- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07393607
Efeitos da Privação Aguda de Sono nos Comportamentos Humanos
Efeitos Agudos da Privação Parcial de Sono no Apetite, Ingestão Energética e Atividade Física
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes dos ensaios principais, os participantes realizarão avaliações do V̇O2máx e da força muscular máxima no prazo de 7 a 14 dias antes dos ensaios principais. Também registarão uma semana de atividade física diária, padrões de sono e dieta (incluindo dois dias de semana e um dia de fim de semana) para garantir que cumprem os critérios de inclusão.
Os participantes serão homens saudáveis com idades entre os 20 e os 45 anos, agrupados de acordo com os seus níveis habituais de atividade.
- Sedentário: menos de 7.000 passos/dia, sem exercício regular nos últimos 6 meses.
- Exercício Aeróbico Regular: Correr ou andar de bicicleta pelo menos 2-3 vezes/semana nos últimos 6 meses.
- Exercício de Resistência Regular: Praticar exercício de resistência pelo menos 2-3 vezes/semana nos últimos 6 meses, com treino aeróbico mínimo.
Dia 1:
A atividade física é restrita ao mínimo, não sendo permitido exercício. Os participantes podem comer livremente antes das 15:00; no entanto, toda a ingestão alimentar será registada para permitir a replicação antes do ensaio principal subsequente. Não é permitida a sesta. Os participantes chegarão ao laboratório entre as 18:30 e as 19:00. As sensações subjetivas de apetite e as preferências alimentares serão avaliadas. Os participantes terão uma oportunidade de sono de 8 horas no laboratório das 23:00 às 07:00 (ou seja, ensaio de sono normal) ou uma oportunidade de sono de 3 horas das 03:00 às 07:00 (ou seja, ensaio de privação parcial de sono).
Dia 2:
Os participantes acordarão às 07:00. Após completarem a higiene pessoal, descansarão durante 20 minutos para garantir total alerta. Às 07:30, será realizada uma avaliação da taxa metabólica de repouso de 20 minutos, juntamente com a recolha de dados de variabilidade da frequência cardíaca e saturação de oxigénio muscular. Posteriormente, serão administrados a medição da velocidade da onda de pulso, testes de função cognitiva, questionários subjetivos e um teste computadorizado de preferência alimentar.
Após a avaliação basal, será administrado um teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 3 horas. As avaliações da escala visual analógica - incluindo sono, apetite e humor - serão realizadas a cada 30 minutos durante o TTGO. As preferências alimentares serão medidas 180 minutos após a conclusão do TTGO. Ao saírem do laboratório, os participantes receberão um pedómetro e dispositivos vestíveis e serão instruídos a registar a ingestão alimentar (usando uma balança alimentar e registos fotográficos), o sono e os valores de glicose no dia experimental e nos quatro dias consecutivos seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 20 e os 45 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 27 kg/m².
- Sem condições médicas relacionadas com o sono e com boa qualidade de sono, definida como uma pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≤ 5.
- Hora de deitar habitual entre as 22:00 e as 01:00, hora de acordar entre as 06:00 e as 09:00, com uma duração média de sono de 7 a 9 horas. Cronotipo classificado como "definitivamente não do tipo noturno" (pontuação ≥ 42 no Questionário de Matutinidade-Vespertinidade), sem alterações nos padrões de sono nos últimos 3 meses.
- Sem doenças metabólicas ou cardiovasculares, e sem uso de medicamentos que possam afetar as respostas metabólicas.
- Sem hábitos alimentares específicos, como jejum intermitente ou dieta cetogénica.
- Manter um peso estável (sem alteração autorreportada de peso superior a ±3 kg) durante pelo menos 3 meses.
- Tensão arterial em repouso ≤ 130/80 mmHg.
- Sem tabagismo ou consumo excessivo de álcool.
- Não ser trabalhador por turnos.
- Sem viagens internacionais que atravessem fusos horários nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Dietas especiais (ex.: jejum intermitente, dieta cetogénica)
- Lesões recentes ou contraindicações para exercício intenso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sono normal
Os participantes terão uma oportunidade de sono de 8 horas no laboratório das 23:00 às 07:00.
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Os participantes terão uma oportunidade de sono de 8 horas no laboratório, das 23:00 às 07:00.
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Experimental: Privação parcial de sono
Os participantes terão uma oportunidade de sono de 3 horas no laboratório, das 03:00 às 07:00.
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Os participantes terão uma oportunidade de sono de 3 horas no laboratório das 03:00 às 07:00.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de energia
Prazo: 4 dias em condições de vida livre.
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A ingestão de energia e macronutrientes será recolhida através de fotografias e de uma balança alimentar
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4 dias em condições de vida livre.
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Atividade física
Prazo: 4 dias em condições de vida livre.
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O nível e a intensidade da atividade física serão recolhidos utilizando dispositivos vestíveis
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4 dias em condições de vida livre.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência alimentar
Prazo: Linha de base e no final do teste de tolerância oral à glucose (TTGO) de 3 horas.
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Escolha alimentar subjetiva informatizada
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Linha de base e no final do teste de tolerância oral à glucose (TTGO) de 3 horas.
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Sensações de apetite
Prazo: Aos 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 3 horas.
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Os sentimentos apetitivos subjetivos serão medidos usando uma escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm, com valores mais elevados a indicarem sentimentos mais intensos.
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Aos 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 3 horas.
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Sensações de humor
Prazo: Aos 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas.
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Os sentimentos de humor subjetivos serão medidos usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, com valores mais altos indicando sentimentos mais intensos.
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Aos 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas.
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Sensações de sono
Prazo: Aos 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 3 horas.
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Os sentimentos subjetivos de sono serão medidos usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, com valores mais elevados a indicar sentimentos mais intensos.
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Aos 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 3 horas.
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Sono
Prazo: 4 dias em condições de vida livre.
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A duração do sono será recolhida através de um dispositivo vestível.
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4 dias em condições de vida livre.
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Respostas à glicose
Prazo: 4 dias em condições de vida livre.
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As respostas de glicose serão recolhidas através de monitorização contínua da glicose
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4 dias em condições de vida livre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202412HM033-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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