- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07393607
Effecten van acute slaapdeprivatie op menselijk gedrag
Acute Effecten van Gedeeltelijke Slaapdeprivatie op Eetlust, Energie-inname en Lichamelijke Activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de hoofdproeven zullen de deelnemers binnen 7 tot 14 dagen voor de hoofdproeven beoordelingen van V̇O2max en maximale spierkracht voltooien. Ze zullen ook één week dagelijkse fysieke activiteit, slaappatronen en dieet (inclusief twee weekdagen en één weekenddag) registreren om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria.
De deelnemers zullen gezonde mannen van 20 tot 45 jaar zijn, gegroepeerd volgens hun gebruikelijke activiteitsniveaus.
- Sedentair: minder dan 7.000 stappen/dag, geen regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden.
- Regelmatige aerobe oefening: Hardlopen of fietsen minstens 2-3 keer/week gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Regelmatige weerstandsoefening: Deelnemen aan weerstandsoefening minstens 2-3 keer/week gedurende de afgelopen 6 maanden, met minimale aerobe training.
Dag 1:
Fysieke activiteit wordt tot een minimum beperkt, en er is geen lichaamsbeweging toegestaan. Deelnemers mogen vrij eten vóór 15:00 uur; alle voedselinname zal echter worden geregistreerd om replicatie mogelijk te maken vóór de daaropvolgende hoofdproef. Een dutje doen is niet toegestaan. Deelnemers arriveren tussen 18:30 en 19:00 uur in het laboratorium. Subjectieve eetlustgevoelens en voedselvoorkeuren zullen worden beoordeeld. Deelnemers krijgen ofwel een slaapmogelijkheid van 8 uur in het laboratorium van 23:00 tot 07:00 uur (d.w.z. normale slaapproef) of een slaapmogelijkheid van 3 uur van 03:00 tot 07:00 uur (d.w.z. gedeeltelijke slaapdeprivatieproef).
Dag 2:
Deelnemers worden om 07:00 uur wakker. Na het voltooien van persoonlijke hygiëne rusten ze 20 minuten om volledige alertheid te garanderen. Om 07:30 uur wordt een beoordeling van het rustmetabolisme van 20 minuten uitgevoerd, samen met het verzamelen van gegevens over hartslagvariabiliteit en spierzuurstofverzadiging. Vervolgens worden pulsgolfsnelheidsmeting, cognitieve functietests, subjectieve vragenlijsten en een gecomputeriseerde voedselvoorkeurentest afgenomen.
Na de basislijnbeoordeling wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 3 uur uitgevoerd. Visuele analoge schaalbeoordelingen - inclusief slaap, eetlust en stemming - worden elke 30 minuten tijdens de OGTT uitgevoerd. Voedselvoorkeuren worden 180 minuten na voltooiing van de OGTT gemeten. Bij het verlaten van het laboratorium krijgen deelnemers een stappenteller en draagbare apparaten en worden geïnstrueerd om voedingsinname (met behulp van een voedselweegschaal en fotografische registraties), slaap en glucosewaarden op de experimentele dag en de daaropvolgende vier opeenvolgende dagen te registreren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 27 kg/m².
- Geen slaapgerelateerde medische aandoeningen en goede slaapkwaliteit, gedefinieerd als een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≤ 5.
- Gewone bedtijd tussen 22:00 en 01:00, wektijd tussen 06:00 en 09:00, met een gemiddelde slaapduur van 7 tot 9 uur. Chronotype geclassificeerd als "zeker geen avondtype" (score ≥ 42 op de Morningness-Eveningness Questionnaire), zonder veranderingen in slaappatronen in de afgelopen 3 maanden.
- Zonder enige metabole of cardiovasculaire ziekten, en geen gebruik van medicijnen die metabole reacties kunnen beïnvloeden.
- Geen specifieke voedingsgewoonten, zoals intermitterend vasten of een ketogeen dieet.
- Een stabiel gewicht behouden (geen zelfgerapporteerde gewichtsverandering groter dan ±3 kg) gedurende ten minste 3 maanden.
- Rustbloeddruk ≤ 130/80 mmHg.
- Niet roken of overmatig alcoholgebruik.
- Geen ploegendienstwerker.
- Geen internationale reizen over tijdzones in de afgelopen 3 maanden.
Exclusiecriteria:
- Speciale diëten (bijv. intermitterend vasten, ketogeen dieet)
- Recente blessures of contra-indicaties voor intensieve lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale slaap
Deelnemers krijgen een slaapmogelijkheid van 8 uur in het lab van 23:00 tot 07:00.
|
Deelnemers zullen een slaapmogelijkheid van 8 uur in het lab hebben van 23:00 tot 07:00.
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke slaapdeprivatie
Deelnemers hebben een slaapkans van 3 uur in het lab van 03:00 tot 07:00.
|
Deelnemers krijgen een slaapgelegenheid van 3 uur in het lab van 03:00 tot 07:00.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 4 dagen in vrije leefomstandigheden.
|
De inname van energie en macronutriënten wordt verzameld met behulp van foto's en via een voedingsweegschaal
|
4 dagen in vrije leefomstandigheden.
|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 4 dagen in vrije leefomstandigheden.
|
Het fysieke activiteitenniveau en de intensiteit worden verzameld met behulp van draagbare apparaten
|
4 dagen in vrije leefomstandigheden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor voedsel
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Geautomatiseerde subjectieve voedselkeuze
|
Baseline en aan het einde van de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
|
Eetlustgevoelens
Tijdsspanne: Op 0 (uitgangswaarde), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Subjectieve eetlustgevoelens worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, waarbij hogere waarden intensere gevoelens aangeven.
|
Op 0 (uitgangswaarde), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
|
Stemming sensaties
Tijdsspanne: Op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Subjectieve gemoedstoestanden worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, waarbij hogere waarden intensere gevoelens aangeven.
|
Op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
|
Slaapsensaties
Tijdsspanne: Op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Subjectieve slaapgevoelens worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, waarbij hogere waarden intensere gevoelens aangeven.
|
Op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten tijdens de 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 4 dagen onder vrije leefomstandigheden.
|
Slaapduur wordt verzameld via een draagbaar apparaat.
|
4 dagen onder vrije leefomstandigheden.
|
|
Glucosespiegels
Tijdsspanne: 4 dagen in vrije leefomstandigheden.
|
Glucoseresponsen zullen worden verzameld met behulp van continue glucosemonitoring
|
4 dagen in vrije leefomstandigheden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202412HM033-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .