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NMT EasyFit Sensor und Kabel

28. Mai 2026 aktualisiert von: GE Healthcare

Bewerten Sie die Funktionalität und Verwendung des NMT EasyFit Sensors und des NMT EasyFit Kabels

Zweck dieser klinischen Studie ist es, Feedback von klinischen Anwendern zur Funktionalität und Gerätenutzung sowie zur Erfassung von Rohparameterdaten vom NMT-Sensor und NMT-Kabel zu sammeln und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der NMT-Sensor liefert quantitative, automatisierte Messungen der neuromuskulären Blockade, indem er nicht-invasive elektrische Stimuli auf den Nervus ulnaris abgibt und elektromyografische (EMG) Reaktionen des Musculus adductor pollicis aufzeichnet. Oberflächenhydrogelelektroden mit haftendem Schaum sorgen für sichere Platzierung zur kontinuierlichen Überwachung. Der Einweg-Sensor verbindet sich mit einem wiederverwendbaren NMT-Kabel und ist für die Verwendung mit GE HealthCare NMT-Messgeräten (NMT-Modul und Patiententischmonitore) konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melissa McCabe, MD
  • Telefonnummer: 909-558-4475
  • E-Mail: mmccabe@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Morgan Blazy
  • Telefonnummer: 909-558-4256
  • E-Mail: Mblazy@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa McCabe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer (männlich oder weiblich) ist 18 Jahre oder älter (≥18 Jahre).
  2. Studienteilnehmer muss die Fähigkeit haben, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
  3. Studienteilnehmer unterzieht sich einem klinisch indizierten Eingriff, der den Einsatz von muskelentspannenden Medikamenten erfordert.
  4. Bei Studienteilnehmern wird das primäre NMT-Monitoring mit einem NMT-Elektrosensor an Hand/Unterarm durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schwangerschaft.
  2. Stillzeit.
  3. Bestehende Infektion(en), die Isolierung erfordern.
  4. Deformität, Narbengewebe, Tätowierungen oder andere Merkmale im Sensorapplikationsbereich, die die Durchführung der Studienprozedur beeinträchtigen (z.B. Nervenschädigung) oder einen Studienteilnehmer identifizieren könnten.
  5. Probanden, bei denen eine Rapid-Sequence-Induction erforderlich ist.
  6. Probanden, bei denen aus beliebigen Gründen ein Risiko durch die Studienteilnahme erwartet wird, wie z.B. bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffmaterialien, die in der Studie verwendet werden können.
  7. Direkte Mitarbeiter oder Vertragspartner von GE HealthCare oder eines Herstellers von NMT-Monitoring-Geräten (Sensoren, Kabel, Module).
  8. NMT-Elektrosensor wird am Fuß/Knöchel platziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
Gerät: Collection of NMT Technology
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Endbenutzer-Feedback-Umfragen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Sammlung von Endbenutzer-Feedback-Umfragen zur Funktionalität und klinischen Anwendung des NMT-Sensors und -Kabels während standardisierter chirurgischer Eingriffe (mindestens 1 Stunde und maximal 24 Stunden).
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Rohparameterdaten vom NMT-Sensor und Kabel
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Erfassung von Rohdatenparametern des NMT-Sensors und -Kabels zur Bewertung der Zuverlässigkeit der Messungen in Bezug auf die NMBA-Übereinstimmungsrate.
Bis zu 24 Stunden
Häufigkeit von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 4 Monate.
Die Analyse von unerwünschten Ereignissen wird pro Proband aufgelistet, mit Anzahl und Prozentsatz der Ereignisse zusammengefasst und mit Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Ereignissen zusammengefasst.
4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-000175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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