Capteur et câble NMT EasyFit
6 juillet 2026 mis à jour par: GE Healthcare
Évaluer la fonctionnalité et l'utilisation du capteur NMT EasyFit et du câble NMT EasyFit
Le but de cette étude clinique est de recueillir et d'évaluer les retours des utilisateurs cliniques concernant la fonctionnalité et l'utilisation de l'appareil, ainsi que la collecte des données brutes de paramètres provenant du capteur NMT et du câble NMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le capteur NMT fournit des mesures quantitatives et automatisées du bloc neuromusculaire en délivrant des stimuli électriques non invasifs au nerf ulnaire et en enregistrant les réponses électromyographiques (EMG) du muscle adducteur du pouce.
Les électrodes hydrogel de surface avec mousse adhésive assurent un positionnement sécurisé pour une surveillance continue.
Le capteur à usage unique se connecte à un câble NMT réutilisable et est conçu pour être utilisé avec les appareils de mesure NMT de GE HealthCare (module NMT et moniteurs de chevet).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa McCabe, MD
- Numéro de téléphone: 909-558-4475
- E-mail: mmccabe@llu.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Health
-
Chercheur principal:
- Melissa McCabe, MD
-
Contact:
- Melissa McCabe
- Numéro de téléphone: 909-558-4256
- E-mail: mmcabe@llu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet de l'étude (homme ou femme) est âgé de 18 ans ou plus (≥18 ans).
- Le sujet de l'étude doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet de l'étude subit une procédure cliniquement indiquée nécessitant l'utilisation d'un médicament paralytique.
- Le sujet de l'étude aura la surveillance NMT principale effectuée à l'aide d'un NMT ElectroSensor sur la main/avant-bras.
Critères d'exclusion :
- Sont connues pour être enceintes.
- Allaitent.
- Souffrent d'une ou plusieurs infections nécessitant une isolement.
- Déformation, tissu cicatriciel, tatouages ou autres caractéristiques au niveau de la zone d'application du capteur qui pourraient interférer (par exemple, lésion nerveuse) avec la réalisation de la procédure de l'étude ou identifier un sujet de l'étude.
- Sujets nécessitant une induction en séquence rapide.
- Sujets dont on estime qu'ils présentent un risque lié à la participation pour quelque raison que ce soit, tels que ceux présentant une allergie ou une sensibilité connue aux matériaux adhésifs pouvant être utilisés dans l'étude.
- Employés ou sous-traitants directs de GE HealthCare, ou de toute entreprise fabriquant des dispositifs de surveillance NMT (capteurs, câbles, modules).
- NMT ElectroSensor placé sur le pied/cheville.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
|
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte d'enquêtes de satisfaction des utilisateurs finaux
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Collecte d'enquêtes de rétroaction des utilisateurs finaux sur la fonctionnalité et l'utilisation clinique du capteur et du câble NMT pendant une intervention chirurgicale standard (d'une durée minimale d'une heure et maximale de 24 heures).
|
Jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte des données brutes des paramètres provenant du capteur et du câble NMT
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Collecte des données brutes des paramètres du capteur et du câble NMT pour évaluer la fiabilité des mesures par rapport au taux de concordance des curares.
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 4 mois.
|
L'analyse des événements indésirables sera listée par sujet, résumée avec les dénombrements et les pourcentages d'événements, et résumée avec les dénombrements et les pourcentages des sujets présentant des événements.
|
4 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-000175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .