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Imaging con Spettroscopia nel Vicino Infrarosso delle Variazioni nell'Ossigenazione Tissutale per Valutare la Malattia Arteriosa Periferica

4 febbraio 2026 aggiornato da: Kent Imaging Inc

Imaging a Spettroscopia nel Vicino Infrarosso della Variazione dell'Ossigenazione Tissutale Durante una Manovra Provocatoria di Sollevamento della Gamba per Valutare la Malattia Arteriosa Periferica: Uno Studio Multicentrico.

Questo è uno studio proof-of-concept con obiettivo esplorativo per valutare se i pattern di ossigenazione dei tessuti superficiali misurati da Snapshot NIRS, in combinazione con la Manovra di Elevazione Provocativa dell'Arto Inferiore (PEMLE) e/o l'Indice Plantare Palmare (PPI), siano associati alla gravità della malattia arteriosa periferica (PAD) determinata dalle valutazioni standard di cura e possano essere utilizzati per valutare l'ossigenazione tissutale dopo rivascolarizzazione, ove applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati e arruolati attraverso la popolazione clinica di routine del PI. I soggetti identificati per la partecipazione allo studio saranno sottoposti a screening per tutti i requisiti di eleggibilità. Coloro che soddisfano i criteri di eleggibilità per lo studio riceveranno spiegazioni sullo studio da parte del Principal investigator e avranno l'opportunità di porre domande. Un modulo di consenso informato (ICF) sarà firmato prima che i soggetti si sottopongano a qualsiasi procedura dello studio. Ai soggetti sarà incoraggiato a porre domande al personale dello studio riguardo allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 21 e 99 anni inclusi al momento dello screening, inviati al sito di indagine per ulteriore valutazione di PAD nota/sospetta.
  • Il soggetto ha almeno 1 avampiede intatto.
  • Può raggiungere le posizioni delle gambe come specificato nel protocollo per completare lo studio.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto e di aderire ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è disposto o non è in grado di rispettare il protocollo (inclusa, ma non limitata a, la capacità di tollerare il sollevamento della gamba) o gli appuntamenti programmati.
  • Il soggetto ha subito un'amputazione superiore a quella transmetatarsale su entrambi gli arti.
  • Soggetti che sono in gravidanza, allattano o pianificano una gravidanza.
  • Per qualsiasi motivo ritenuto appropriato dal Principal Investigator per essere inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto di PAD
soggetti sospetti di PAD
Altro: Studio osservazionale unicamente.
Studio solo osservazionale. Tutti i dati raccolti saranno esclusivamente osservazionali e non influenzeranno in alcun modo l'assistenza al paziente e il piano di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i modelli di ossigenazione dei tessuti superficiali, misurati mediante Snapshot NIRS, in pazienti con sospetta o confermata malattia arteriosa periferica (PAD).
Lasso di tempo: baseline
Caratterizzare i modelli di ossigenazione dei tessuti superficiali, misurati tramite Snapshot NIRS, in pazienti con sospetta o confermata malattia arteriosa periferica (PAD). PEMLE e PPI saranno eseguiti durante la valutazione NIR per supportare la correlazione esplorativa con i modelli di ossigenazione.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kent Imaging Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2024-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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