proportional hazards-model, der inkluderer stratificeringsfaktorerne.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumentation af progression, symptomatisk forværring eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
|
PFS (Sammenligning mellem arme)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentation af progression, symptomatisk forværring eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Der vil mellem deltagere randomiseret til SG-I og ivonescimab (I) alene.
Sammenligningen af PFS vil blive udført ved hjælp af en 1-sidet 10% niveau log-rank test stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer.
Binære proportioner sammen med 90% konfidensintervaller vil blive estimeret for respons for at være konsistente med 1-sidet 5% niveau test.
Med 35 deltagere per arm kan binære proportioner estimeres inden for 11% med 90% konfidens.
Fordelingen af PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger af hændelsestidsfordelinger mellem arme vil blive opsummeret ved hazard ratioer og 80% konfidensintervaller (konsistente med 1-sidet 10% niveau test) fra en Cox Proportional hazards model inkluderende stratificeringsfaktorerne.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumentation af progression, symptomatisk forværring eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
|
Svarprocent for SG sammenlignet med historiske svarprocenter (Enkeltarmsevaluering)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Inden for hver behandlingsarm er målet at evaluere, om responsrater viser aktivitet ud over standardbehandlingen, som generelt ville være monoterapi med kemoterapi eller docetaxel kombineret med ramucirumab.
Med 35 kvalificerede og evaluerbare deltagere per arm har evalueringen en nøjagtig styrke på 90 % til at afvise en responsrate på 10 % ved brug af en ensidet test på 5 % niveau (det nøjagtige niveau er 5,1 % baseret på designantagelser), hvis den sande responsrate var mindst 29 %.
Observationen af mindst 7 deltagere med en respons (en responsrate på 20 %) ville blive betragtet som bevis for at afvise en responsrate på 10 %.
|
Op til 3 år
|
|
Responsrate for I i forhold til historiske responsrater (Enkeltarmsvurdering)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Inden for hver behandlingsarm er målet at evaluere, om responsrater viser aktivitet ud over standardbehandlingen, som generelt ville være enkeltagens kemoterapi eller docetaxel kombineret med ramucirumab.
Med 35 berettigede og vurderingsdygtige deltagere per arm har evalueringen 90% nøjagtig styrke til at afvise en 10% responsrate ved hjælp af en 1-sidet 5% niveau-test (det nøjagtige niveau er 5,1% baseret på designantagelser), hvis den sande responsrate var mindst 29%.
Observationen af mindst 7 deltagere med en respons (en 20% responsrate) ville blive betragtet som bevis for at afvise en 10% responsrate.
|
Op til 3 år
|
|
Responsrate for SG-I sammenlignet med historiske responsrater (enkeltarmsvurdering)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Inden for hver behandlingsarm er målet at evaluere, om responsrater viser aktivitet ud over standardbehandlingen, som generelt ville være enkelt-agent-kemoterapi eller docetaxel kombineret med ramucirumab.
Med 35 kvalificerede og evaluerbare deltagere per arm har evalueringen 90% nøjagtig styrke til at afvise en responsrate på 10% ved brug af en 1-sidet 5% niveau test (det nøjagtige niveau er 5,1% baseret på designantagelser), hvis den sande responsrate var mindst 29%.
Observationen af mindst 7 deltagere med respons (en responsrate på 20%) ville blive betragtet som bevis for at afvise en responsrate på 10%.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter blandt deltagere behandlet med SG-I i sikkerhedsanalysens opstartspopulation
Tidsramme: Under første behandlingscyklus (21 dage)
|
Defineret som behandlingsrelateret Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, behandlingsrelateret Grad 4 eller højere hæmatologisk toksicitet, eller enhver grad af behandlingsrelateret toksicitet, der fører til ophør af lægemidlet.
Toksiciteter vil blive graderet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Under første behandlingscyklus (21 dage)
|
|
Responsrater
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil sammenligne responsrater mellem I med eller uden SG.
|
Op til 3 år
|
|
Responsrater
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil sammenligne responsrater mellem SG med eller uden I.
|
Op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Vil sammenligne mellem SG-I- og SG-armene.
Fordelingen af OS estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger af hændelsestidsfordelinger mellem arme opsummeres ved hjælpe af hazard ratios og 80% konfidensintervaller (i overensstemmelse med ensidet 10% signifikansniveau-testning) fra en Cox proportional hazards-model, der inkluderer stratificeringsfaktorerne.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Vil sammenligne mellem SG-I- og I-armene.
Fordelingen af OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger af hændelsestidsfordelinger mellem arme vil blive opsummeret ved hazard ratios og 80% konfidensintervaller (i overensstemmelse med 1-sidet 10% niveau-testning) fra en Cox Proportional hazards-model, der inkluderer stratificeringsfaktorerne.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
|
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation af respons til datoen for første dokumentation af progression, symptomatisk forværring eller død af enhver årsag blandt deltagere, der opnår en respons, vurderet op til 3 år
|
Fordelingen af DoR vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra datoen for første dokumentation af respons til datoen for første dokumentation af progression, symptomatisk forværring eller død af enhver årsag blandt deltagere, der opnår en respons, vurderet op til 3 år
|
|
Central nervesystem (CNS) PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumentation af progression, symptomatisk forværring eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
CNS-progression defineres som udvikling af ny CNS-metastase eller progression af CNS-sygdom, der kræver enten lokal CNS-terapi eller en ændring i systemisk kræftbehandling.
Fordelingen af CNS-PFS estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sammenligninger af hændelsestidsfordelinger mellem armene opsummeres ved hjælp af hazard ratios og 80% konfidensintervaller (i overensstemmelse med 1-sidet 10% niveau test) fra en Cox Proportional hazards model, der inkluderer stratificeringsfaktorerne.
|
Fra randomiseringsdatoen til første dokumentation af progression, symptomatisk forværring eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af toksiciteter
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (21 dage)
|
Toksiciteter vil blive graderet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Toksiciteter vil blive opsummeret som andele pr. punkt og værste rapporterede grad, blandt dem, der muligvis, sandsynligvis eller højst sandsynligt er relateret til behandlingen, og også grupperet samlet set samt som hematologiske og ikke-hematologiske toksiciteter.
Enhver toksicitet med mindst 10% sand prævalens har en 97% chance for at blive observeret.
|
Under den første behandlingscyklus (21 dage)
|
|
Kliniske resultater efter EGFR-undergrupper
Tidsramme: Op til 3 år
|
Undergruppeanalyser vil blive udført ved hjælp af en Cox proportional hazards model for tid-til-begivenhed-udfald og logistisk regression for binære endpoints.
|
Op til 3 år
|
|
Kliniske resultater efter PD-L1-udtryksundergrupper
Tidsramme: Op til 3 år
|
Undergruppeanalyser (PD-L1-udtryk [< 1% vs. 1% eller mere]) vil blive udført ved hjælp af en Cox proportional hazards-model for tid-til-begivenhed-udfald og logistisk regression for binære slutpunkter.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Sacituzumab Govitecan
Andre undersøgelses-id-numre
- S1900N (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2026-00250 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bioprøvesamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater