Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NMT EasyFit Сенсор и Кабель

6 июля 2026 г. обновлено: GE Healthcare

Оценить функциональность и использование сенсора NMT EasyFit и кабеля NMT EasyFit

Цель данного клинического исследования заключается в сборе и оценке отзывов клинических пользователей о функциональности и использовании устройства, а также в сборе необработанных параметрических данных с датчика NMT и кабеля NMT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Датчик NMT обеспечивает количественные автоматизированные измерения нервно-мышечной блокады, подавая неинвазивные электрические стимулы на локтевой нерв и регистрируя электромиографические (ЭМГ) ответы от мышцы, приводящей большой палец.
Поверхностные гидрогелевые электроды с клейкой пеной обеспечивают надежную фиксацию для непрерывного мониторинга.
Одноразовый датчик подключается к многоразовому кабелю NMT и предназначен для использования с устройствами измерения NMT GE HealthCare (модуль NMT и прикроватные мониторы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa McCabe, MD
  • Номер телефона: 909-558-4475
  • Электронная почта: mmccabe@llu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health
        • Главный следователь:
          • Melissa McCabe, MD
        • Контакт:
          • Melissa McCabe
          • Номер телефона: 909-558-4256
          • Электронная почта: mmcabe@llu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник исследования (мужского или женского пола) в возрасте 18 лет или старше (≥18 лет).
  2. Участник исследования должен иметь возможность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
  3. Участник исследования проходит клинически показанную процедуру, требующую использования паралитического препарата.
  4. У участника исследования основное мониторирование НМТ будет проводиться с использованием НМТ Электросенсора на кисти/предплечье.

Критерии исключения:

  1. Известная беременность.
  2. Кормление грудью.
  3. Наличие инфекции(й), требующей изоляции.
  4. Деформация, рубцовая ткань, татуировки или другие особенности в области нанесения сенсора, которые могут помешать (например, повреждение нерва) выполнению процедуры исследования или идентификации участника исследования.
  5. Пациенты, требующие быстрой последовательной индукции.
  6. Пациенты, у которых ожидается риск от участия по любой причине, например, с известной аллергией или чувствительностью к адгезивным материалам, которые могут использоваться в исследовании.
  7. Сотрудники или подрядчики GE HealthCare или любой компании, производящей устройства для мониторинга НМТ (сенсоры, кабели, модули).
  8. Размещение НМТ Электросенсора на стопе/лодыжке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
Устройство: Collection of NMT Technology
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор опросов обратной связи конечных пользователей
Временное ограничение: До 24 часов
Сбор опросов конечных пользователей о функциональности и клиническом использовании датчика и кабеля NMT во время стандартной хирургической процедуры (минимум 1 час, максимум 24 часа).
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор исходных данных параметров с датчика NMT и кабеля
Временное ограничение: До 24 часов
Сбор исходных данных параметров с датчика NMT и кабеля для оценки надежности измерений в отношении соответствия скорости NMBA.
До 24 часов
Частота возникновения событий безопасности
Временное ограничение: 4 месяца.
Анализ нежелательных явлений будет представлен по каждому субъекту, обобщен с количеством и процентным соотношением событий, а также обобщен с количеством и процентным соотношением субъектов с событиями.
4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SA-000175

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться