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Sensore e Cavo NMT EasyFit

28 maggio 2026 aggiornato da: GE Healthcare

Valutare la Funzionalità e l'Utilizzo del Sensore NMT EasyFit e del Cavo NMT EasyFit

Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere e valutare il feedback degli utenti clinici riguardo alla funzionalità e all'uso del dispositivo, nonché la raccolta dei dati grezzi dei parametri dal sensore NMT e dal cavo NMT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sensore NMT fornisce misurazioni quantitative e automatizzate del blocco neuromuscolare, somministrando stimoli elettrici non invasivi al nervo ulnare e registrando le risposte elettromiografiche (EMG) dal muscolo adduttore del pollice. Elettrodi idrogel di superficie con schiuma adesiva garantiscono un posizionamento sicuro per il monitoraggio continuo. Il sensore monouso si collega a un cavo NMT riutilizzabile ed è progettato per l'uso con i dispositivi di misurazione NMT di GE HealthCare (modulo NMT e monitor da letto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melissa McCabe, MD
  • Numero di telefono: 909-558-4475
  • Email: mmccabe@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Morgan Blazy
  • Numero di telefono: 909-558-4256
  • Email: Mblazy@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa McCabe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto dello studio (maschio o femmina) ha 18 anni o più (≥18 anni).
  2. Il soggetto dello studio deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto dello studio è sottoposto a una procedura clinicamente indicata che richiede l'uso di farmaci paralizzanti.
  4. Il soggetto dello studio avrà il monitoraggio NMT primario condotto utilizzando un NMT ElectroSensor sulla mano/avambraccio.

Criteri di esclusione:

  1. Sono note essere in gravidanza.
  2. Stanno allattando.
  3. Soffrono di un'infezione/infezioni che richiede isolamento.
  4. Deformità, tessuto cicatriziale, tatuaggi o altre caratteristiche nell'area di applicazione del sensore che potrebbero interferire (ad esempio, danno nervoso) con il completamento della procedura di studio o identificare un soggetto dello studio.
  5. Soggetti che richiedono induzione rapida di sequenza.
  6. Soggetti per i quali ci si aspetta un rischio dalla partecipazione per qualsiasi motivo, come quelli con allergia nota o sensibilità ai materiali adesivi che potrebbero essere utilizzati nello studio.
  7. Dipendenti diretti o appaltatori di GE HealthCare, o di qualsiasi azienda che produce dispositivi di monitoraggio NMT (sensori, cavi, moduli).
  8. NMT ElectroSensor posizionato sul piede/caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
Dispositivo: Collection of NMT Technology
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di sondaggi sul feedback degli utenti finali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Raccolta di sondaggi di feedback degli utenti finali sulla funzionalità e l'uso clinico del sensore e del cavo NMT durante le procedure chirurgiche standard di cura (durata minima di 1 ora e massima di 24 ore).
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati parametrici grezzi dal Sensore e Cavo NMT
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Raccolta dei dati grezzi dei parametri dal sensore e cavo NMT per valutare l'affidabilità delle misurazioni rispetto al tasso di concordanza NMBA.
Fino a 24 ore
Incidenza di Eventi di Sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi.
L'analisi degli eventi avversi sarà elencata per soggetto, riassunta con conteggi e percentuali di eventi, e riassunta con conteggi e percentuali di soggetti con eventi.
4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-000175

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio del blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Collection of NMT Technology

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