Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti ke sledování změn okysličení tkáně pro hodnocení periferního arteriálního onemocnění

4. února 2026 aktualizováno: Kent Imaging Inc

Zobrazování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti změn v okysličení tkáně během provokačního manévru elevace dolní končetiny k posouzení periferního arteriálního onemocnění: Multicentrická studie.

Toto je studie proof-of-concept s explorativním cílem posoudit, zda vzorce okysličení povrchových tkání měřené pomocí Snapshot NIRS, ve spojení s Provokativním manévrem elevace dolní končetiny (PEMLE) a/nebo Plantárně palmárním indexem (PPI), souvisejí se závažností periferního arteriálního onemocnění (PAD) stanovenou standardními vyšetřovacími metodami a zda je lze použít k hodnocení okysličení tkání po revaskularizaci, pokud je to vhodné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou identifikovány a zařazeny do studie z běžné klinické populace hlavního vyšetřujícího lékaře. Subjekty, které budou vybrány pro účast ve studii, budou podrobeny screeningu na všechny požadavky způsobilosti. Těm, kteří splní kritéria způsobilosti pro studii, bude studie vysvětlena hlavním vyšetřujícím lékařem a budou mít možnost klást otázky. Informovaný souhlas (ICF) bude podepsán před tím, než subjekty podstoupí jakékoli studijní procedury. Subjektům bude doporučeno, aby se studijního personálu ptali na otázky týkající se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 21 do 99 let včetně v době screeningu, odeslané do vyšetřovacího centra k dalšímu vyšetření známého/podezřelého PAD.
  • Subjekt má alespoň 1 neporušenou přední část chodidla.
  • Může dosáhnout poloh nohou podle specifikací v protokolu k dokončení studie.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol (včetně, ale nejen, schopnosti snášet zvedání nohy) nebo plánované schůzky.
  • Subjekt prodělal amputaci vyšší než transmetatarzální na obou končetinách.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
  • Z jakéhokoli důvodu, který hlavní vyšetřovatel považuje za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na PAD
subjekty s podezřením na PAD
Jiný: Pouze observační studie.
Pouze observační studie. Veškeré shromažďování údajů bude zcela observační a nijak neovlivní péči o pacienta a léčebný plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat vzorce okysličení povrchových tkání, měřené pomocí Snapshot NIRS, u pacientů s podezřením nebo potvrzeným onemocněním periferních tepen (PAD).
Časové okno: výchozí hodnota
Charakterizovat vzory okysličení povrchových tkání, měřené pomocí Snapshot NIRS, u pacientů s podezřením nebo potvrzeným onemocněním periferních tepen (PAD). Během NIR hodnocení budou provedeny PEMLE a PPI na podporu průzkumné korelace s vzory okysličení.
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kent Imaging Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2024-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Pouze observační studie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit