Sensor y cable NMT EasyFit
6 de julio de 2026 actualizado por: GE Healthcare
Evaluar la Funcionalidad y el Uso del Sensor NMT EasyFit y del Cable NMT EasyFit
El propósito de este estudio clínico es recopilar y evaluar la retroalimentación de los usuarios clínicos en relación con la funcionalidad y el uso del dispositivo, y la recopilación de datos de parámetros en bruto del Sensor NMT y el Cable NMT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sensor NMT proporciona mediciones cuantitativas y automatizadas del bloqueo neuromuscular mediante la aplicación de estímulos eléctricos no invasivos al nervio cubital y el registro de respuestas de electromiografía (EMG) del músculo aductor del pulgar.
Los electrodos de hidrogel superficial con espuma adhesiva garantizan una colocación segura para la monitorización continua.
El sensor de un solo uso se conecta a un cable NMT reutilizable y está diseñado para su uso con los dispositivos de medición NMT de GE HealthCare (módulo NMT y monitores de cabecera).
Los electrodos de hidrogel superficial con espuma adhesiva garantizan una colocación segura para la monitorización continua.
El sensor de un solo uso se conecta a un cable NMT reutilizable y está diseñado para su uso con los dispositivos de medición NMT de GE HealthCare (módulo NMT y monitores de cabecera).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa McCabe, MD
- Número de teléfono: 909-558-4475
- Correo electrónico: mmccabe@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Health
-
Investigador principal:
- Melissa McCabe, MD
-
Contacto:
- Melissa McCabe
- Número de teléfono: 909-558-4256
- Correo electrónico: mmcabe@llu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto del estudio (hombre o mujer) tiene 18 años o más (≥18 años).
- El sujeto del estudio debe tener la capacidad de comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto del estudio se somete a un procedimiento clínicamente indicado que requiere el uso de medicación paralizante.
- El sujeto del estudio tendrá la monitorización NMT principal realizada mediante un NMT ElectroSensor en la mano/antebrazo.
Criterios de exclusión:
- Se sabe que están embarazadas.
- Están amamantando.
- Padecen una o más infecciones que requieren aislamiento.
- Deformidad, tejido cicatricial, tatuajes u otras características en la zona de aplicación del sensor que puedan interferir (p. ej., daño nervioso) con la realización del procedimiento del estudio o identificar a un sujeto del estudio.
- Sujetos que requieren inducción de secuencia rápida.
- Sujetos que se prevé que puedan estar en riesgo por participar por cualquier motivo, como aquellos con alergia o sensibilidad conocida a los materiales adhesivos que puedan utilizarse en el estudio.
- Empleados directos o contratistas de GE HealthCare, o de cualquier empresa que fabrique dispositivos de monitorización NMT (sensores, cables, módulos).
- NMT ElectroSensor colocado en el pie/tobillo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
|
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de Encuestas de Opinión de Usuarios Finales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Recopilación de encuestas de opinión de usuarios finales sobre la funcionalidad y el uso clínico del Sensor y Cable NMT durante un procedimiento quirúrgico de atención estándar (mínimo de 1 hora y máximo de 24 horas).
|
Hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos de parámetros sin procesar del sensor y cable NMT
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Recopilación de datos de parámetros sin procesar del sensor y cable NMT para evaluar la fiabilidad de las mediciones respecto a la tasa de concordancia con el NMBA.
|
Hasta 24 horas
|
|
Incidencia de Eventos de Seguridad
Periodo de tiempo: 4 meses.
|
El análisis de eventos adversos se listará por sujeto, se resumirá con recuentos y porcentajes de eventos, y se resumirá con recuentos y porcentajes de sujetos con eventos.
|
4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SA-000175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .