Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujnik i kabel NMT EasyFit

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena funkcjonalności i zastosowania czujnika NMT EasyFit oraz przewodu NMT EasyFit

Celem tego badania klinicznego jest zebranie i ocena opinii użytkowników klinicznych dotyczących funkcjonalności oraz sposobu używania urządzenia, a także gromadzenia nieprzetworzonych danych parametrów z czujnika NMT i kabla NMT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czujnik NMT dostarcza ilościowe, zautomatyzowane pomiary blokady nerwowo-mięśniowej poprzez dostarczanie nieinwazyjnych bodźców elektrycznych do nerwu łokciowego i rejestrowanie odpowiedzi elektromiograficznych (EMG) z mięśnia przywodziciela kciuka.
Powierzchniowe elektrody hydrożelowe z pianką samoprzylepną zapewniają bezpieczne umieszczenie do ciągłego monitorowania.
Jednorazowy czujnik łączy się z wielokrotnego użytku kablem NMT i jest przeznaczony do stosowania z urządzeniami pomiarowymi NMT GE HealthCare (moduł NMT i monitory przyłóżkowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melissa McCabe, MD
  • Numer telefonu: 909-558-4475
  • E-mail: mmccabe@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
        • Główny śledczy:
          • Melissa McCabe, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba badana (mężczyzna lub kobieta) ma ukończone 18 lat lub więcej (≥18 lat).
  2. Osoba badana musi posiadać zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Osoba badana przechodzi procedurę kliniczną wymagającą zastosowania leków paraliżujących.
  4. U osoby badanej główne monitorowanie NMT będzie przeprowadzane przy użyciu elektroczujnika NMT na dłoni/przedramieniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży.
  2. Osoby karmiące piersią.
  3. Osoby cierpiące na infekcję/infekcje wymagające izolacji.
  4. Deformacja, blizny, tatuaże lub inne cechy w miejscu aplikacji czujnika, które mogłyby zakłócić (np. uszkodzenie nerwów) przeprowadzenie procedury badawczej lub zidentyfikować osobę badaną.
  5. Osoby wymagające indukcji w sekwencji szybkiej.
  6. Osoby, u których oczekuje się ryzyka związanego z udziałem z jakiegokolwiek powodu, takie jak osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na materiały klejące, które mogą być używane w badaniu.
  7. Bezpośredni pracownicy lub wykonawcy GE HealthCare lub jakiejkolwiek firmy produkującej urządzenia do monitorowania NMT (czujniki, kable, moduły).
  8. Umieszczenie elektroczujnika NMT na stopie/kostce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
Urządzenie: Collection of NMT Technology
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie ankiet dotyczących opinii użytkowników końcowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zbiór ankiet z opiniami końcowych użytkowników dotyczącymi funkcjonalności i zastosowania klinicznego czujnika i kabla NMT podczas standardowej procedury chirurgicznej (minimum 1 godzina, maksimum 24 godziny).
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie surowych danych parametrów z czujnika i kabla NMT
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zbiór surowych danych parametrów z czujnika i kabla NMT do oceny wiarygodności pomiarów w stosunku do współczynnika zgodności NMBA.
Do 24 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące.
Analiza zdarzeń niepożądanych będzie przedstawiana w przeliczeniu na jednego uczestnika, podsumowana z uwzględnieniem liczby i odsetka zdarzeń, a także podsumowana z uwzględnieniem liczby i odsetka uczestników, u których wystąpiły zdarzenia.
4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-000175

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj