- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07393607
Effets de la privation aiguë de sommeil sur les comportements humains
Effets aigus de la privation partielle de sommeil sur l'appétit, l'apport énergétique et l'activité physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant les essais principaux, les participants réaliseront des évaluations du V̇O2max et de la force musculaire maximale dans les 7 à 14 jours précédant les essais principaux. Ils enregistreront également une semaine d'activité physique quotidienne, de schémas de sommeil et de régime alimentaire (incluant deux jours de semaine et un jour de week-end) pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion.
Les participants seront des hommes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans, regroupés selon leurs niveaux d'activité habituels.
- Sédentaire : moins de 7 000 pas/jour, pas d'exercice régulier au cours des 6 derniers mois.
- Exercice aérobique régulier : Course à pied ou cyclisme au moins 2-3 fois/semaine au cours des 6 derniers mois.
- Exercice de résistance régulier : Pratique d'exercices de résistance au moins 2-3 fois/semaine au cours des 6 derniers mois, avec un entraînement aérobique minimal.
Jour 1 :
L'activité physique est limitée au minimum, aucun exercice n'est autorisé. Les participants peuvent manger librement avant 15h00 ; cependant, toutes les prises alimentaires seront enregistrées pour permettre une réplication avant l'essai principal suivant. Les siestes ne sont pas autorisées. Les participants arriveront au laboratoire entre 18h30 et 19h00. Les sensations subjectives d'appétit et les préférences alimentaires seront évaluées. Les participants auront soit une opportunité de sommeil de 8 heures au laboratoire de 23h00 à 07h00 (c'est-à-dire essai de sommeil normal) soit une opportunité de sommeil de 3 heures de 03h00 à 07h00 (c'est-à-dire essai de privation partielle de sommeil).
Jour 2 :
Les participants se réveilleront à 07h00. Après avoir accompli leur hygiène personnelle, ils se reposeront pendant 20 minutes pour assurer une vigilance totale. À 07h30, une évaluation du métabolisme de repos de 20 minutes sera réalisée, parallèlement à la collecte de données de variabilité de la fréquence cardiaque et de saturation en oxygène musculaire. Ensuite, la mesure de la vitesse de l'onde de pouls, des tests de fonction cognitive, des questionnaires subjectifs et un test informatisé de préférence alimentaire seront administrés.
Après l'évaluation de base, un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 3 heures sera administré. Des évaluations par échelle visuelle analogique – incluant le sommeil, l'appétit et l'humeur – seront réalisées toutes les 30 minutes pendant l'OGTT. Les préférences alimentaires seront mesurées 180 minutes après la fin de l'OGTT. En quittant le laboratoire, les participants recevront un podomètre et des dispositifs portables et seront instruits d'enregistrer la prise alimentaire (en utilisant une balance alimentaire et des enregistrements photographiques), le sommeil et les valeurs de glucose le jour de l'expérience et pendant les quatre jours consécutifs suivants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 20 et 45 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 27 kg/m².
- Aucune pathologie liée au sommeil et bonne qualité de sommeil, définie par un score à l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≤ 5.
- Heure de coucher habituelle entre 22h00 et 01h00, heure de réveil entre 06h00 et 09h00, avec une durée moyenne de sommeil de 7 à 9 heures. Chronotype classé comme « définitivement non vespéral » (score ≥ 42 au Questionnaire de matinalité-vésperalité), sans modification des habitudes de sommeil au cours des 3 derniers mois.
- Sans aucune maladie métabolique ou cardiovasculaire, et ne prenant pas de médicaments susceptibles d'affecter les réponses métaboliques.
- Aucune habitude alimentaire spécifique, telle que le jeûne intermittent ou un régime cétogène.
- Maintien d'un poids stable (aucun changement de poids auto-déclaré supérieur à ±3 kg) pendant au moins 3 mois.
- Tension artérielle au repos ≤ 130/80 mmHg.
- Non-fumeur et pas de consommation excessive d'alcool.
- Ne travaille pas en équipes alternantes.
- Aucun voyage international traversant des fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Régimes spéciaux (par exemple, jeûne intermittent, régime cétogène)
- Blessures récentes ou contre-indications à l'exercice intense.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommeil normal
Les participants auront une opportunité de sommeil de 8 heures au laboratoire de 23:00 à 07:00.
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Les participants auront une opportunité de sommeil de 8 heures au laboratoire de 23:00 à 07:00.
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Expérimental: Privation partielle de sommeil
Les participants bénéficieront d'une période de sommeil de 3 heures en laboratoire de 03:00 à 07:00.
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Les participants auront une opportunité de sommeil de 3 heures en laboratoire de 03:00 à 07:00.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport énergétique
Délai: 4 jours dans des conditions de vie libre.
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L'apport en énergie et en macronutriments sera collecté à l'aide de photos et via une balance alimentaire
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4 jours dans des conditions de vie libre.
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Activité physique
Délai: 4 jours dans des conditions de vie libre.
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Le niveau et l'intensité de l'activité physique seront collectés à l'aide de dispositifs portables
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4 jours dans des conditions de vie libre.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence alimentaire
Délai: À l'état initial et à la fin du test de tolérance orale au glucose (TTOG) de 3 heures.
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Choix alimentaire subjectif informatisé
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À l'état initial et à la fin du test de tolérance orale au glucose (TTOG) de 3 heures.
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Sensations d'appétit
Délai: À 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale (HPO) de 3 heures.
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Les sensations d'appétit subjectives seront mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, les valeurs plus élevées indiquant des sensations plus intenses.
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À 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale (HPO) de 3 heures.
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Sensations d'humeur
Délai: À 0 (valeur de référence), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pendant l'épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) de 3 heures.
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Les sentiments d'humeur subjective seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, des valeurs plus élevées indiquant des sentiments plus intenses.
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À 0 (valeur de référence), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pendant l'épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) de 3 heures.
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Sensations de sommeil
Délai: À 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pendant l'épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) de 3 heures.
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Les sensations subjectives de sommeil seront mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, les valeurs plus élevées indiquant des sensations plus intenses.
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À 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pendant l'épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) de 3 heures.
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Sommeil
Délai: 4 jours dans des conditions de vie libre.
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La durée du sommeil sera collectée via un dispositif portable.
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4 jours dans des conditions de vie libre.
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Réponses glycémiques
Délai: 4 jours dans des conditions de vie libre.
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Les réponses glycémiques seront collectées à l'aide d'un suivi continu du glucose
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4 jours dans des conditions de vie libre.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202412HM033-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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