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Imágenes de Espectroscopía del Infrarrojo Cercano del Cambio en la Oxigenación Tisular para Evaluar la Enfermedad Arterial Periférica

4 de febrero de 2026 actualizado por: Kent Imaging Inc

Imágenes de Espectroscopía del Infrarrojo Cercano de Cambios en la Oxigenación Tisular Durante una Maniobra de Elevación de la Pierna Provocativa para Evaluar la Enfermedad Arterial Periférica: Un Estudio Multicéntrico.

Este es un estudio de prueba de concepto con un objetivo exploratorio para evaluar si los patrones de oxigenación tisular superficial medidos por Snapshot NIRS, en conjunto con la Maniobra de Elevación Provocativa de la Extremidad Inferior (PEMLE) y/o el Índice Plantar Palmar (PPI), están asociados con la gravedad de la enfermedad arterial periférica (EAP) determinada por evaluaciones estándar de atención y pueden utilizarse para evaluar la oxigenación tisular después de la revascularización, cuando sea aplicable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán identificados e inscritos a través de la población clínica habitual del Investigador Principal. Los sujetos identificados para participar en el estudio serán evaluados para todos los requisitos de elegibilidad. Aquellos que cumplan los criterios de elegibilidad para el estudio recibirán una explicación del mismo por parte del Investigador Principal y tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Se firmará un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes de que los sujetos se sometan a cualquier procedimiento del estudio. Se animará a los sujetos a hacer preguntas al personal del estudio sobre el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con edades comprendidas entre 21 y 99 años inclusive en el momento del cribado, remitidos al centro de investigación para una evaluación adicional de PAD conocida/sospechada.
  • El sujeto tiene al menos 1 antepié intacto.
  • Puede lograr las posiciones de las piernas especificadas en el protocolo para completar el estudio.
  • Está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento por escrito y adherirse a los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto no está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo (incluyendo, pero no limitado a, la capacidad de tolerar la elevación de la pierna) o las citas programadas.
  • El sujeto ha sufrido una amputación superior a la transmetatarsiana en ambas extremidades.
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas.
  • Por cualquier motivo que el Investigador Principal considere apropiado para ser inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de EAP
sujetos sospechosos de EAP
Otro: Estudio observacional solamente.
Estudio únicamente observacional. Todos los datos recogidos serán completamente observacionales y no afectarán de ningún modo al cuidado del paciente y al plan de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar los patrones de oxigenación del tejido superficial, medidos mediante Snapshot NIRS, en pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad arterial periférica (EAP).
Periodo de tiempo: línea base
Caracterizar los patrones de oxigenación del tejido superficial, medidos mediante Snapshot NIRS, en pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad arterial periférica (EAP). Se realizarán PEMLE y PPI durante la evaluación NIR para respaldar la correlación exploratoria con los patrones de oxigenación.
línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kent Imaging Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K2024-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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