A szöveti oxigenáció változásának képalkotása közeli infravörös spektroszkópia módszerrel a perifériás érbetegség értékeléséhez
2026. február 4. frissítette: Kent Imaging Inc
A szöveti oxigenáció változásának képalkotása közeli infravörös spektroszkópiával a perifériás artériás betegség értékelésére irányuló provokatív lábemelési manőver során: Többközpontú vizsgálat.
Ez egy koncepcióigazoló vizsgálat, amelynek feltáró célja annak értékelése, hogy a Snapshot NIRS által mért felszíni szöveti oxigenizációs mintázatok, a láb alsó végtagjának provokatív emelési manővere (PEMLE) és/vagy a talp-térd index (PPI) együttes alkalmazásával, összefüggésben állnak-e a perifériás artériás betegség (PAD) súlyosságával, ahogy azt a szokásos ellátási értékelések meghatározzák, és felhasználhatók-e a szöveti oxigenizáció értékelésére revascularizáció után, ahol ez alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők az irányító kutató (PI) rendszeres klinikai populációján keresztül lesznek azonosítva és bevonva.
A vizsgálati részvételre azonosított személyeket az összes jogosultsági követelményre szűrik.
Azok, akik megfelelnek a vizsgálat jogosultsági kritériumainak, részletesen tájékoztatást kapnak az irányító kutatótól a vizsgálatról, és lehetőségük van kérdéseiket feltenni.
A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) a vizsgálati eljárások megkezdése előtt kell aláírni.
A résztvevőket bátorítani kell, hogy a vizsgálati személyzettel feltegyék kérdéseiket a vizsgálattal kapcsolatban.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A szűrés időpontjában 21 és 99 év közötti (beleértve a határokat) személyek, akiket a vizsgálóhelyre utaltak ismert/gyanús PAD további értékelése céljából.
- A személynek legalább 1 érintetlen lábujjfeje van.
- Képes a protokollban meghatározott lábhelyzetek elérésére a vizsgálat befejezéséhez.
- Hajlandó és képes írásos beleegyezés adására és a protokoll követelményeinek betartására.
Kizárási kritériumok:
- A személy nem hajlandó vagy nem képes a protokollnak (beleértve, de nem kizárólagosan a lábemelés tolerálásának képességét) vagy az ütemezett időpontoknak megfelelni.
- A személynek mindkét végtagon transzmetatarzális amputációnál magasabb amputációja volt.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező személyek.
- Bármilyen okból, amelyet a fővizsgáló megfelelőnek ítél, nem megfelelő a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PAD-re gyanús
a perifériás artériás betegségre gyanakodott alanyok
|
Csak megfigyelő vizsgálat.
Az összes adatgyűjtés teljesen megfigyelő jellegű lesz, és semmilyen módon nem befolyásolja a betegellátást és a kezelési tervet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás artériás betegség (PAD) gyanújával vagy diagnózisával élő betegeknél a Snapshot NIRS által mért felületes szöveti oxigenáció mintázatok jellemzése.
Időkeret: alapvonal
|
A perifériás érbetegség (PAD) gyanújával vagy diagnózisával rendelkező betegeknél a Snapshot NIRS módszerrel mért felületes szöveti oxigenáció mintázatainak jellemzése.
Az NIR értékelés során PEMLE és PPI vizsgálatokat is végeznek, hogy támogassák az oxigenációs mintázatokkal való feltáró jellegű korrelációt.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2024-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .