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Behandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit behandelbaren genomischen Veränderungen nach zielgerichteter Therapie und Chemotherapie (eine erweiterte Lung-MAP-Behandlungsstudie)

30. Januar 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Sacituzumab Govitecan allein, Ivonescimab allein oder Sacituzumab Govitecan und Ivonescimab bei Teilnehmern mit zuvor behandelten, aktionsfähigen genomischen Alterationen positiven Stadium-IV- oder rezidivierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (Lung-MAP-Substudie)

Diese Phase-II-Expanded-Lung-MAP-Behandlungsstudie vergleicht, wie gut Sacituzumab Govitecan allein, Ivonescimab allein oder Sacituzumab Govitecan in Kombination mit Ivonescimab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wirkt, der nach einer Phase der Besserung zurückgekehrt ist (rezidivierend) oder im Stadium IV ist und eine Veränderung in mindestens einem dieser Gene aufweist: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET und ROS1. Diese Art der Genveränderung wird als actionable genomic alteration (AGA) bezeichnet, was bedeutet, dass bestimmte Behandlungen die Veränderung gezielt angreifen können, um den Krebs zu bekämpfen. Sacituzumab Govitecan ist ein monoklonaler Antikörper, genannt Sacituzumab, der mit einem toxischen Medikament namens SN-38 verbunden ist. Sacituzumab Govitecan ist eine Form der zielgerichteten Therapie, da es sich an spezifische Moleküle (Rezeptoren) auf der Oberfläche von Tumorzellen, sogenannte TROP2-Rezeptoren, anheftet und SN-38 abgibt, um sie abzutöten. Ivonescimab ist ein bispezifischer Antikörper, der gleichzeitig an zwei verschiedene Antigene binden kann. Es bindet an das programmierte Zelltodprotein 1 (PD1), ein Protein auf der Oberfläche von T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) und an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), ein Protein auf der Oberfläche von Tumorzellen. Ivonescimab kann das Immunsystem stärken und die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten beeinträchtigen. Die Gabe einer Kombination aus Sacituzumab Govitecan und Ivonescimab wirkt besser als jedes Medikament allein, und Sacituzumab Govitecan allein, Ivonescimab allein oder Sacituzumab Govitecan und Ivonescimab zusammen können besser als Standardbehandlungen sein, um NSCLC mit einer AGA zu verkleinern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Kombination von Sacituzumab Govitecan plus Ivonescimab (SG-I) oder Sacituzumab Govitecan (SG) allein zugeteilt wurden. (Vergleich zwischen Armen) II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Teilnehmern, die randomisiert SG-I oder Ivonescimab (I) allein zugeteilt wurden. (Vergleich zwischen Armen) III. Bewertung der Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, komplett und partiell) von SG im Vergleich zu historischen Ansprechraten. (Einarmige Bewertung) IV. Bewertung der Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, komplett und partiell) von I im Vergleich zu historischen Ansprechraten. (Einarmige Bewertung) V. Bewertung der Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, komplett und partiell) von SG-I im Vergleich zu historischen Ansprechraten. (Einarmige Bewertung)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Rate dosislimitierender Toxizitäten bei Teilnehmern, die mit SG-I in der Sicherheits-Einlauf-Analysepopulation behandelt wurden.

II. Vergleich der Ansprechraten zwischen Ivonescimab mit oder ohne Sacituzumab Govitecan.

III. Vergleich der Ansprechraten von Sacituzumab Govitecan mit oder ohne Ivonescimab.

IV. Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Armen SG-I und SG. V. Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Armen SG-I und I. VI. Zusammenfassung der Krankheitskontrollraten innerhalb jedes Behandlungsarms. VII. Zusammenfassung der Ansprechdauer (DoR) unter Respondern innerhalb jedes Behandlungsarms.

VIII. Bewertung des zentralnervensystem (ZNS)-progressionsfreien Überlebens gemäß lokaler Untersucherbewertung bei Teilnehmern mit Baseline-ZNS-Metastasen innerhalb jedes Behandlungsarms.

VIII. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten innerhalb jedes Behandlungsarms.

IX. Bewertung, ob klinische Ergebnisse (Ansprechen, progressionsfreies Überleben [PFS], Gesamtüberleben [OS]) innerhalb jedes Behandlungsarms sich zwischen der Untergruppe von Teilnehmern mit EGFR-Mutationen und denen ohne EGFR-Mutationen unterscheiden.

X. Bewertung, ob klinische Ergebnisse (Ansprechen, PFS, OS) innerhalb jedes Behandlungsarms sich zwischen der Untergruppe von Teilnehmern nach Vorhandensein oder Fehlen von PD-L1-Expression (< 1% vs 1% oder mehr) unterscheiden.

TRANSLATIONELLE MEDIZINISCHE ZIELE:

I. Durchführung einer umfassenden Next-Generation-Sequenzierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Baseline bei allen Teilnehmern zur Bewertung ihres klinischen Nutzens im Vergleich zu Tumorgewebe-Biomarkerprofilen.

II. Verarbeitung und Einlagerung von zellfreier DNA (cfDNA) an Zyklus 3 Tag 1 und bei Progression für die zukünftige Entwicklung eines Vorschlags zur Bewertung umfassender Next-Generation-Sequenzierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).

III. Einrichtung eines Gewebe-/Blut-Repositoriums zur Verfolgung zukünftiger Studien.

STUDIENABLAUF: Patienten werden randomisiert einem von 3 Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten erhalten Ivonescimab intravenös (IV) über 1-2 Stunden an Tag 1 jedes Zyklus und Sacituzumab Govitecan IV über 1-3 Stunden an Tag 1 und 8 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in Abwesenheit von Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutprobensammlung.

ARM 2: Patienten erhalten Sacituzumab Govitecan IV über 1-3 Stunden an Tag 1 und 8 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in Abwesenheit von Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie CT oder MRT und Blutprobensammlung.

ARM 3: Patienten erhalten Ivonescimab IV über 1-2 Stunden an Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in Abwesenheit von Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie CT oder MRT und Blutprobensammlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten ohne Krankheitsprogress alle 12 Wochen oder häufiger nach klinischer Indikation bis zum Progress nachverfolgt, dann alle 6 Monate für 2 Jahre und dann am Ende von 3 Jahren ab dem Randomisierungsdatum. Patienten mit Krankheitsprogress werden alle 6 Monate für 2 Jahre und dann am Ende von 3 Jahren ab dem Randomisierungsdatum nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen von der Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC) der Studie S1900N zugewiesen worden sein. Die Zuweisung zu S1900N wird durch die Einreichung von Dokumentation über NSCLC mit einer behandelbaren genomischen Alteration (AGA) im LUNGMAP-Protokoll bestimmt. AGA ist in diesem Protokoll definiert als eine aktivierende Treiberalteration mit einer zugelassenen zielgerichteten Therapie für Lungenkrebs in einem der folgenden Gene: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET und ROS1.
  • Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, die durch CT oder MRT dokumentiert ist. Die CT aus einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT kann nur zur Dokumentation nicht messbarer Erkrankung verwendet werden, es sei denn, sie ist von diagnostischer Qualität. Messbare Erkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung beurteilt werden. Pleuraergüsse, Aszites und Laborparameter sind als einziger Krankheitsnachweis nicht akzeptabel. Nicht messbare Erkrankung muss innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung beurteilt werden. Alle Erkrankungen müssen beurteilt und im Baseline-Tumorbeurteilungsformular dokumentiert werden. Teilnehmer, deren einzige messbare Erkrankung innerhalb eines früheren Strahlentherapiegebiets liegt, müssen vor der Randomisierung eindeutig fortschreitende Erkrankung (nach Meinung des behandelnden Prüfarztes) aufweisen.
  • Teilnehmer müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns zur Beurteilung von ZNS-Erkrankungen haben.
  • Teilnehmer mit Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen dürfen keine verbleibende neurologische Dysfunktion haben, es sei denn, es wird keine weitere Erholung erwartet und der Teilnehmer war vor der Randomisierung stabil auf ausschleichenden Kortikosteroiddosen (≤ 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent). Teilnehmer mit Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, die eine lokale Behandlung erfordern, müssen diese Metastasen lokal behandelt haben und mindestens 7 Tage nach stereotaktischer Bestrahlung und/oder 14 Tage nach Ganzhirnbestrahlung und vor der Randomisierung klinisch kontrolliert und asymptomatisch geblieben sein.
  • Teilnehmer dürfen keine Leptomeningealkrankheit haben, die vor der Randomisierung eine ZNS-spezifische Behandlung erfordert, und dürfen nicht planen, während der Studie eine ZNS-spezifische Behandlung zu erhalten.
  • Teilnehmer müssen (nach Meinung des behandelnden Arztes) während oder nach der letzten systemischen Therapielinie progrediert sein.
  • Teilnehmer müssen zuvor eine geeignete zielgerichtete Therapie für die Lungenkrebs-AGA (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET und ROS1) erhalten haben.
  • Teilnehmer müssen zuvor eine platinbasierte Chemotherapie für Stadium-IV- oder rezidivierende Erkrankung erhalten haben.
  • Teilnehmer dürfen nicht mehr als (≤) 3 vorherige Zytostatika-Therapielinien (einschließlich Chemotherapie, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate) für NSCLC erhalten haben.
  • Teilnehmer dürfen keine vorherige TROP2-zielgerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie oder eine systemische Therapie mit Sacituzumab Govitecan/SN-38 erhalten haben.
  • Teilnehmer dürfen keine vorherige Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpertherapie erhalten haben.
  • Teilnehmer dürfen innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung keine systemische Lungenkrebstherapie (außer oral verabreichten Medikamenten) erhalten haben. Oral verabreichte Lungenkrebstherapien dürfen nicht innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung verabreicht worden sein.
  • Teilnehmer müssen jede vorherige Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer müssen sich vor der Randomisierung von allen Nebenwirkungen vorheriger Therapien (außer Alopezie) erholt haben (≤ Grad 1).
  • Teilnehmer dürfen nicht planen, während der Behandlung in dieser Studie eine gleichzeitige systemische Therapie (z.B. Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie etc.) zur Lungenkrebsbehandlung zu erhalten.
  • Der letzte Zubrod-Leistungsstatus der Teilnehmer muss 0-1 sein und innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung dokumentiert sein.
  • Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^3/µL (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung)
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung)
  • Thrombozyten ≥ 100 × 10^3/µL (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutionelle obere Normgrenze (ULN), außer bei Vorgeschichte von Morbus Gilbert (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung). Teilnehmer mit Vorgeschichte von Morbus Gilbert müssen ein Gesamtbilirubin ≤ 5 × institutionelle ULN haben.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutionelle ULN (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung). Teilnehmer mit Vorgeschichte von Lebermetastasen müssen AST und ALT ≤ 5 × ULN haben.
  • Teilnehmer müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel haben. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung entnommen und verarbeitet worden sein.
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen von Herzerkrankungen oder Vorgeschichte von Behandlung mit kardiotoxischen Substanzen müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der New York Heart Association Functional Classification haben. Um für diese Studie geeignet zu sein, müssen Teilnehmer Klasse 2B oder besser sein.
  • Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung kein arterielles oder venöses thrombotisches Ereignis oder Hämoptyse erlebt haben.
  • Teilnehmer dürfen nicht planen, während der Behandlung in dieser Studie Warfarin (oder andere Cumarin-Derivate) zu erhalten.
  • Teilnehmer dürfen keine vorherige oder gleichzeitige Malignität haben, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung (nach Meinung des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfregimes zu beeinträchtigen.
  • Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen (Stillen umfasst jede Art der Milchfütterung eines Säuglings, einschließlich Stillen, von Hand ausgedrückter oder abgepumpter Milch). Personen mit Fortpflanzungspotenzial müssen zugestimmt haben, eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden, wobei Details als Teil des Einwilligungsprozesses bereitgestellt werden. Eine Person, die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten irgendwann Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthält, gilt als "fortpflanzungsfähig". Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst "wirksame Verhütung" auch den Verzicht auf sexuelle Aktivität, die zu einer Schwangerschaft führen könnte, und Operationen zur Verhinderung einer Schwangerschaft (oder mit Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), einschließlich Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie, beidseitige Tubenligatur/-okklusion und Vasektomie mit Testung ohne Spermien im Samen.
  • Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion müssen unter wirksamer antiretroviraler Therapie stehen und im letzten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhaltenen Testergebnis eine nicht nachweisbare Viruslast haben.
  • Teilnehmer mit Hinweisen auf chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen im letzten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhaltenen Testergebnis unter suppressiver Therapie eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast haben.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer, die derzeit wegen HCV-Infektion behandelt werden, müssen im letzten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhaltenen Testergebnis eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  • Teilnehmer müssen zustimmen, Blutproben für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) einzureichen.
  • Teilnehmern muss die Möglichkeit zur Teilnahme an der Probenbank angeboten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Patienten erhalten Ivonescimab intravenös über 1-2 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus und Sacituzumab Govitecan intravenös über 1-3 Stunden am Tag 1 und 8 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie CT- oder MRT-Untersuchungen und Blutprobenentnahmen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Sacituzumab Govitecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Biologisch: Ivonescimab
Gegeben iv
Andere Namen:
  • AK112
  • SMT112
  • AK 112
  • AK-112
  • Anti-PD-1/Anti-VEGF-bispezifischer Antikörper AK112
  • Anti-PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper AK112
  • PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper AK112
  • SMT 112
  • SMT-112
Experimental: Arm 2 (sacituzumab govitecan)
Patienten erhalten Sacituzumab Govitecan intravenös über 1-3 Stunden am Tag 1 und 8 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie CT- oder MRT-Untersuchungen sowie Blutprobenentnahmen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Sacituzumab Govitecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Experimental: Arm 3 (ivonescimab)
Patienten erhalten Ivonescimab intravenös über 1-2 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftreten. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch CT- oder MRT-Untersuchungen sowie Blutprobenentnahmen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Ivonescimab
Gegeben iv
Andere Namen:
  • AK112
  • SMT112
  • AK 112
  • AK-112
  • Anti-PD-1/Anti-VEGF-bispezifischer Antikörper AK112
  • Anti-PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper AK112
  • PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper AK112
  • SMT 112
  • SMT-112

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Vergleich zwischen den Studienarmen)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Es wird zwischen Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Kombination aus Sacituzumab Govitecan plus Ivonescimab (SG-I) und Sacituzumab Govitecan (SG) allein zugeteilt wurden. Der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgt mithilfe eines einseitigen Log-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von 10 %, der nach den Randomisierungsstratifikationsfaktoren geschichtet ist. Für die Ansprechraten werden binäre Proportionen mit 90 %-Konfidenzintervallen geschätzt, um mit dem einseitigen Test auf dem 5 %-Niveau konsistent zu sein. Mit 35 Teilnehmern pro Arm können binäre Proportionen mit 90 %iger Konfidenz auf ±11 % genau geschätzt werden. Die Verteilung des PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Vergleiche der Ereigniszeitverteilungen zwischen den Armen werden durch Hazard Ratios und 80 %-Konfidenzintervalle (konsistent mit dem einseitigen Test auf dem 10 %-Niveau) aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell zusammengefasst, das die Stratifikationsfaktoren enthält.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
PFS (Vergleich zwischen den Armen)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Zwischen Teilnehmern, die randomisiert zu SG-I und Ivonescimab (I) allein wurden. Der Vergleich des PFS wird unter Verwendung eines einseitigen Log-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von 10% durchgeführt, geschichtet nach Randomisierungs-Schichtungsfaktoren. Binäre Anteile zusammen mit 90%-Konfidenzintervallen werden für das Ansprechen geschätzt, um mit einem einseitigen Testniveau von 5% konsistent zu sein. Mit 35 Teilnehmern pro Arm können binäre Anteile innerhalb von 11% mit 90% Konfidenz geschätzt werden. Die Verteilung des PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Vergleiche der Ereigniszeitverteilungen zwischen den Armen werden durch Hazard Ratios und 80%-Konfidenzintervalle (konsistent mit einem einseitigen Testniveau von 10%) aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell zusammengefasst, das die Schichtungsfaktoren einschließt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Ansprechrate von SG im Vergleich zu historischen Ansprechraten (Einarmige Auswertung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Innerhalb jedes Behandlungsarms besteht das Ziel darin, zu bewerten, ob die Ansprechraten eine Aktivität über den Standard der Behandlung hinaus zeigen, der im Allgemeinen eine Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff oder Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab wäre. Bei 35 geeigneten und auswertbaren Teilnehmern pro Arm hat die Auswertung eine exakte Power von 90 %, um eine Ansprechrate von 10 % mit einem einseitigen Test auf dem 5 %-Niveau (das exakte Niveau beträgt basierend auf Designannahmen 5,1 %) auszuschließen, wenn die wahre Ansprechrate mindestens 29 % beträgt. Die Beobachtung von mindestens 7 Teilnehmern mit einem Ansprechen (eine Ansprechrate von 20 %) würde als Beweis angesehen, um eine Ansprechrate von 10 % auszuschließen.
Bis zu 3 Jahren
Ansprechrate von I im Vergleich zu historischen Ansprechraten (Einarmige Auswertung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Innerhalb jedes Behandlungsarms ist das Ziel zu bewerten, ob die Ansprechraten eine Aktivität über den Standard der Versorgung hinaus zeigen, was im Allgemeinen eine Einzelchemotherapie oder Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab wäre.
Mit 35 geeigneten und auswertbaren Teilnehmern pro Arm hat die Bewertung eine exakte Power von 90 %, um eine Ansprechrate von 10 % mit einem einseitigen 5 %-Test (der exakte Wert beträgt 5,1 % basierend auf Designannahmen) auszuschließen, wenn die wahre Ansprechrate mindestens 29 % beträgt.
Die Beobachtung von mindestens 7 Teilnehmern mit einem Ansprechen (eine Ansprechrate von 20 %) würde als Beweis angesehen, um eine Ansprechrate von 10 % auszuschließen.
Bis zu 3 Jahre
Ansprechrate von SG-I im Vergleich zu historischen Ansprechraten (Einarmige Auswertung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Innerhalb jedes Behandlungsarms besteht das Ziel darin zu bewerten, ob die Ansprechraten eine Aktivität über den Standard der Behandlung hinaus zeigen, was im Allgemeinen eine Monotherapie mit Chemotherapeutika oder Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab wäre. Mit 35 geeigneten und auswertbaren Teilnehmern pro Arm verfügt die Bewertung über eine exakte Power von 90 %, um eine Ansprechrate von 10 % mit einem einseitigen Test auf dem 5 %-Niveau auszuschließen (das exakte Niveau beträgt 5,1 % basierend auf den Designannahmen), wenn die tatsächliche Ansprechrate mindestens 29 % beträgt. Die Beobachtung von mindestens 7 Teilnehmern mit einem Ansprechen (eine Ansprechrate von 20 %) würde als Nachweis angesehen, um eine Ansprechrate von 10 % auszuschließen.
Bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizitäten bei Teilnehmern, die mit SG-I in der Sicherheits-Vorlaufanalyse-Population behandelt wurden
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage)
Definiert als behandlungsbedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher, behandlungsbedingte hämatologische Toxizität Grad 4 oder höher oder jede behandlungsbedingte Toxizität, die zum Absetzen des Medikaments führt. Toxizitäten werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft.
Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage)
Ansprechraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Vergleicht Ansprechraten zwischen I mit oder ohne SG.
Bis zu 3 Jahren
Ansprechraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Wird die Ansprechraten zwischen SG mit oder ohne I vergleichen.
Bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
Zwischen den SG-I- und SG-Armen wird verglichen. Die Verteilung des OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Vergleiche der Ereigniszeitverteilungen zwischen den Armen werden durch Hazard Ratios und 80%-Konfidenzintervalle (konsistent mit einseitigem 10%-Niveau-Testen) aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell, das die Stratifizierungsfaktoren enthält, zusammengefasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
OS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Vergleich zwischen den Armen SG-I und I. Die Verteilung des Gesamtüberlebens (OS) wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Vergleiche der Ereigniszeit-Verteilungen zwischen den Armen werden durch Hazard Ratios und 80%-Konfidenzintervalle (entsprechend einem einseitigen Test auf dem 10%-Niveau) aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell zusammengefasst, das die Stratifizierungsfaktoren enthält.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus beliebiger Ursache bei Teilnehmern, die ein Ansprechen erreichen, bewertet bis zu 3 Jahre
Die Verteilung der DoR wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens, der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus beliebiger Ursache bei Teilnehmern, die ein Ansprechen erreichen, bewertet bis zu 3 Jahre
Zentralnervensystem (ZNS) PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Fortschreitens, einer symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
Ein ZNS-Progress ist definiert als die Entwicklung einer neuen ZNS-Metastase oder das Fortschreiten einer ZNS-Erkrankung, die entweder eine lokale ZNS-Therapie oder eine Änderung der systemischen Krebstherapie erfordert. Die Verteilung des ZNS-PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Vergleiche der Ereigniszeitverteilungen zwischen den Armen werden durch Hazard Ratios und 80%-Konfidenzintervalle (konsistent mit einseitigem 10%-Level-Testen) aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell zusammengefasst, das die Stratifizierungsfaktoren enthält.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Fortschreitens, einer symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
Häufigkeit und Schweregrad von Toxizitäten
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage)
Toxizitäten werden basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Toxizitäten werden als Anteile nach Item und dem berichteten schwersten Grad zusammengefasst, unter denen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich behandlungsbedingt sind, und auch insgesamt sowie als hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten gruppiert. Jede Toxizität mit einer wahren Prävalenz von mindestens 10% hat eine 97%ige Chance, beobachtet zu werden.
Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage)
Klinische Ergebnisse nach EGFR-Subgruppen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Subgruppenanalysen werden mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell für Zeit-zu-Ereignis-Endpunkte und einer logistischen Regression für binäre Endpunkte durchgeführt.
Bis zu 3 Jahren
Klinische Ergebnisse nach PD-L1-Expressionsuntergruppen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Subgruppenanalysen (PD-L1-Expression [< 1% vs 1% oder mehr]) werden mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell für zeitabhängige Endpunkte und einer logistischen Regression für binäre Endpunkte durchgeführt.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1900N (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2026-00250 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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