Sensor e Cabo NMT EasyFit
6 de julho de 2026 atualizado por: GE Healthcare
Avaliar a Funcionalidade e Utilização do Sensor NMT EasyFit e do Cabo NMT EasyFit
O propósito deste estudo clínico é recolher e avaliar o feedback dos utilizadores clínicos relativamente à funcionalidade e utilização do dispositivo e à recolha de dados de parâmetros brutos do Sensor NMT e do Cabo NMT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sensor NMT fornece medições quantitativas e automatizadas do bloqueio neuromuscular através da aplicação de estímulos elétricos não invasivos ao nervo ulnar e do registo de respostas de eletromiografia (EMG) do músculo adutor do polegar.
Eletrodos de hidrogel de superfície com espuma adesiva garantem uma colocação segura para monitorização contínua.
O sensor de uso único liga-se a um Cabo NMT reutilizável e está concebido para utilização com dispositivos de medição NMT da GE HealthCare (Módulo NMT e monitores de cabeceira).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa McCabe, MD
- Número de telefone: 909-558-4475
- E-mail: mmccabe@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Health
-
Investigador principal:
- Melissa McCabe, MD
-
Contato:
- Melissa McCabe
- Número de telefone: 909-558-4256
- E-mail: mmcabe@llu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito do estudo (masculino ou feminino) tem 18 anos ou mais (≥18 anos).
- O sujeito do estudo deve ter capacidade para compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito do estudo está a realizar um procedimento clinicamente indicado que requer o uso de medicação paralisante.
- O sujeito do estudo terá a monitorização NMT primária realizada usando um ElectroSensor NMT na mão/antebraço.
Critérios de Exclusão:
- Estão conhecidamente grávidas.
- Estão a amamentar.
- Sofrem de infeção(ões) que requerem isolamento.
- Deformidade, tecido cicatricial, tatuagens ou outras características na área de aplicação do sensor que possam interferir (por exemplo, danos nervosos) com a conclusão do procedimento do estudo ou identificar um sujeito do estudo.
- Sujeitos que necessitam de indução de sequência rápida.
- Sujeitos que se espera estar em risco devido à participação por qualquer motivo, como aqueles com alergia ou sensibilidade conhecidas a materiais adesivos que possam ser utilizados no estudo.
- Empregados diretos ou contratados da GE HealthCare, ou de qualquer empresa que fabrique dispositivos de monitorização NMT (sensores, cabos, módulos).
- ElectroSensor NMT colocado no pé/tornozelo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
|
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recolha de Inquéritos de Feedback dos Utilizadores Finais
Prazo: Até 24 horas
|
Recolha de inquéritos de feedback dos utilizadores finais sobre a funcionalidade e utilização clínica do Sensor e Cabo NMT durante procedimentos cirúrgicos de cuidados padrão (mínimo de 1 hora e máximo de 24 horas).
|
Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recolha de dados de parâmetros brutos do Sensor e Cabo NMT
Prazo: Até 24 horas
|
Recolha de dados de parâmetros brutos do Sensor e Cabo NMT para avaliar a fiabilidade das medições relativamente à taxa de concordância com NMBA.
|
Até 24 horas
|
|
Incidência de Eventos de Segurança
Prazo: 4 meses.
|
A análise de eventos adversos será listada por sujeito, resumida com contagens e percentagens de eventos, e resumida com contagens e percentagens de sujeitos com eventos.
|
4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SA-000175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .