Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NMT EasyFit senzor a kabel

28. května 2026 aktualizováno: GE Healthcare

Vyhodnoťte funkčnost a používání senzoru NMT EasyFit a kabelu NMT EasyFit

Účelem této klinické studie je shromáždit a vyhodnotit zpětnou vazbu od klinických uživatelů týkající se funkčnosti a používání zařízení a sběru surových dat parametrů ze senzoru NMT a kabelu NMT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NMT senzor poskytuje kvantitativní automatizovaná měření neuromuskulárního bloku tím, že dodává neinvazivní elektrické podněty k ulnárnímu nervu a zaznamenává elektromyografické (EMG) odezvy ze svalu adductor pollicis.
Povrchové hydrogelové elektrody s lepicí pěnou zajišťují bezpečné umístění pro kontinuální monitorování.
Jednorázový senzor se připojuje k opakovaně použitelnému NMT kabelu a je určen pro použití s měřicími přístroji GE HealthCare NMT (NMT modul a monitorovací zařízení u lůžka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melissa McCabe, MD
  • Telefonní číslo: 909-558-4475
  • E-mail: mmccabe@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Morgan Blazy
  • Telefonní číslo: 909-558-4256
  • E-mail: Mblazy@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Blazy Morgan
          • Telefonní číslo: 909-558-4256
          • E-mail: Mblazy@llu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa McCabe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Studovaná osoba (muž nebo žena) je ve věku 18 let nebo starší (≥18 let).
  2. Studovaná osoba musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Studovaná osoba podstupuje klinicky indikovaný výkon vyžadující použití paralyzujícího léku.
  4. Primární monitorování NMT bude u studované osoby provedeno pomocí NMT ElectroSensoru na ruce/předloktí.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Jsou známy jako těhotné.
  2. Kojí.
  3. Trpí infekcí/ infekcemi, které vyžadují izolaci.
  4. Deformita, jizva, tetování nebo jiné charakteristiky v oblasti aplikace senzoru, které by mohly interferovat (např. poškození nervů) s dokončením studijního postupu nebo identifikovat studovanou osobu.
  5. Subjekty vyžadující rychlou sekvenční indukci.
  6. Subjekty, u kterých se očekává riziko z účasti z jakéhokoli důvodu, jako jsou osoby se známou alergií nebo přecitlivělostí na lepivé materiály, které mohou být ve studii použity.
  7. Přímí zaměstnanci nebo dodavatelé společnosti GE HealthCare, nebo jakékoli společnosti, která vyrábí zařízení pro monitorování NMT (senzory, kabely, moduly).
  8. NMT ElectroSensor umístěný na noze/kotníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
Přístroj: Collection of NMT Technology
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka průzkumů zpětné vazby od koncových uživatelů
Časové okno: Až 24 hodin
Sbírka průzkumů zpětné vazby od koncových uživatelů týkající se funkčnosti a klinického využití senzoru a kabelu NMT během standardního chirurgického zákroku (minimálně 1 hodina a maximálně 24 hodin).
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka nezpracovaných dat parametrů ze senzoru a kabelu NMT
Časové okno: Až 24 hodin
Sbírka surových parametrických dat ze senzoru NMT a kabelu pro vyhodnocení spolehlivosti měření vůči míře shody s NMBA.
Až 24 hodin
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: 4 měsíce.
Analýza nežádoucích příhod bude uvedena na jednoho subjektu, shrnuta počtem a procentem příhod a shrnuta počtem a procentem subjektů s příhodami.
4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SA-000175

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování neuromuskulární blokády

Klinické studie na Collection of NMT Technology

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit