NMT EasyFit-sensor och kabel
6 juli 2026 uppdaterad av: GE Healthcare
Utvärdera funktionalitet och användning av NMT EasyFit-sensorn och NMT EasyFit-kabeln
Syftet med denna kliniska studie är att samla in och utvärdera återkoppling från kliniska användare gällande funktionalitet, användning av enheten och insamling av rå parameterdata från NMT-sensorn och NMT-kabeln.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NMT-sensorn tillhandahåller kvantitativa, automatiserade mätningar av neuromuskulär blockering genom att leverera icke-invasiva elektriska stimuli till nervus ulnaris och registrera elektromyografi (EMG)-svar från adductor pollicis-muskeln.
Ythydrogelelektroder med klisterskum säkerställer säker placering för kontinuerlig övervakning.
Den engångssensorn ansluts till en återanvändbar NMT-kabel och är utformad för användning med GE HealthCares NMT-mätutrustning (NMT-modul och sängmonitorer).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melissa McCabe, MD
- Telefonnummer: 909-558-4475
- E-post: mmccabe@llu.edu
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Health
-
Huvudutredare:
- Melissa McCabe, MD
-
Kontakt:
- Melissa McCabe
- Telefonnummer: 909-558-4256
- E-post: mmcabe@llu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare (man eller kvinna) är 18 år eller äldre (≥18 år).
- Studiedeltagare måste ha förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Studiedeltagare genomgår en kliniskt indikerad procedur som kräver användning av paralyserande medicin.
- Studiedeltagare kommer att ha primär NMT-övervakning utförd med en NMT ElectroSensor på handen/underarmen.
Exklusionskriterier:
- Är känt vara gravid.
- Ammar.
- Lider av infektion(er) som kräver isolering.
- Deformitet, ärrvävnad, tatueringar eller andra egenskaper vid sensortillämpningsområdet som kan störa (t.ex. nervskada) genomförandet av studieproceduren eller identifiera en studiedeltagare.
- Deltagare som kräver snabbsekvensinduktion.
- Deltagare som förväntas vara i risk från deltagandet av någon anledning, såsom de med känd allergi eller känslighet för limmaterial som kan användas i studien.
- Direktanställda eller entreprenörer hos GE HealthCare, eller något företag som tillverkar NMT-övervakningsenheter (sensorer, kablar, moduler).
- NMT ElectroSensor placerad på foten/fotleden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
|
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av användarundersökningar
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Insamling av slutanvändarenkäter om funktionaliteten och kliniska användningen av NMT-sensorn och kabeln under standardvårdsoperationer (minst 1 timme och maximalt 24 timmar).
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av rå parameterdata från NMT-sensor och kabel
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Insamling av rå parameterdata från NMT-sensor och kabel för att utvärdera mätningarnas tillförlitlighet i förhållande till NMBA-konkordansgraden.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Förekomst av säkerhetshändelser
Tidsram: 4 månader.
|
Analys av biverkningar kommer att listas per försöksperson, sammanfattas med antal och procentandelar av händelser, och sammanfattas med antal och procentandelar av försökspersoner med händelser.
|
4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SA-000175
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .