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Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung von Veränderungen der Gewebesauerstoffversorgung zur Beurteilung peripherer arterieller Verschlusskrankheit

4. Februar 2026 aktualisiert von: Kent Imaging Inc

Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung von Veränderungen der Gewebesauerstoffsättigung während eines provokativen Beinhebemanövers zur Beurteilung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Eine multizentrische Studie.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie mit explorativem Ziel, zu bewerten, ob oberflächliche Gewebesauerstoffmuster, gemessen durch Snapshot NIRS, in Verbindung mit dem Provokationsmanöver zur Elevation der unteren Extremität (PEMLE) und/oder dem Plantar-Palmar-Index (PPI), mit dem Schweregrad der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) assoziiert sind, wie durch Standardbehandlungsbewertungen bestimmt, und verwendet werden können, um die Gewebesauerstoffversorgung nach Revaskularisierung zu bewerten, falls zutreffend.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden werden über die routinemäßige Klinikpopulation des Hauptprüfers identifiziert und rekrutiert. Probanden, die für die Studienteilnahme identifiziert werden, werden auf alle Zulassungsvoraussetzungen gescreent. Denjenigen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, wird die Studie vom Hauptprüfer erklärt, und sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Vor der Durchführung von Studienverfahren wird eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet. Probanden werden ermutigt, dem Studienpersonal Fragen zur Studie zu stellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 21 bis 99 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings, die zur weiteren Untersuchung von bekannter/verdächtiger PAD an die Untersuchungsstelle überwiesen wurden.
  • Die Person hat mindestens 1 intakten Vorfuß.
  • Kann die im Protokoll festgelegten Beinpositionen erreichen, um die Studie abzuschließen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit, das Beinanheben zu tolerieren) oder geplante Termine einzuhalten.
  • Die Person hatte an beiden Gliedmaßen eine Amputation höher als transmetatarsal.
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Aus beliebigen Gründen, die vom Hauptprüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf PAV
Probanden mit Verdacht auf PAVK
Sonstiges: Beobachtungsstudie nur.
Reine Beobachtungsstudie. Alle Datenerhebungen erfolgen ausschließlich auf Beobachtungsbasis und beeinflussen in keiner Weise die Patientenversorgung und den Behandlungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung von oberflächlichen Gewebesauerstoffmustern, gemessen durch Snapshot NIRS, bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).
Zeitfenster: Ausgangswert
Zur Charakterisierung von oberflächlichen Gewebesauerstoffmustern, gemessen durch Snapshot-NIRS, bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). PEMLE und PPI werden während der NIR-Bewertung durchgeführt, um eine explorative Korrelation mit Sauerstoffmustern zu unterstützen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kent Imaging Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2024-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Beobachtungsstudie nur.

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