- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07393607
급성 수면 박탈이 인간 행동에 미치는 영향
부분적 수면 박탈이 식욕, 에너지 섭취 및 신체 활동에 미치는 급성 효과
연구 개요
상세 설명
주요 시험 전에 참가자들은 주요 시험 7~14일 전에 최대 산소 섭취량(V̇O₂max)과 최대 근력을 평가합니다. 참가자들은 또한 1주일 동안의 일일 신체 활동, 수면 패턴 및 식이(평일 2일과 주말 1일 포함)를 기록하여 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.
참가자들은 20세에서 45세 사이의 건강한 남성으로, 평소 활동 수준에 따라 그룹화됩니다.
- 비활동적: 하루 7,000걸음 미만, 지난 6개월 동안 규칙적인 운동 없음.
- 규칙적인 유산소 운동: 지난 6개월 동안 주 2~3회 이상 달리기 또는 사이클링.
- 규칙적인 저항 운동: 지난 6개월 동안 주 2~3회 이상 저항 운동에 참여하며, 유산소 훈련은 최소화함.
1일차:
신체 활동은 최소화되며, 운동은 허용되지 않습니다. 참가자들은 15:00 이전에는 자유롭게 식사할 수 있지만, 모든 음식 섭취는 이후 주요 시험 전에 재현할 수 있도록 기록됩니다. 낮잠은 허용되지 않습니다. 참가자들은 18:30에서 19:00 사이에 실험실에 도착합니다. 주관적 식욕 감각과 음식 선호도가 평가됩니다. 참가자들은 23:00부터 07:00까지 실험실에서 8시간 수면 기회(즉, 정상 수면 시험) 또는 03:00부터 07:00까지 3시간 수면 기회(즉, 부분적 수면 박탈 시험)를 갖게 됩니다.
2일차:
참가자들은 07:00에 기상합니다. 개인 위생을 마친 후, 완전한 각성을 보장하기 위해 20분간 휴식합니다. 07:30에 20분간의 휴식 대사율 평가가 심박수 변동성 및 근육 산소 포화도 데이터 수집과 함께 진행됩니다. 이후 맥파 속도 측정, 인지 기능 테스트, 주관적 설문지 및 컴퓨터화된 음식 선호도 테스트가 실시됩니다.
기준 평가 후, 3시간 경구 당부하 검사(OGTT)가 실시됩니다. OGTT 동안 30분마다 수면, 식욕 및 기분을 포함한 시각 아날로그 척도 평가가 진행됩니다. OGTT 완료 180분 후 음식 선호도가 측정됩니다. 실험실을 떠날 때, 참가자들에게 만보기와 웨어러블 장치가 제공되며, 실험일 및 이후 연속 4일 동안 식이 섭취(식품 저울 및 사진 기록 사용), 수면 및 혈당 값을 기록하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 20세에서 45세 사이.
- 체질량지수(BMI) 18.5에서 27 kg/m² 사이.
- 수면 관련 질환 없음 및 양호한 수면 품질, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수 ≤ 5로 정의됨.
- 평소 취침 시간 22:00에서 01:00 사이, 기상 시간 06:00에서 09:00 사이, 평균 수면 시간 7~9시간. 아침형-저녁형 설문지에서 "확실히 저녁형 아님"으로 분류(점수 ≥ 42), 지난 3개월 동안 수면 패턴 변화 없음.
- 대사성 또는 심혈관 질환 없음, 대사 반응에 영향을 줄 수 있는 약물 복용 안 함.
- 간헐적 단식이나 케토제닉 다이어트와 같은 특정 식이 습관 없음.
- 최소 3개월 동안 체중 유지(자가 보고 체중 변화 ±3kg 초과 없음).
- 안정 시 혈압 ≤ 130/80 mmHg.
- 흡연 또는 과도한 음주 안 함.
- 교대 근무자 아님.
- 지난 3개월 동안 시간대를 가로지르는 국제 여행 없음.
제외 기준:
- 특수 식단(예: 간헐적 단식, 케토제닉 다이어트)
- 최근 부상 또는 격렬한 운동에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 수면
참가자들은 23:00부터 07:00까지 실험실에서 8시간의 수면 기회를 갖게 됩니다.
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참가자는 23:00부터 07:00까지 실험실에서 8시간의 수면 기회를 갖게 됩니다.
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실험적: 부분적 수면 박탈
참가자들은 03:00부터 07:00까지 연구실에서 3시간의 수면 기회를 갖게 됩니다.
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참가자들은 실험실에서 03:00부터 07:00까지 3시간의 수면 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 섭취량
기간: 자유 생활 조건에서의 4일.
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에너지와 대사 영양소 섭취량은 사진과 식품 저울을 통해 수집됩니다
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자유 생활 조건에서의 4일.
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신체 활동
기간: 4일 동안의 자유 생활 조건에서.
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신체 활동 수준과 강도는 웨어러블 기기를 사용하여 수집됩니다
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4일 동안의 자유 생활 조건에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 선호도
기간: 기준선 및 3시간 경구 당내성 검사(OGTT) 종료 시점.
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컴퓨터 기반 주관적 식품 선택
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기준선 및 3시간 경구 당내성 검사(OGTT) 종료 시점.
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식욕 감각
기간: 3시간 경구 포도당 내성 시험(OGTT) 동안 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에.
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주관적 식욕 감정은 0-100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 높은 값은 더 강렬한 감정을 나타냅니다.
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3시간 경구 포도당 내성 시험(OGTT) 동안 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에.
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기분 감각
기간: 3시간 경구 당부하 검사(OGTT) 동안 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에서.
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주관적 기분 감정은 0-100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 값이 높을수록 감정이 더 강렬함을 나타냅니다.
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3시간 경구 당부하 검사(OGTT) 동안 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에서.
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수면 감각
기간: 3시간 경구 당부하 검사(OGTT) 중 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에서.
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주관적 수면 감정은 0-100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 높은 값은 더 강렬한 감정을 나타냅니다.
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3시간 경구 당부하 검사(OGTT) 중 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에서.
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수면
기간: 자유 생활 조건에서 4일 동안.
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수면 시간은 웨어러블 장치를 통해 수집됩니다.
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자유 생활 조건에서 4일 동안.
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혈당 반응
기간: 4일간의 자유 생활 조건에서.
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글루코스 반응은 연속 글루코스 모니터링을 사용하여 수집됩니다
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4일간의 자유 생활 조건에서.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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