- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07393607
Effekter af akut søvnmangel på menneskelig adfærd
Akutte effekter af delvis søvnmangel på appetit, energitilførsel og fysisk aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før hovedforsøgene vil deltagerne gennemføre vurderinger af V̇O2max og maksimal muskelstyrke inden for 7 til 14 dage før hovedforsøgene. De vil også registrere en uges daglig fysisk aktivitet, søvnmonstre og kost (inklusive to hverdage og en weekenddag) for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne.
Deltagerne vil være raske mænd i alderen 20 til 45 år, grupperet efter deres sædvanlige aktivitetsniveauer.
- Stillesiddende: færre end 7.000 skridt/dag, ingen regelmæssig motion i de seneste 6 måneder.
- Regelmæssig aerob træning: Løb eller cykling mindst 2-3 gange/uge i de seneste 6 måneder.
- Regelmæssig styrketræning: Deltagelse i styrketræning mindst 2-3 gange/uge i de seneste 6 måneder, med minimal aerob træning.
Dag 1:
Fysisk aktivitet er begrænset til et minimum, og ingen motion er tilladt. Deltagerne må spise frit inden kl. 15:00; dog vil al madindtag blive registreret for at muliggøre replikation før det efterfølgende hovedforsøg. Lur er ikke tilladt. Deltagerne vil ankomme til laboratoriet mellem 18:30 og 19:00. Subjektive appetitfornemmelser og madpræferencer vil blive vurderet. Deltagerne vil have enten en 8-timers søvnmulighed i laboratoriet fra 23:00 til 07:00 (dvs. normal søvnprøve) eller en 3-timers søvnmulighed fra 03:00 til 07:00 (dvs. delvis søvnberøvelsesprøve).
Dag 2:
Deltagerne vil vågne kl. 07:00. Efter at have fuldført personlig hyg hviler de i 20 minutter for at sikre fuld årvågenhed. Kl. 07:30 vil en 20-minutters vurdering af hvilemetabolismen blive udført, sammen med indsamling af data om hjertefrekvensvariabilitet og muskeliltstofmætning. Derefter vil måling af pulsbolgehastighed, kognitive funktionstests, subjektive spørgeskemaer og en computeriseret madpræferencetest blive administreret.
Efter baselinevurderingen vil en 3-timers oral glukosetolerance test (OGTT) blive administreret. Visuelle analoge skala vurderinger - inklusive søvn, appetit og humør - vil blive udført hver 30. minut under OGTT'en. Madpræferencer vil blive målt 180 minutter efter afslutningen af OGTT'en. Ved forladt laboratoriet vil deltagerne blive udstyret med et skridttæller og bærbare enheder og instrueret i at registrere kostindtag (ved hjælp af en madvægt og fotografiske optegnelser), søvn og glukoseværdier på forsøgsdagen og for de følgende fire på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 45 år.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 27 kg/m².
- Ingen søvnrelaterede medicinske tilstande og god søvnkvalitet, defineret som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score ≤ 5.
- Sædvanlig sengetid mellem 22:00 og 01:00, opvågningstid mellem 06:00 og 09:00, med en gennemsnitlig søvnvarighed på 7 til 9 timer. Kronotype klassificeret som "bestemt ikke aften-type" (score ≥ 42 på Morningness-Eveningness Questionnaire), uden ændringer i søvnmønstre de sidste 3 måneder.
- Uden nogen metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme, og ikke i brug af medicin, der kan påvirke metaboliske responser.
- Ingen specifikke kostvaner, såsom intermittent fasting eller ketogen diæt.
- Opretholder en stabil vægt (ingen selvrapporteret vægtændring større end ±3 kg) i mindst 3 måneder.
- Hvileblodtryk ≤ 130/80 mmHg.
- Ikke ryger eller overforbruger alkohol.
- Ikke skiftarbejder.
- Ingen international rejse på tværs af tidszoner de sidste 3 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Specielle diæter (f.eks. intermittent fasting, ketogen diæt)
- Nylige skader eller kontraindikationer for intens motion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal søvn
Deltagerne vil have en 8-timers søvnmulighed i laboratoriet fra 23:00 til 07:00.
|
Deltagerne vil have en 8-timers søvnmulighed i laboratoriet fra 23:00 til 07:00.
|
|
Eksperimentel: Delvis søvndeprivation
Deltagerne vil have en 3-timers søvnmulighed i laboratoriet fra kl. 03:00 til kl. 07:00.
|
Deltagerne vil have en 3-timers søvnmulighed i laboratoriet fra 03:00 til 07:00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag
Tidsramme: 4 dage under frie levevilkår.
|
Indtaget af energi og makronæringsstoffer indsamles ved hjælp af billeder og via en fødevarevægt
|
4 dage under frie levevilkår.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 dage under fritlevende forhold.
|
Fysisk aktivitetsniveau og intensitet vil blive indsamlet ved hjælp af bærbare enheder
|
4 dage under fritlevende forhold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevarepræference
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 3-timers orale glukosetolerance-test (OGTT).
|
Computeriseret subjektiv fødevarevalg
|
Baseline og ved afslutningen af den 3-timers orale glukosetolerance-test (OGTT).
|
|
Appetitfornemmelser
Tidsramme: Ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
Subjektive appetitfølelser vil blive målt ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor højere værdier indikerer mere intense følelser.
|
Ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
|
Humørfølelser
Tidsramme: Ved 0 (udgangspunkt), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
Subjektive humørfølelser vil blive målt ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor højere værdier indikerer mere intense følelser.
|
Ved 0 (udgangspunkt), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
|
Søvnfornemmelser
Tidsramme: Ved 0 (udgangspunkt), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
Subjektive søvnfølelser vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm, hvor højere værdier indikerer mere intense følelser.
|
Ved 0 (udgangspunkt), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter under den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
|
Søvn
Tidsramme: 4 dage under fritlevende forhold.
|
Søvnduration vil blive indsamlet via bærbart device.
|
4 dage under fritlevende forhold.
|
|
Glukoseresponser
Tidsramme: 4 dage i fritlevende forhold.
|
Glukoserespons vil blive indsamlet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning
|
4 dage i fritlevende forhold.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202412HM033-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Normal søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet