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Imagem de Espectroscopia de Infravermelho Próximo da Alteração na Oxigenação dos Tecidos para Avaliar a Doença Arterial Periférica

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kent Imaging Inc

Imagem de Espectroscopia de Infravermelho Próximo da Alteração na Oxigenação Tecidual Durante uma Manobra Provocativa de Elevação da Perna para Avaliar a Doença Arterial Periférica: Um Estudo Multicêntrico.

Este é um estudo de prova de conceito com objetivo exploratório para avaliar se os padrões de oxigenação dos tecidos superficiais medidos pelo Snapshot NIRS, em conjunto com a Manobra Provocativa de Elevação do Membro Inferior (PEMLE) e/ou o Índice Plantar-Palmar (PPI), estão associados à gravidade da doença arterial periférica (DAP) conforme determinado pelas avaliações padrão de cuidados e podem ser usados para avaliar a oxigenação dos tecidos após a revascularização, quando aplicável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados e recrutados através da população clínica de rotina do investigador principal.
Os participantes identificados para participação no estudo serão rastreados para todos os requisitos de elegibilidade.
Aqueles que preencherem os critérios de elegibilidade para o estudo terão o estudo explicado pelo investigador principal e terão a oportunidade de fazer perguntas.
Um Formulário de Consentimento Informado (FCI) será assinado antes de os participantes serem submetidos a quaisquer procedimentos do estudo.
Os participantes serão incentivados a fazer perguntas à equipa do estudo sobre o estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com idades compreendidas entre os 21 e os 99 anos inclusive no momento do rastreio, encaminhados para o local de investigação para avaliação adicional de PAD conhecida/suspeita.
  • O indivíduo tem pelo menos 1 antepé intacto.
  • Consegue alcançar as posições das pernas conforme especificado no protocolo para completar o estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito e aderir aos requisitos do protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • O indivíduo não está disposto ou não é capaz de cumprir o protocolo (incluindo, mas não limitado à capacidade de tolerar a elevação da perna) ou os compromissos agendados.
  • O indivíduo sofreu amputação superior à transmetatarsiana em ambos os membros.
  • Indivíduos que estão grávidas, a amamentar ou planeiam engravidar.
  • Por qualquer motivo considerado apropriado pelo Investigador Principal para ser inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de PAD
sujeitos suspeitos de PAD
Outro: Estudo observacional apenas.
Estudo apenas observacional. Toda a recolha de dados será completamente observacional e não afetará de forma alguma o cuidado do paciente e o plano de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar os padrões de oxigenação dos tecidos superficiais, medidos pelo Snapshot NIRS, em doentes com suspeita ou confirmação de doença arterial periférica (DAP).
Prazo: linha de base
Para caracterizar os padrões de oxigenação do tecido superficial, medidos pelo Snapshot NIRS, em doentes com suspeita ou confirmação de doença arterial periférica (DAP). O PEMLE e o PPI serão realizados durante a avaliação NIR para apoiar a correlação exploratória com os padrões de oxigenação.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kent Imaging Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K2024-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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