Une étude clinique visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un produit de soin cutané topique chez les adultes présentant une peau mature et crépeuse

Critères d'inclusion :

1. Sujets adultes âgés de 40 à 60 ans
2. Femmes et hommes
3. Tous les types de peau Fitzpatrick (FST) I-VI, avec un effort pour inclure un minimum de n = 2 pour chaque catégorie par site
4. Toutes races, avec un effort pour inclure un minimum de 10 % de minorités (n = 3 pour les deux sites) telles que Amérindien ou autochtone de l'Alaska, Asiatique de l'Est/du Sud-Est, Asiatiques du Sud, Noir ou Afro-américain, Hawaïen natif ou autre insulaire du Pacifique.
5. Toutes ethnies, avec un effort pour inclure un minimum de 10 % (n = 3 pour les deux sites) d'origine hispanique, latino ou espagnole.
6. Antécédents de fragilité cutanée et prédisposition aux ecchymoses, c'est-à-dire dermatoporose.
7. Avoir un score léger à modéré (score 3-6 selon une échelle de Griffiths modifiée, où 0 = aucun et 9 = sévère) pour les paramètres suivants sur les genoux et les cuisses inférieures : peau fripée, photovieillissement, fermeté
8. Sujets en bonne santé générale
9. Disposés à arrêter d'utiliser les produits de soins de la peau topiques actuels pendant la durée de l'étude.
10. Disposés à remplacer les produits de soins de la peau actuels par le produit de l'étude pendant la durée de l'étude.
11. Disposés à ce que les zones d'investigation soient photographiées, c'est-à-dire les genoux, les cuisses inférieures, les mains.
12. Disposés à se changer en vêtements fournis par la clinique pour la photographie d'étude des genoux/cuisses inférieures.
13. Pour le sous-groupe biopsie (n = 5) au site 1 : avoir un système immunitaire sain, disposés à subir des biopsies cutanées sur la partie supérieure des genoux
14. Pour tous les sujets au site 2 : disposés à subir une procédure d'induction d'ecchymoses sur la partie supérieure des genoux
15. Pour les sujets femmes en âge de procréer, elles ne doivent pas être enceintes, allaiter ou planifier une grossesse pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent être disposés à effectuer un test de grossesse urinaire (UPT) avant le début de l'étude. Les femmes non en âge de procréer, par exemple post-ménopausées, hystérectomisées ou ovariectomisées bilatérales, ne sont pas tenues de faire un UPT.
16. Capacité à lire, comprendre et donner son consentement pour la participation à l'étude.
17. Disposés à signer une autorisation de photographie.
18. Accord à respecter tous les engagements de temps et à adhérer aux exigences procédurales du protocole, et à se présenter au site aux jour(s) et heure(s) prévus pour les évaluations.

Critères d'exclusion :

• Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude. 2. Sujet avec des allergies ou hypersensibilités connues à des cosmétiques, produits de soins personnels et/ou parfums. 3. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années 4. Antécédents ou présence de toute affection cutanée/maladie dermatologique sur les zones de test (genoux, cuisses inférieures, mains) qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude et/ou mettre le sujet à risque significatif (selon le jugement de l'investigateur) si le sujet participe à l'essai. 5. Planification de chirurgies et/ou de procédures médicales invasives pendant la durée de l'étude. 6. Pour le sous-groupe biopsie au site 1 et tous les sujets au site 2 :

  1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux anesthésiques ou à la lidocaïne
  2. Diagnostiqué avec un trouble de la coagulation
  3. Avoir connu des saignements excessifs après d'autres procédures médicales
  4. Prend actuellement des médicaments anticoagulants (par exemple, aspirine, médicaments contenant de l'aspirine, warfarine ou héparine), des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes systémiques.
  5. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques 7. Avoir des infections cutanées bactériennes, fongiques ou virales cliniquement actives ou des antécédents d'infections cutanées. 8. Le sujet a reçu, appliqué ou ingéré les traitements suivants dans le délai spécifié avant la visite de référence :
  1. Isotrétinoïne orale (Accutane) ou autres rétinoïdes oraux - 6 mois.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane ou Tazorac - 3 mois.
  3. Produits éclaircissants de la peau de force prescrite pour les zones de test (par exemple, hydroquinone, trétinoïne, acides alpha/bêta/poly-hydroxy, 4-hydroxyanisole seul ou en combinaison avec la trétinoïne, etc.) - 3 mois.
  4. Produits en vente libre (OTC) contenant du rétinol (avec rétinaldéhyde, palmitate de rétinyle, esters de rétinyle, acétate de rétinyle ou propionate de rétinyle, etc.) - 4 semaines.
  5. Autres produits anti-rides, éclaircissants ou autres produits topiques ou systémiques en vente libre connus pour affecter le vieillissement cutané ou la dyschromie (par exemple, produits contenant des acides alpha/bêta/poly-hydroxy, extrait d'emblica, Gigawhite, hydroquinone, extrait de jus de citron [topique], Q-10, soja, extrait de réglisse systémique ou [topique], Tego® Cosmo C250, vitamine C [topique]) - 2 semaines.
  6. Antibiotiques (sauf pénicilline) - 4 semaines
  7. Peroxyde de benzoyle, acide azélaïque, zinc, corticostéroïdes, autres traitements topiques (y compris laser) - 2 semaines
  8. Corticostéroïdes (sauf corticostéroïdes inhalés ou corticostéroïdes intrathécaux) - 4 semaines
  9. Immunomodulateurs, y compris les biologiques - 6 mois
  10. Anti-inflammatoires non stéroïdiens - 2 semaines 9. Avoir un coup de soleil, un bronzage, des cicatrices, des naevi, une pilosité excessive, des tatouages, des piercings ou d'autres affections cutanées observables sur les zones de test qui pourraient interférer avec les résultats de l'essai selon l'opinion de l'investigateur. 10. Planifier une exposition intense aux UV pendant l'étude (c'est-à-dire exposition professionnelle au soleil, bains de soleil, utilisation de salon de bronzage, photothérapie, etc.). 11. Avoir une anomalie cliniquement significative selon l'investigateur lors de l'inscription. 12. Avoir toute maladie qui pourrait interférer avec les résultats de l'essai selon l'opinion de l'investigateur. 13. Fumeurs actuels de produits du tabac. 14. Refus de s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'essai clinique. 15. Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude selon l'opinion de l'investigateur (par exemple, sujets échouant aux évaluations de référence, sujets peu susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques dans la zone de traitement, sujets anticipés comme indisponibles ou incapables de comprendre les évaluations de l'étude ou ayant des attentes irréalistes concernant le résultat du traitement). 16. Le sujet participe actuellement à tout autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif OU a participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage. 17. Personnel du site d'étude, proches parents du personnel du site d'étude (par exemple, parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), ou employés et proches parents d'employés de l'entreprise promoteur.