- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07393607
Auswirkungen von akutem Schlafentzug auf menschliche Verhaltensweisen
Akute Auswirkungen von teilweisem Schlafentzug auf Appetit, Energieaufnahme und körperliche Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor den Hauptversuchen werden die Teilnehmer innerhalb von 7 bis 14 Tagen vor den Hauptversuchen Bewertungen der V̇O2max und der maximalen Muskelkraft durchführen. Sie werden außerdem eine Woche lang tägliche körperliche Aktivität, Schlafmuster und Ernährung (einschließlich zwei Werktage und einen Wochenendtag) aufzeichnen, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Teilnehmer werden gesunde Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren sein, die nach ihren gewöhnlichen Aktivitätsniveaus gruppiert werden.
- Bewegungsarm: weniger als 7.000 Schritte/Tag, keine regelmäßige Bewegung in den letzten 6 Monaten.
- Regelmäßige aerobe Bewegung: Laufen oder Radfahren mindestens 2-3 Mal/Woche in den letzten 6 Monaten.
- Regelmäßige Widerstandsbewegung: Ausübung von Widerstandsbewegung mindestens 2-3 Mal/Woche in den letzten 6 Monaten, mit minimalem aeroben Training.
Tag 1:
Die körperliche Aktivität ist auf ein Minimum beschränkt, Bewegung ist nicht erlaubt. Den Teilnehmern ist es erlaubt, frei zu essen vor 15:00 Uhr; jedoch wird die gesamte Nahrungsaufnahme aufgezeichnet, um eine Wiederholung vor dem nachfolgenden Hauptversuch zu ermöglichen. Nickerchen sind nicht erlaubt. Die Teilnehmer werden zwischen 18:30 und 19:00 Uhr im Labor eintreffen. Subjektive Appetitempfindungen und Nahrungspräferenzen werden bewertet. Die Teilnehmer haben entweder eine 8-stündige Schlafgelegenheit im Labor von 23:00 bis 07:00 Uhr (d.h. normaler Schlafversuch) oder eine 3-stündige Schlafgelegenheit von 03:00 bis 07:00 Uhr (d.h. teilweiser Schlafentzugsversuch).
Tag 2:
Die Teilnehmer werden um 07:00 Uhr aufwachen. Nach Abschluss der persönlichen Hygiene ruhen sie 20 Minuten, um volle Wachsamkeit sicherzustellen. Um 07:30 Uhr wird eine 20-minütige Bewertung des Ruhestoffwechsels durchgeführt, zusammen mit der Erfassung von Herzfrequenzvariabilität und Muskeloxigensättigungsdaten. Anschließend werden Pulswellengeschwindigkeitsmessung, kognitive Funktionstests, subjektive Fragebögen und ein computergestützter Nahrungspräferenztest durchgeführt.
Nach der Basisbewertung wird ein 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Visuelle Analogskalenbewertungen – einschließlich Schlaf, Appetit und Stimmung – werden alle 30 Minuten während des OGTT durchgeführt. Nahrungspräferenzen werden 180 Minuten nach Abschluss des OGTT gemessen. Beim Verlassen des Labors erhalten die Teilnehmer einen Schrittzähler und tragbare Geräte und werden angewiesen, die Nahrungsaufnahme (unter Verwendung einer Lebensmittelwaage und fotografischer Aufzeichnungen), Schlaf und Glukosewerte am Versuchstag und an den folgenden vier aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27 kg/m².
- Keine schlafbezogenen Erkrankungen und gute Schlafqualität, definiert als Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert ≤ 5.
- Gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 22:00 und 01:00 Uhr, Aufwachzeit zwischen 06:00 und 09:00 Uhr, mit einer durchschnittlichen Schlafdauer von 7 bis 9 Stunden. Chronotyp als „definitiv kein Abendtyp“ klassifiziert (Wert ≥ 42 im Morningness-Eveningness-Fragebogen), ohne Änderungen der Schlafgewohnheiten in den letzten 3 Monaten.
- Keine Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen und keine Einnahme von Medikamenten, die Stoffwechselreaktionen beeinflussen könnten.
- Keine speziellen Ernährungsgewohnheiten, wie Intervallfasten oder ketogene Diät.
- Stabiles Körpergewicht (keine selbstberichtete Gewichtsveränderung von mehr als ±3 kg) seit mindestens 3 Monaten.
- Ruheblutdruck ≤ 130/80 mmHg.
- Kein Rauchen oder übermäßiger Alkoholkonsum.
- Kein Schichtarbeiter.
- Keine internationalen Reisen über Zeitzonen in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Spezielle Diäten (z.B. Intervallfasten, ketogene Diät)
- Kürzliche Verletzungen oder Kontraindikationen für intensive Bewegung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normaler Schlaf
Die Teilnehmer haben eine 8-stündige Schlafmöglichkeit im Labor von 23:00 bis 07:00 Uhr.
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Die Teilnehmer haben im Labor eine 8-stündige Schlafgelegenheit von 23:00 bis 07:00 Uhr.
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Experimental: Partieller Schlafentzug
Die Teilnehmer haben im Labor von 03:00 bis 07:00 Uhr eine 3-stündige Schlafgelegenheit.
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Die Teilnehmer haben von 03:00 bis 07:00 Uhr eine 3-stündige Schlafgelegenheit im Labor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieaufnahme
Zeitfenster: 4 Tage unter freilebenden Bedingungen.
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Die Energie- und Makronährstoffaufnahme wird mithilfe von Bildern und über eine Lebensmittelwaage erfasst
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4 Tage unter freilebenden Bedingungen.
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|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 4 Tage unter freilebenden Bedingungen.
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Das Aktivitätsniveau und die Intensität der körperlichen Betätigung werden mithilfe tragbarer Geräte erfasst.
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4 Tage unter freilebenden Bedingungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensmittelpräferenz
Zeitfenster: Baseline und am Ende des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
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Computerisierte subjektive Nahrungsmittelauswahl
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Baseline und am Ende des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
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Appetitgefühle
Zeitfenster: Um 0 (Baseline), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
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Subjektive Appetitgefühle werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm gemessen, wobei höhere Werte intensivere Gefühle anzeigen.
|
Um 0 (Baseline), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
|
|
Stimmungsempfindungen
Zeitfenster: Zu 0 (Ausgangswert), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
|
Subjektive Stimmungsgefühle werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm gemessen, wobei höhere Werte intensivere Gefühle anzeigen.
|
Zu 0 (Ausgangswert), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
|
|
Schlafempfindungen
Zeitfenster: Zu 0 (Baseline), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
|
Subjektive Schlafgefühle werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm gemessen, wobei höhere Werte intensivere Gefühle anzeigen.
|
Zu 0 (Baseline), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten während des 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
|
|
Schlaf
Zeitfenster: 4 Tage unter freilebenden Bedingungen.
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Die Schlafdauer wird über ein tragbares Gerät erfasst.
|
4 Tage unter freilebenden Bedingungen.
|
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Glukosereaktionen
Zeitfenster: 4 Tage unter frei lebenden Bedingungen.
|
Glukosereaktionen werden mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung erfasst
|
4 Tage unter frei lebenden Bedingungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202412HM033-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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