- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07393607
Vliv akutní spánkové deprivace na lidské chování
Akutní účinky částečné deprivace spánku na chuť k jídlu, příjem energie a fyzickou aktivitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před hlavními studiemi účastníci dokončí hodnocení V̇O2max a maximální svalové síly v rozmezí 7 až 14 dnů před hlavními studiemi. Také zaznamenají jeden týden denní fyzické aktivity, spánkových vzorců a stravy (včetně dvou všedních dnů a jednoho víkendového dne), aby zajistili splnění vstupních kritérií.
Účastníci budou zdraví muži ve věku 20 až 45 let, rozdělení do skupin podle jejich obvyklé úrovně aktivity.
- Sedavý: méně než 7 000 kroků/den, žádné pravidelné cvičení v posledních 6 měsících.
- Pravidelné aerobní cvičení: Běh nebo jízda na kole alespoň 2–3krát/týden v posledních 6 měsících.
- Pravidelné silové cvičení: Provádění silového cvičení alespoň 2–3krát/týden v posledních 6 měsících s minimálním aerobním tréninkem.
Den 1:
Fyzická aktivita je omezena na minimum, cvičení není povoleno. Účastníci mohou jíst volně před 15:00; veškerý příjem potravy však bude zaznamenán, aby bylo možné ho replikovat před následující hlavní studií. Zdřímnutí není povoleno. Účastníci dorazí do laboratoře mezi 18:30 a 19:00. Budou hodnoceny subjektivní pocity chuti k jídlu a preference potravin. Účastníci budou mít buď 8hodinovou příležitost ke spánku v laboratoři od 23:00 do 07:00 (tj. studie normálního spánku) nebo 3hodinovou příležitost ke spánku od 03:00 do 07:00 (tj. studie částečné deprivace spánku).
Den 2:
Účastníci se probudí v 07:00. Po dokončení osobní hygieny budou odpočívat 20 minut, aby zajistili plnou bdělost. V 07:30 bude provedeno 20minutové hodnocení klidového metabolismu spolu se sběrem dat variability srdeční frekvence a saturace svalového kyslíku. Následně budou provedeny měření rychlosti pulzní vlny, testy kognitivních funkcí, subjektivní dotazníky a počítačový test preferencí potravin.
Po výchozím hodnocení bude proveden 3hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT). Hodnocení pomocí vizuální analogové škály – včetně spánku, chuti k jídlu a nálady – bude prováděno každých 30 minut během OGTT. Preference potravin budou měřeny 180 minut po dokončení OGTT. Po opuštění laboratoře budou účastníci vybaveni krokoměrem a nositelnými zařízeními a poučeni, aby zaznamenávali příjem potravy (pomocí kuchyňské váhy a fotografických záznamů), spánek a hodnoty glukózy v den experimentu a během následujících čtyř po sobě jdoucích dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 20 a 45 lety.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 27 kg/m².
- Žádné spánkové zdravotní potíže a dobrá kvalita spánku, definovaná skórem Pittsburghského dotazníku kvality spánku (PSQI) ≤ 5.
- Obvyklá doba ulehnutí mezi 22:00 a 01:00, doba probuzení mezi 06:00 a 09:00, s průměrnou délkou spánku 7 až 9 hodin. Chronotyp klasifikovaný jako „rozhodně ne večerní typ“ (skóre ≥ 42 v Dotazníku rannosti-večernosti), bez změn spánkových vzorců za poslední 3 měsíce.
- Bez metabolických nebo kardiovaskulárních onemocnění a neužívání léků, které by mohly ovlivnit metabolické reakce.
- Žádné specifické stravovací návyky, jako je přerušovaný půst nebo ketogenní dieta.
- Udržování stabilní hmotnosti (bez samohlášené změny hmotnosti větší než ±3 kg) po dobu nejméně 3 měsíců.
- Klidový krevní tlak ≤ 130/80 mmHg.
- Žádné kouření nebo nadměrná konzumace alkoholu.
- Nepracující na směny.
- Žádné mezinárodní cestování přes časová pásma v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Speciální diety (např. přerušovaný půst, ketogenní dieta)
- Nedávná zranění nebo kontraindikace intenzivního cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální spánek
Účastníci budou mít v laboratoři 8hodinovou možnost spánku od 23:00 do 07:00.
|
Účastníci budou mít v laboratoři možnost 8hodinového spánku od 23:00 do 07:00.
|
|
Experimentální: Částečná spánková deprivace
Účastníci budou mít v laboratoři 3hodinovou možnost spánku od 03:00 do 07:00.
|
Účastníci budou mít v laboratoři 3hodinovou příležitost ke spánku od 03:00 do 07:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: 4 dní v podmínkách volného života.
|
Příjem energie a makroživin bude zaznamenáván pomocí fotografií a prostřednictvím kuchyňské váhy
|
4 dní v podmínkách volného života.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 dny v přirozených životních podmínkách.
|
Úroveň a intenzita fyzické aktivity budou shromažďovány pomocí nositelných zařízení
|
4 dny v přirozených životních podmínkách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinové preference
Časové okno: Výchozí hodnoty a na konci 3hodinového testu orální glukózové tolerance (OGTT).
|
Počítačová volba subjektivního jídla
|
Výchozí hodnoty a na konci 3hodinového testu orální glukózové tolerance (OGTT).
|
|
Pocity chuti k jídlu
Časové okno: V 0 (výchozí hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm, přičemž vyšší hodnoty indikují intenzivnější pocity.
|
V 0 (výchozí hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
|
Náladové pocity
Časové okno: V čase 0 (výchozí hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut během 3hodinového orálního testu glukózové tolerance (OGTT).
|
Subjektivní pocity nálady budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm, přičemž vyšší hodnoty značí intenzivnější pocity.
|
V čase 0 (výchozí hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut během 3hodinového orálního testu glukózové tolerance (OGTT).
|
|
Spánkové vjemy
Časové okno: V čase 0 (výchozí hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
Subjektivní pocity spánku budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm, přičemž vyšší hodnoty indikují intenzivnější pocity.
|
V čase 0 (výchozí hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
|
Spánek
Časové okno: 4 dny v přirozených životních podmínkách.
|
Doba spánku bude shromažďována prostřednictvím nositelného zařízení.
|
4 dny v přirozených životních podmínkách.
|
|
Glukózové odpovědi
Časové okno: 4 dny ve volně žijících podmínkách.
|
Glukózové odpovědi budou shromažďovány pomocí kontinuálního monitorování glukózy
|
4 dny ve volně žijících podmínkách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202412HM033-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální spánek
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
AdociaDokončeno
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeDokončenoLaparoskopická cholecystektomiePákistán
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno