Tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con alteraciones genómicas accionables después del tratamiento dirigido y la quimioterapia (un ensayo de tratamiento Lung-MAP ampliado)
30 de enero de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network
Un estudio aleatorizado de fase II de sacituzumab govitecan solo, ivonescimab solo, o sacituzumab govitecan e ivonescimab en participantes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV o recurrente con alteraciones genómicas accionables previamente tratadas (subestudio Lung-MAP)
Este ensayo de tratamiento de fase II Expanded Lung-MAP compara la eficacia de sacituzumab govitecan solo, ivonescimab solo o sacituzumab govitecan en combinación con ivonescimab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que ha reaparecido después de un período de mejoría (recurrente) o es en estadio IV y presenta un cambio en al menos 1 de estos genes: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET y ROS1.
Este tipo de cambio genético se denomina alteración genómica accionable (AGA), lo que significa que ciertos tratamientos pueden dirigirse al cambio para combatir el cáncer.
Sacituzumab govitecan es un anticuerpo monoclonal, llamado sacituzumab, unido a un fármaco tóxico llamado SN-38.
Sacituzumab govitecan es una forma de terapia dirigida porque se adhiere a moléculas específicas (receptores) en la superficie de las células tumorales, conocidas como receptores TROP2, y libera SN-38 para destruirlas.
Ivonescimab es un anticuerpo biespecífico que puede unirse a dos antígenos diferentes al mismo tiempo.
Se une a la proteína 1 de muerte celular programada (PD1), una proteína que se encuentra en la superficie de las células T (un tipo de glóbulo blanco) y al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), una proteína que se encuentra en la superficie de las células tumorales.
Ivonescimab puede fortalecer el sistema inmunitario e interferir en la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse.
La administración de una combinación de sacituzumab govitecan e ivonescimab funciona mejor que cualquiera de los fármacos por separado, y sacituzumab govitecan solo, ivonescimab solo o sacituzumab govitecan e ivonescimab juntos pueden funcionar mejor que los tratamientos estándar para reducir el CPCNP con una AGA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS:
I. Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los participantes aleatorizados a la combinación de sacituzumab govitecan más ivonescimab (SG-I) y sacituzumab govitecan (SG) solo. (Comparación entre brazos) II. Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los participantes aleatorizados a SG-I e ivonescimab (I) solo. (Comparación entre brazos) III. Evaluar la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial) de SG frente a las tasas de respuesta históricas. (Evaluación de brazo único) IV. Evaluar la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial) de I frente a las tasas de respuesta históricas. (Evaluación de brazo único) V. Evaluar la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial) de SG-I frente a las tasas de respuesta históricas. (Evaluación de brazo único)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la tasa de toxicidades limitantes de dosis entre los participantes tratados con SG-I en la población de análisis de seguridad inicial.
II. Comparar las tasas de respuesta entre ivonescimab con o sin sacituzumab govitecan.
III. Comparar las tasas de respuesta de sacituzumab govitecan con o sin ivonescimab.
IV. Comparar la supervivencia global entre los brazos SG-I y SG. V. Comparar la supervivencia global entre los brazos SG-I e I. VI. Resumir las tasas de control de la enfermedad dentro de cada brazo de tratamiento. VII. Resumir la duración de la respuesta (DdR) entre los respondedores dentro de cada brazo de tratamiento.
VIII. Evaluar la supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central (SNC) según la evaluación del investigador local en participantes con metástasis en el SNC basal dentro de cada brazo de tratamiento.
VIII. Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades dentro de cada brazo de tratamiento.
IX. Evaluar si los resultados clínicos (respuesta, supervivencia libre de progresión [SLP], supervivencia global [SG]) dentro de cada brazo de tratamiento difieren entre el subgrupo de participantes con mutaciones EGFR y aquellos sin mutaciones EGFR.
X. Evaluar si los resultados clínicos (respuesta, SLP, SG) dentro de cada brazo de tratamiento difieren entre el subgrupo de participantes según la presencia o ausencia de expresión de PD-L1 (< 1% vs 1% o más).
OBJETIVOS DE MEDICINA TRASLACIONAL:
I. Realizar una secuenciación de nueva generación integral del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ADN) (ctDNA) al inicio en todos los participantes para evaluar su utilidad clínica en comparación con los perfiles de biomarcadores del tejido tumoral.
II. Procesar y almacenar ADN libre de células (cfDNA) en el ciclo 3 día 1 y en la progresión para el desarrollo futuro de una propuesta para evaluar la secuenciación de nueva generación integral del ADN tumoral circulante (ctDNA).
III. Establecer un repositorio de tejido/sangre para futuros estudios.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 3 brazos.
BRAZO 1: Los pacientes reciben ivonescimab por vía intravenosa (IV) durante 1-2 horas el día 1 de cada ciclo y sacituzumab govitecan IV durante 1-3 horas el día 1 y 8 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
BRAZO 2: Los pacientes reciben sacituzumab govitecan IV durante 1-3 horas el día 1 y 8 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC o RM y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
BRAZO 3: Los pacientes reciben ivonescimab IV durante 1-2 horas el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC o RM y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Tras la finalización del tratamiento del estudio, los pacientes sin progresión de la enfermedad son seguidos cada 12 semanas o con más frecuencia según lo indicado clínicamente hasta la progresión, luego cada 6 meses durante 2 años y luego al final de 3 años desde la fecha de aleatorización. Los pacientes con progresión de la enfermedad son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego al final de 3 años desde la fecha de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
117
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sido asignados a S1900N por el Centro de Estadística y Gestión de Datos (SDMC) del Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG). La asignación a S1900N se determina mediante la presentación de documentación de Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) con una alteración genómica accionable (AGA) en el protocolo LUNGMAP. En este protocolo, AGA se define como una alteración activadora del conductor con una terapia dirigida aprobada para cáncer de pulmón en uno de los siguientes genes: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET y ROS1.
- Los participantes deben tener enfermedad medible documentada por TC o RMN. La TC de una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC combinada puede usarse para documentar solo enfermedad no medible, a menos que sea de calidad diagnóstica. La enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días previos a la aleatorización. Los derrames pleurales, la ascitis y los parámetros de laboratorio no son aceptables como única evidencia de enfermedad. La enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días previos a la aleatorización. Toda la enfermedad debe evaluarse y documentarse en el Formulario de Evaluación Tumoral Basal. Los participantes cuya única enfermedad medible esté dentro de un campo de radioterapia previo deben demostrar enfermedad claramente progresiva (en opinión del investigador tratante) antes de la aleatorización.
- Los participantes deben tener una exploración por TC o RMN del cerebro para evaluar la enfermedad del SNC dentro de los 42 días previos a la aleatorización.
- Los participantes con compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales no deben tener disfunción neurológica residual, a menos que no se espere más recuperación y el participante haya estado estable con dosis decrecientes de corticosteroides (≤ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) antes de la aleatorización. Los participantes con compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales que requieran tratamiento local deben haber recibido tratamiento local para estas metástasis y haber permanecido clínicamente controlados y asintomáticos durante al menos 7 días después de la radiación estereotáctica y/o 14 días después de la radiación de cerebro completo, y antes de la aleatorización.
- Los participantes no deben tener enfermedad leptomeníngea que requiera tratamiento específico del SNC antes de la aleatorización y no deben planear recibir el tratamiento específico del SNC mientras estén en el estudio.
- Los participantes deben haber progresado (en opinión del médico tratante) durante o después de la línea más reciente de terapia sistémica.
- Los participantes deben haber recibido previamente una terapia dirigida apropiada para la AGA de cáncer de pulmón (ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET y ROS1).
- Los participantes deben haber recibido previamente quimioterapia basada en platino para enfermedad en estadio IV o recurrente.
- Los participantes no deben haber recibido más de (≤) 3 líneas de terapia citotóxica previa (incluyendo quimioterapia, conjugados anticuerpo-fármaco) para CPNM.
- Los participantes no deben haber recibido previamente un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a TROP2 o una terapia sistémica que contenga sacituzumab govitecan/SN-38.
- Los participantes no deben haber recibido previamente terapia con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1.
- Los participantes no deben haber recibido ninguna terapia sistémica para cáncer de pulmón (excepto fármacos administrados por vía oral) dentro de los 21 días previos a la aleatorización. Las terapias para cáncer de pulmón administradas por vía oral no deben haberse administrado dentro de los 10 días previos a la aleatorización.
- Los participantes deben haber completado cualquier radioterapia previa dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Los participantes deben haberse recuperado (≤ Grado 1) de cualquier efecto secundario de la terapia previa (excepto alopecia) antes de la aleatorización.
- Los participantes no deben planear recibir ninguna terapia sistémica concurrente (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, etc.) para el tratamiento del cáncer de pulmón mientras reciben tratamiento en este estudio.
- El estado de rendimiento de Zubrod más reciente de los participantes debe ser 0-1 y estar documentado dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 x 10^3/uL (dentro de los 28 días previos a la aleatorización)
- Hemoglobina ≥ 10.0 g/dL (dentro de los 28 días previos a la aleatorización)
- Plaquetas ≥ 100 x 10^3/uL (dentro de los 28 días previos a la aleatorización)
- Bilirrubina total ≤ 1.5 x límite superior normal (LSN) institucional, a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert (dentro de los 28 días previos a la aleatorización). Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN institucional (dentro de los 28 días previos a la aleatorización). Los participantes con antecedentes de metástasis hepática deben tener AST y ALT ≤ 5 x LSN.
- Los participantes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 mL/min utilizando la siguiente Fórmula de Cockcroft-Gault. Esta muestra debe haberse extraído y procesado dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación clínica del riesgo de función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York. Para ser elegibles para este ensayo, los participantes deben ser clase 2B o mejor.
- Los participantes no deben haber experimentado un evento trombótico arterial o venoso o hemoptisis dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- Los participantes no deben planear recibir warfarina (u otros derivados de la cumarina) mientras reciben tratamiento en este estudio.
- Los participantes no deben tener un tumor maligno previo o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Los participantes no deben estar embarazadas o en período de lactancia (la lactancia incluye leche materna alimentada a un bebé por cualquier medio, incluida del pecho, leche extraída manualmente o bombeada). Las personas con potencial reproductivo deben haber acordado utilizar un método anticonceptivo efectivo, con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento de los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides se considera de "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción efectiva" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura/oclusión tubárica bilateral y vasectomía con pruebas que muestren ausencia de espermatozoides en el semen.
- Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en terapia antirretroviral efectiva y tener carga viral indetectable en los resultados de la prueba más reciente obtenidos dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener carga viral de VHB indetectable mientras estén en terapia supresora en los resultados de la prueba más reciente obtenidos dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes actualmente en tratamiento por infección por VHC deben tener prueba de carga viral de VHC indetectable en los resultados de la prueba más reciente obtenidos dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Los participantes deben aceptar que se envíen muestras de sangre para ADN tumoral circulante (ADNtc)
- Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en el banco de muestras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (ivonescimab, sacituzumab govitecan)
Los pacientes reciben ivonescimab por vía intravenosa durante 1-2 horas el día 1 de cada ciclo y sacituzumab govitecan por vía intravenosa durante 1-3 horas los días 1 y 8 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 (sacituzumab govitecan)
Los pacientes reciben sacituzumab govitecan por vía intravenosa durante 1-3 horas el día 1 y 8 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC o RMN y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. |
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3 (ivonescimab)
Los pacientes reciben ivonescimab por vía intravenosa durante 1-2 horas el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a TC o RMN y recogida de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP) (Comparación entre brazos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Se comparará entre los participantes aleatorizados a la combinación de sacituzumab govitecan más ivonescimab (SG-I) y sacituzumab govitecan (SG) solo.
La comparación de la SLP se realizará mediante una prueba de log-rank unilateral al 10% estratificada por los factores de estratificación de la aleatorización.
Se estimarán las proporciones binarias junto con intervalos de confianza del 90% para la respuesta, de manera coherente con las pruebas unilaterales al 5%.
Con 35 participantes por brazo, las proporciones binarias se pueden estimar con un margen de ±11% con un 90% de confianza.
La distribución de la SLP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Las comparaciones de las distribuciones de tiempos hasta el evento entre los brazos se resumirán mediante cocientes de riesgos instantáneos e intervalos de confianza del 80% (coherentes con pruebas unilaterales al 10%) a partir de un modelo de riesgos proporcionales de Cox que incluya los factores de estratificación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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PFS (Comparación entre brazos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Se realizará entre los participantes aleatorizados a SG-I e ivonescimab (I) solo.
La comparación de la SLP se realizará mediante una prueba de log-rank unilateral al 10% estratificada por los factores de estratificación de la aleatorización.
Se estimarán las proporciones binarias junto con intervalos de confianza del 90% para la respuesta, para ser consistentes con pruebas unilaterales al 5%.
Con 35 participantes por brazo, las proporciones binarias se pueden estimar dentro de un 11% con un 90% de confianza.
La distribución de la SLP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Las comparaciones de las distribuciones del tiempo hasta el evento entre los brazos se resumirán mediante cocientes de riesgos instantáneos e intervalos de confianza del 80% (consistentes con pruebas unilaterales al 10%) a partir de un modelo de riesgos proporcionales de Cox que incluya los factores de estratificación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Tasa de respuesta de SG frente a tasas de respuesta históricas (evaluación de un solo brazo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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En cada brazo de tratamiento, el objetivo es evaluar si las tasas de respuesta muestran actividad más allá del estándar de atención, que generalmente sería quimioterapia de agente único o docetaxel combinado con ramucirumab.
Con 35 participantes elegibles y evaluables por brazo, la evaluación tiene un poder exacto del 90% para descartar una tasa de respuesta del 10% utilizando una prueba unilateral de nivel del 5% (el nivel exacto es del 5,1% según los supuestos de diseño), si la verdadera tasa de respuesta fuera al menos del 29%.
La observación de al menos 7 participantes con respuesta (una tasa de respuesta del 20%) se consideraría evidencia para descartar una tasa de respuesta del 10%.
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta de I frente a las tasas de respuesta históricas (Evaluación de un solo brazo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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En cada brazo de tratamiento, el objetivo es evaluar si las tasas de respuesta muestran actividad más allá del estándar de atención, que generalmente sería quimioterapia de agente único o docetaxel combinado con ramucirumab.
Con 35 participantes elegibles y evaluables por brazo, la evaluación tiene un poder exacto del 90% para descartar una tasa de respuesta del 10% utilizando una prueba unilateral de nivel del 5% (el nivel exacto es del 5,1% según los supuestos de diseño), si la tasa de respuesta real fuera de al menos el 29%.
La observación de al menos 7 participantes con respuesta (una tasa de respuesta del 20%) se consideraría evidencia para descartar una tasa de respuesta del 10%.
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta de SG-I frente a las tasas de respuesta históricas (evaluación de un solo brazo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Dentro de cada brazo de tratamiento, el objetivo es evaluar si las tasas de respuesta muestran actividad más allá del estándar de atención, que generalmente sería quimioterapia de agente único o docetaxel combinado con ramucirumab.
Con 35 participantes elegibles y evaluables por brazo, la evaluación tiene un 90% de potencia exacta para descartar una tasa de respuesta del 10% utilizando una prueba unilateral de nivel del 5% (el nivel exacto es del 5,1% según los supuestos de diseño), si la verdadera tasa de respuesta fuera de al menos el 29%.
La observación de al menos 7 participantes con respuesta (una tasa de respuesta del 20%) se consideraría evidencia para descartar una tasa de respuesta del 10%.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de toxicidades limitantes de dosis entre los participantes tratados con SG-I en la población de análisis de fase de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (21 días)
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Definido como toxicidad no hematológica de grado 3 o superior relacionada con el tratamiento, toxicidad hematológica de grado 4 o superior relacionada con el tratamiento, o cualquier grado de toxicidad relacionada con el tratamiento que conduzca a la discontinuación del fármaco.
Las toxicidades se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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Durante el primer ciclo de tratamiento (21 días)
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Comparará las tasas de respuesta entre I con o sin SG.
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Hasta 3 años
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se compararán las tasas de respuesta entre SG con o sin I.
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Hasta 3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Se comparará entre los brazos SG-I y SG.
La distribución de la SG se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Las comparaciones de las distribuciones del tiempo hasta el evento entre los brazos se resumirán mediante cocientes de riesgos instantáneos e intervalos de confianza del 80% (consistentes con una prueba unilateral del 10%) a partir de un modelo de riesgos proporcionales de Cox que incluya los factores de estratificación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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OS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Se comparará entre los brazos SG-I e I.
La distribución de SG se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Las comparaciones de las distribuciones de tiempo hasta el evento entre los brazos se resumirán mediante cocientes de riesgos instantáneos e intervalos de confianza del 80% (coherentes con pruebas unilaterales de nivel del 10%) a partir de un modelo de riesgos proporcionales de Cox que incluya los factores de estratificación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta, evaluado hasta 3 años
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La distribución de la duración de la respuesta se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera documentación de respuesta hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta, evaluado hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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La progresión del SNC se define como el desarrollo de una nueva metástasis en el SNC o la progresión de la enfermedad del SNC que requiera terapia local en el SNC o un cambio en la terapia sistémica contra el cáncer.
La distribución de la SSP del SNC se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Las comparaciones de las distribuciones de tiempo hasta el evento entre los brazos se resumirán mediante cocientes de riesgo e intervalos de confianza del 80% (consistentes con pruebas unilaterales de nivel del 10%) a partir de un modelo de riesgos proporcionales de Cox que incluya los factores de estratificación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Frecuencia y gravedad de las toxicidades
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (21 días)
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Las toxicidades se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Las toxicidades se resumirán como proporciones por elemento y el peor grado reportado, entre aquellas posible, probable o probablemente relacionadas con el tratamiento, y también se agruparán en general y como toxicidades hematológicas y no hematológicas.
Cualquier toxicidad, con al menos un 10% de prevalencia real, tiene un 97% de probabilidad de ser observada.
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Durante el primer ciclo de tratamiento (21 días)
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Resultados clínicos por subgrupos de EGFR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los análisis de subgrupos se realizarán utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para los resultados de tiempo hasta el evento y una regresión logística para los puntos finales binarios.
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Hasta 3 años
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Resultados clínicos por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los análisis de subgrupos (expresión de PD-L1 [< 1% frente a 1% o más]) se realizarán utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para los resultados de tiempo hasta el evento y regresión logística para los criterios de valoración binarios.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan C Scott, SWOG Cancer Research Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Sacituzumab Govitecan
Otros números de identificación del estudio
- S1900N (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2026-00250 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .