NMT EasyFit-sensor og kabel
6. juli 2026 oppdatert av: GE Healthcare
Evaluer funksjonalitet og bruk av NMT EasyFit-sensoren og NMT EasyFit-kabelen
Formålet med denne kliniske studien er å samle inn og vurdere tilbakemeldinger fra kliniske brukere angående funksjonaliteten og bruken av enheten samt innsamling av rå parameterdata fra NMT-sensoren og NMT-kabelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NMT-sensoren gir kvantitative, automatisert målinger av neuromuskulær blokkering ved å levere ikke-invasiv elektrisk stimulering til ulnarisnerven og registrere elektromyografi (EMG)-responser fra adductor pollicis-muskelen.
Overflatehydrogelelektroder med limende skum sikrer sikker plassering for kontinuerlig overvåking.
Den engangssensoren kobles til en gjenbrukbar NMT-kabel og er designet for bruk med GE HealthCare NMT-måleenheter (NMT-modul og sengeovervåkningsmonitorer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa McCabe, MD
- Telefonnummer: 909-558-4475
- E-post: mmccabe@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Health
-
Hovedetterforsker:
- Melissa McCabe, MD
-
Ta kontakt med:
- Melissa McCabe
- Telefonnummer: 909-558-4256
- E-post: mmcabe@llu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltaker (mann eller kvinne) er 18 år eller eldre (≥18 år).
- Studiedeltaker må ha evne til å forstå og gi skriftlig samtykke.
- Studiedeltaker gjennomgår en klinisk indikert prosedyre som krever bruk av paralyserende medikament.
- Studiedeltaker vil ha primær NMT-overvåkning utført ved bruk av en NMT ElectroSensor på hånden/underarmen.
Eksklusjonskriterier:
- Er kjent for å være gravid.
- Ammer.
- Lider av infeksjon(er) som krever isolasjon.
- Deformitet, arrvev, tatoveringer eller andre egenskaper ved sensorapplikasjonsområdet som kan forstyrre (f.eks. nerveskade) fullføringen av studieprosedyren eller identifisere en studiedeltaker.
- Deltakere som krever rapid sequence induction.
- Deltakere som forventes å være i risiko fra deltakelse av en hvilken som helst grunn, som de med kjent allergi eller følsomhet for limmaterialer som kan brukes i studien.
- Direkte ansatte eller entreprenører hos GE HealthCare, eller ethvert selskap som lager NMT-overvåkingsenheter (sensorer, kabler, moduler).
- NMT ElectroSensor plassert på foten/ankelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: All Subjects
Placement of NMT Sensor on Hand and Forearm
|
Collection and assessment of non-invasive electrical stimuli from the NMT measurement placed on the patient's hand and forearm to measure the level of neuromuscular blocking agents during standard of care surgical procedures.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av sluttbrukerundersøkelser
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Innsamling av sluttbruker-tilbakemeldingsundersøkelser om funksjonaliteten og kliniske bruken av NMT-sensoren og kabelen under standard kirurgiske prosedyrer (minimum 1 time og maksimum 24 timer).
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av rå parameterdata fra NMT-sensor og kabel
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Innsamling av rå parameterdata fra NMT-sensor og -kabel for å vurdere påliteligheten av målingene til NMBA-konkordansraten.
|
Opptil 24 timer
|
|
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: 4 måneder.
|
Analyse av bivirkninger vil bli oppført per forsøksperson, oppsummert med antall og prosenter av hendelser, og oppsummert med antall og prosenter av forsøkspersoner med hendelser.
|
4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SA-000175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .