- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07393607
Wpływ ostrego pozbawienia snu na zachowania ludzkie
Ostre skutki częściowego niedoboru snu na apetyt, spożycie energii i aktywność fizyczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed głównymi badaniami uczestnicy wykonają ocenę V̇O2max i maksymalnej siły mięśniowej w ciągu 7 do 14 dni przed głównymi badaniami. Będą również rejestrować tydzień codziennej aktywności fizycznej, wzorców snu i diety (w tym dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy), aby zapewnić spełnienie kryteriów włączenia.
Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat, pogrupowani zgodnie z ich zwyczajowym poziomem aktywności.
- Siedzący tryb życia: mniej niż 7000 kroków/dzień, brak regularnych ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Regularne ćwiczenia aerobowe: Bieganie lub jazda na rowerze co najmniej 2-3 razy/tydzień przez ostatnie 6 miesięcy.
- Regularne ćwiczenia oporowe: Uczestnictwo w ćwiczeniach oporowych co najmniej 2-3 razy/tydzień przez ostatnie 6 miesięcy, z minimalnym treningiem aerobowym.
Dzień 1:
Aktywność fizyczna jest ograniczona do minimum, nie są dozwolone żadne ćwiczenia. Uczestnicy mogą jeść swobodnie przed 15:00; jednak wszystkie spożycia pokarmów będą rejestrowane, aby umożliwić replikację przed kolejnym głównym badaniem. Drzemki nie są dozwolone. Uczestnicy przybędą do laboratorium między 18:30 a 19:00. Będą oceniane subiektywne odczucia apetytu i preferencje żywieniowe. Uczestnicy będą mieli albo 8-godzinną możliwość snu w laboratorium od 23:00 do 07:00 (tj. badanie normalnego snu) albo 3-godzinną możliwość snu od 03:00 do 07:00 (tj. badanie częściowego pozbawienia snu).
Dzień 2:
Uczestnicy obudzą się o 07:00. Po wykonaniu czynności higienicznych będą odpoczywać przez 20 minut, aby zapewnić pełną czujność. O 07:30 zostanie przeprowadzona 20-minutowa ocena spoczynkowego tempa metabolizmu, wraz z zebraniem danych o zmienności rytmu serca i saturacji tlenowej mięśni. Następnie zostanie przeprowadzony pomiar prędkości fali tętna, testy funkcji poznawczych, subiektywne kwestionariusze oraz komputerowy test preferencji żywieniowych.
Po ocenie wyjściowej zostanie przeprowadzony 3-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Oceny za pomocą skali wizualno-analogowej – w tym snu, apetytu i nastroju – będą przeprowadzane co 30 minut podczas OGTT. Preferencje żywieniowe będą mierzone 180 minut po zakończeniu OGTT. Po opuszczeniu laboratorium uczestnicy otrzymają krokomierz i urządzenia noszone oraz zostaną poinstruowani, aby rejestrować spożycie pokarmów (za pomocą wagi spożywczej i zapisów fotograficznych), sen oraz wartości glukozy w dniu eksperymentu i przez następne cztery kolejne dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 20 a 45 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 27 kg/m².
- Brak schorzeń związanych ze snem i dobra jakość snu, zdefiniowana jako wynik ≤ 5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Zwyczajna pora snu między 22:00 a 01:00, pora pobudki między 06:00 a 09:00, ze średnim czasem snu od 7 do 9 godzin. Chronotyp sklasyfikowany jako „zdecydowanie nie wieczorny” (wynik ≥ 42 w Morningness-Eveningness Questionnaire), bez zmian we wzorcach snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Bez jakichkolwiek chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych oraz nie przyjmujący leków, które mogłyby wpływać na reakcje metaboliczne.
- Brak specyficznych nawyków żywieniowych, takich jak post przerywany lub dieta ketogeniczna.
- Utrzymanie stabilnej wagi (bez zgłaszanej zmiany wagi większej niż ±3 kg) przez co najmniej 3 miesiące.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi ≤ 130/80 mmHg.
- Niepalący i bez nadmiernego spożycia alkoholu.
- Nie pracujący w systemie zmianowym.
- Brak podróży międzynarodowych przez strefy czasowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Specjalne diety (np. post przerywany, dieta ketogeniczna)
- Ostatnie urazy lub przeciwwskazania do intensywnego wysiłku fizycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalny sen
Uczestnicy będą mieli 8-godzinną możliwość snu w laboratorium od 23:00 do 07:00.
|
Uczestnicy będą mieli 8-godzinną możliwość snu w laboratorium od 23:00 do 07:00.
|
|
Eksperymentalny: Częściowe pozbawienie snu
Uczestnicy będą mieli 3-godzinną okazję do snu w laboratorium od 03:00 do 07:00.
|
Uczestnicy będą mieli 3-godzinną możliwość snu w laboratorium od 03:00 do 07:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 4 dni w warunkach wolnożyciowych.
|
Pobieranie danych o energii i makroskładnikach odżywczych będzie prowadzone za pomocą zdjęć i wagi kuchennej
|
4 dni w warunkach wolnożyciowych.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 dni w warunkach wolnego życia.
|
Poziom i intensywność aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą urządzeń noszonych na ciele
|
4 dni w warunkach wolnego życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Przed i po 3-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT).
|
Komputerowy subiektywny wybór żywności
|
Przed i po 3-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT).
|
|
Odczucia apetytu
Ramy czasowe: W punktach czasowych 0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
Subiektywne odczucia apetytu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-100 mm, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej intensywne odczucia.
|
W punktach czasowych 0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
|
Odczucia nastroju
Ramy czasowe: W punkcie 0 (wyjściowy), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
Subiektywne odczucia nastroju będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie 0-100 mm, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej intensywne odczucia.
|
W punkcie 0 (wyjściowy), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
|
Wrażenia snu
Ramy czasowe: W czasie 0 (pomiar wyjściowy), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
Subiektywne odczucia związane ze snem będą mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej intensywne odczucia.
|
W czasie 0 (pomiar wyjściowy), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
|
Sen
Ramy czasowe: 4 dni w warunkach swobodnego życia.
|
Czas trwania snu będzie zbierany za pośrednictwem urządzenia noszonego na ciele.
|
4 dni w warunkach swobodnego życia.
|
|
Odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: 4 dni w warunkach swobodnego życia.
|
Odpowiedzi glukozy będą zbierane przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii
|
4 dni w warunkach swobodnego życia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202412HM033-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Normalny sen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei