Near Infrarood Spectroscopie Beeldvorming van Verandering in Weefseloxygenatie om Perifeer Arterieel Vaatlijden te Beoordelen
4 februari 2026 bijgewerkt door: Kent Imaging Inc
Near-infrarood spectroscopie beeldvorming van verandering in weefseloxygenatie tijdens een provocerend beenhefmoment om perifeer vaatlijden te beoordelen: een multicenterstudie.
Dit is een proof-of-concept studie met een exploratief doel om te beoordelen of oppervlakkige weefseloxygenatiepatronen gemeten door Snapshot NIRS, in combinatie met de Provocative Elevation Maneuver van de onderste extremiteit (PEMLE) en/of de Plantar Palmar Index (PPI), geassocieerd zijn met de ernst van perifeer arterieel vaatlijden (PAV) zoals bepaald door standaardzorgbeoordelingen en kunnen worden gebruikt om weefseloxygenatie te beoordelen na revascularisatie, waar van toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geïdentificeerd en ingeschreven via de routinematige kliniekpopulatie van de hoofdonderzoeker.
Deelnemers die worden geïdentificeerd voor deelname aan het onderzoek worden gescreend op alle geschiktheidseisen.
Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek krijgen het onderzoek uitgelegd door de hoofdonderzoeker en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen.
Een toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend voordat deelnemers enige onderzoeksprocedures ondergaan.
Deelnemers worden aangemoedigd om vragen over het onderzoek te stellen aan het onderzoeksteam.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 21 en 99 jaar oud inclusief op het moment van screening, verwezen naar de onderzoekslocatie voor verdere evaluatie van bekende/vermoede PAD.
- De proefpersoon heeft minimaal 1 intacte voorvoet.
- Kan beenposities bereiken zoals gespecificeerd in het protocol om het onderzoek te voltooien.
- Bereid en in staat om schriftelijke toestemming te verlenen en zich aan protocolvereisten te houden.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is niet bereid of niet in staat zich aan het protocol te houden (inclusief maar niet beperkt tot het vermogen om beenheffing te tolereren) of geplande afspraken.
- De proefpersoon heeft hoger dan transmetatarsale amputatie aan beide ledematen ondergaan.
- Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Om welke reden dan ook die door de hoofdonderzoeker geschikt wordt geacht om ongeschikt te zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke PAD
proefpersonen met een vermoeden van PAD
|
Observationele studie alleen.
Alle gegevensverzameling zal volledig observationeel zijn en zal op geen enkele manier de patiëntenzorg en het behandelplan beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de patronen van zuurstofvoorziening in oppervlakkige weefsels te karakteriseren, zoals gemeten door Snapshot NIRS, bij patiënten met vermoede of bevestigde perifere arteriële ziekte (PAZ).
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Om oppervlakkige weefseloxygenatiepatronen te karakteriseren, zoals gemeten door Snapshot NIRS, bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde perifeer arterieel vaatlijden (PAV).
PEMLE en PPI zullen worden uitgevoerd tijdens de NIR-beoordeling om exploratieve correlatie met oxygenatiepatronen te ondersteunen.
|
uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2024-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .