NMT EasyFit Sensor en Kabel
6 juli 2026 bijgewerkt door: GE Healthcare
Evalueer functionaliteit en gebruik van de NMT EasyFit-sensor en NMT EasyFit-kabel
Het doel van deze klinische studie is om feedback van klinische gebruikers te verzamelen en te beoordelen met betrekking tot de functionaliteit en het gebruik van het apparaat en het verzamelen van ruwe parametergegevens van de NMT Sensor en NMT Kabel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NMT-sensor biedt kwantitatieve, geautomatiseerde metingen van neuromusculaire blokkade door niet-invasieve elektrische stimuli aan de nervus ulnaris toe te dienen en elektromyografie (EMG)-reacties van de musculus adductor pollicis te registreren.
Oppervlaktehydrogelelektroden met kleefschuim zorgen voor een veilige plaatsing voor continue monitoring.
De wegwerpsensor wordt aangesloten op een herbruikbare NMT-kabel en is ontworpen voor gebruik met GE HealthCare NMT-meetapparatuur (NMT-module en bedmonitoren).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa McCabe, MD
- Telefoonnummer: 909-558-4475
- E-mail: mmccabe@llu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa McCabe, MD
-
Contact:
- Melissa McCabe
- Telefoonnummer: 909-558-4256
- E-mail: mmcabe@llu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon (man of vrouw) is 18 jaar of ouder (≥18 jaar).
- De proefpersoon moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
- De proefpersoon ondergaat een klinisch geïndiceerde procedure die het gebruik van spierverslappende medicatie vereist.
- De primaire NMT-monitoring bij de proefpersoon wordt uitgevoerd met een NMT ElectroSensor op de hand/onderarm.
Exclusiecriteria:
- Bekend zwanger zijn.
- Borstvoeding geven.
- Lijden aan een of meer infecties die isolatie vereisen.
- Misvorming, littekenweefsel, tatoeages of andere kenmerken in het sensorapplicatiegebied die de voltooiing van de studieprocedure kunnen belemmeren (bijv. zenuwschade) of een proefpersoon kunnen identificeren.
- Proefpersonen die snelle sequentie-inductie vereisen.
- Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze om welke reden dan ook risico lopen door deelname, zoals personen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor kleefmaterialen die in de studie kunnen worden gebruikt.
- Directe werknemers of contractanten van GE HealthCare, of enig bedrijf dat NMT-monitoringsapparatuur (sensoren, kabels, modules) produceert.
- NMT ElectroSensor geplaatst op de voet/enkel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
|
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van gebruikersfeedbackenquêtes
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Verzameling van eindgebruiker feedback-enquêtes over de functionaliteit en het klinische gebruik van de NMT Sensor en Kabel tijdens standaard chirurgische ingrepen (minimaal 1 uur en maximaal 24 uur).
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van onbewerkte parametergegevens van NMT-sensor en kabel
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Verzameling van ruwe parametergegevens van de NMT-sensor en -kabel om de betrouwbaarheid van de metingen voor de NMBA-concordantiegraad te evalueren.
|
Tot 24 uur
|
|
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 maanden.
|
Analyse van bijwerkingen wordt per proefpersoon weergegeven, samengevat met aantallen en percentages van gebeurtenissen, en samengevat met aantallen en percentages van proefpersonen met gebeurtenissen.
|
4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SA-000175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .