Imagerie par spectroscopie proche infrarouge des variations d'oxygénation tissulaire pour évaluer la maladie artérielle périphérique
4 février 2026 mis à jour par: Kent Imaging Inc
Imagerie par Spectroscopie Proche Infrarouge des Changements d'Oxygénation Tissulaire Pendant une Manœuvre de Sursélévation Provocatrice de la Jambe pour Évaluer la Maladie Artérielle Périphérique : Une Étude Multicentrique.
Il s'agit d'une étude de faisabilité avec un objectif exploratoire visant à évaluer si les modèles d'oxygénation des tissus superficiels mesurés par Snapshot NIRS, en conjonction avec la Manœuvre d'Élévation Provocatrice du Membre Inférieur (PEMLE) et/ou l'Indice Plantaire Palmaire (PPI), sont associés à la sévérité de la maladie artérielle périphérique (MAP) telle que déterminée par les évaluations standards de soins et peuvent être utilisés pour évaluer l'oxygénation tissulaire après revascularisation, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront identifiés et recrutés parmi la population habituelle de la clinique du chercheur principal.
Les sujets identifiés pour la participation à l'étude seront soumis à un dépistage de tous les critères d'éligibilité.
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'étude recevront des explications sur l'étude de la part du chercheur principal et auront l'opportunité de poser des questions.
Un formulaire de consentement éclairé (FCE) sera signé avant que les sujets ne subissent toute procédure d'étude.
Les sujets seront encouragés à poser des questions sur l'étude au personnel de l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 21 à 99 ans inclus au moment du dépistage, adressés au site d'investigation pour une évaluation plus approfondie d'une PAD connue/suspectée.
- Le sujet a au moins 1 avant-pied intact.
- Peut atteindre les positions des jambes spécifiées dans le protocole pour terminer l'étude.
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit et de respecter les exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
- Le sujet n'est pas disposé ou incapable de se conformer au protocole (y compris, mais sans s'y limiter, la capacité à tolérer le soulèvement de la jambe) ou aux rendez-vous prévus.
- Le sujet a subi une amputation supérieure à trans métatarsienne sur les deux membres.
- Sujets enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes.
- Pour toute raison jugée appropriée par l'investigateur principal pour être inadaptée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Suspecté d'AOMI
sujets suspectés d'AOMI
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Étude observationnelle uniquement.
Toutes les collectes de données seront entièrement observationnelles et n'affecteront en aucun cas les soins et le plan de traitement du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les schémas d'oxygénation des tissus superficiels, mesurés par la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) instantanée, chez les patients suspectés ou confirmés de maladie artérielle périphérique (MAP).
Délai: ligne de base
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Caractériser les schémas d'oxygénation des tissus superficiels, tels que mesurés par la NIRS Snapshot, chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (MAP) suspectée ou confirmée.
La PEMLE et la PPI seront réalisées pendant l'évaluation NIR pour soutenir la corrélation exploratoire avec les schémas d'oxygénation.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2024-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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